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BRCA 돌연변이가 있는 진행성 고등급 난소암 환자를 대상으로 한 DWZ2501의 생물학적 동등성 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

진행성 BRCA 돌연변이 고등급 난소암 환자에서 DWZ2501과 DWC202510의 약동학 및 안전성 비교를 위한 다기관, 개방형, 무작위, 다중 용량, 2-서열, 2-기간, 교차 생물학적 동등성 연구

진행성 BRCA 변이 고등급 난소암 환자를 대상으로 DWZ2501과 DWC202510의 약동학 및 안전성을 비교하는 다기관, 개방형, 무작위, 다중 용량, 2-시퀀스, 2-기간 교차 생물학적 동등성 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 서면 동의서를 작성할 당시 만 19세 이상인 여성 피험자.

2. BRCA 돌연변이를 보유한 진행성 고등급 난소암 환자.

3. 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 피험자:

  1. 올라파립 300mg(150mg 정 2개)을 1일 2회 경구 투여하는 용법으로 최소 10일 이상 연속 유지한 피험자.
  2. 주 연구자의 판단에 따라 올라파립 300mg(150mg 정 2개)을 1일 2회 경구 투여하는 안정 용량이 필요한 피험자.

4. 예상 생존 기간이 최소 12주 이상인 피험자.

5. 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.50~30.00 kg/m²인 피험자.

제외 기준:

  1. 연구용 의약품 또는 그 성분에 대한 과민증 병력이 있는 피험자.
  2. 다음 중 하나의 동반 질환을 가진 피험자:

(1) 폐렴 (2) 골수이형성증후군 또는 급성 골수성 백혈병 (3) 중증 간기능 장애(Child-Pugh C등급). (4) 진행 중인 활동성 감염 또는 조절되지 않은 전신 질환 (5) 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 매독.

3. 선별 시 다음 약물 및 비약물 치료를 받은 피험자:

  1. 선별 4주 이내에 방사선 치료.
  2. 선별 4주 이내에 다른 항암 치료.

4. 선별 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 대수술에서 충분히 회복되지 않은 피험자.

5. 선별 12주 이내에 약 350mL 이상의 출혈을 경험한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A (올라파립, 방사선 치료)
피험자는 두 개의 순서 그룹으로 무작위 배정됩니다. 순서 A에서 피험자는 R을 먼저 투여받은 후 T를 투여받습니다. T: DWZ2501(올라파립) R: DW202510(올라파립)
의약품: DWZ2501 (올라파리브 150mg)
피험자는 하루 600 mg, 두 정씩 하루 2회(총 4정), 경구 투여를 받습니다.
의약품: DWC202510 (올라파립 150mg)
피험자는 600 mg/일, 두 정 BID(총 4정), 경구 투여
실험적: 시퀀스 B (올라파립, TR)

피험자는 두 개의 순서 그룹으로 무작위 배정됩니다. 순서 B에서는 피험자가 T를 먼저 투여받은 후 R을 투여받습니다.

T: DWZ2501(올라파립) R: DW202510(올라파립)
의약품: DWZ2501 (올라파리브 150mg)
피험자는 하루 600 mg, 두 정씩 하루 2회(총 4정), 경구 투여를 받습니다.
의약품: DWC202510 (올라파립 150mg)
피험자는 600 mg/일, 두 정 BID(총 4정), 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 투여 후 8일째, 16일째
올라파리브의 최대 혈장 농도
투여 후 8일째, 16일째
AUCtau
기간: 투여 후 8일, 16일
올라페어브의 약물 농도-시간 곡선 하 면적
투여 후 8일, 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWZ2501101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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