Estudo de Bioequivalência de DWZ2501 em Doentes com Cancro Ovárico Avançado de Alto Grau com Mutação BRCA

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com 19 anos ou mais à data da obtenção do consentimento informado por escrito.

2. Pacientes com cancro do ovário avançado de alto grau portadores de uma mutação BRCA. 3. Indivíduos que cumpram pelo menos um dos seguintes critérios:

1. Indivíduos que tenham sido mantidos num regime posológico de olaparib de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) administrados por via oral duas vezes ao dia durante pelo menos 10 dias consecutivos.
2. Indivíduos que, na opinião do investigador principal, necessitem de uma dose estável de olaparib 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) administrados por via oral duas vezes ao dia.

4. Indivíduos com uma esperança de vida estimada de pelo menos 12 semanas. 5. Indivíduos com um índice de massa corporal (IMC) entre 18,50 e 30,00 kg/m² no rastreio.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade ao produto em investigação ou a qualquer um dos seus componentes.
2. Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições concomitantes:

(1) Pneumonite (2) Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda (3) Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh). (4) Infeção ativa em curso ou doença sistémica não controlada (5) Hepatite B ativa, hepatite C, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou sífilis.

3. Indivíduos que tenham recebido os seguintes tratamentos farmacológicos e não farmacológicos no rastreio:

1. Radioterapia nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
2. Outras terapias anticancerígenas nas 4 semanas anteriores ao rastreio.

4. Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia major nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou que não tenham recuperado adequadamente de uma cirurgia major anterior.

5. Indivíduos que tenham experienciado perda de sangue de aproximadamente 350 mL ou mais nas 12 semanas anteriores ao rastreio.