Bioekvivalensstudie av DWZ2501 hos pasienter med avansert BRCA-mutert høggradet eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er 19 år eller eldre på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.

2. Pasienter med avansert høggradet eggstokkkreft som har en BRCA-mutasjon. 3. Forsøkspersoner som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

1. Forsøkspersoner som har blitt opprettholdt på en olaparib-doseringsregime på 300 mg (to 150 mg tabletter) gitt oralt to ganger daglig i minst 10 påfølgende dager.
2. Forsøkspersoner som, etter hovedforskerens vurdering, krever en stabil dose olaparib 300 mg (to 150 mg tabletter) gitt oralt to ganger daglig. 4. Forsøkspersoner med en estimert leveforventning på minst 12 uker. 5. Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,50 og 30,00 kg/m² ved screening.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med historie om overfølsomhet mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter.
2. Forsøkspersoner med noen av følgende samtidige tilstander:

(1) Lungebetennelse (2) Myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi (3) Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C). (4) Pågående aktiv infeksjon eller ukontrollert systemisk sykdom (5) Aktiv hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller syfilis.

3. Forsøpspersoner som har mottatt følgende legemiddel- og ikke-legemiddelbehandlinger ved screening:

1. Strålebehandling innen 4 uker før screening.
2. Andre kreftbehandlinger innen 4 uker før screening. 4. Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjon innen 4 uker før screening eller som ikke har kommet seg tilstrekkelig fra en tidligere større operasjon.

5. Forsøkspersoner som har opplevd blodtap på omtrent 350 ml eller mer innen 12 uker før screening.