Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności preparatu DWZ2501 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego stopnia z mutacją BRCA

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, wielodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe krzyżowe badanie biorównoważności porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo DWZ2501 oraz DWC202510 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego stopnia z mutacją BRCA

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, wielodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo DWZ2501 i DWC202510 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego stopnia z mutacją BRCA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Pacjentki w wieku 19 lat lub starsze w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.

2. Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego stopnia złośliwości z mutacją BRCA. 3. Pacjentki spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Pacjentki, które były utrzymywane na schemacie dawkowania olaparybu 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) podawanego doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej 10 kolejnych dni.
  2. Pacjentki, które według oceny głównego badacza wymagają stabilnej dawki olaparybu 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) podawanego doustnie dwa razy dziennie.

4. Pacjentki z szacowanym przeżyciem co najmniej 12 tygodni. 5. Pacjentki ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,50 a 30,00 kg/m² podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki z historią nadwrażliwości na badany produkt lub którykolwiek z jego składników.
  2. Pacjentki z którąkolwiek z poniższych współistniejących chorób:

(1) Zapalenie płuc (2) Zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa (3) Ciężka niewydolność wątroby (klasa C według Child-Pugha). (4) Trwająca aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (5) Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiła.

3. Pacjentki, które otrzymały następujące leczenie farmakologiczne i nie farmakologiczne podczas badań przesiewowych:

  1. Radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
  2. Inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi. 4. Pacjentki, które przeszły poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub nie w pełni wyzdrowiały z poprzedniej poważnej operacji.

5. Pacjentki, które doświadczyły utraty krwi w ilości około 350 ml lub więcej w ciągu 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A (Olaparib, RT)
Uczestnicy badania są randomizowani do dwóch grup sekwencyjnych. W sekwencji A uczestnicy otrzymują R, a następnie T. T: DWZ2501 (Olaparib) R: DW202510 (Olaparib)
Lek: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
Uczestnicy otrzymują 600 mg na dobę, dwie tabletki BID (łącznie 4 tabletki), podawanie doustne
Lek: DWC202510 (Olaparib 150 mg)
Pacjenci otrzymują 600 mg na dobę, dwie tabletki BID (łącznie 4 tabletki), podanie doustne
Eksperymentalny: Sekwencja B (Olaparib, TR)

Uczestnicy są randomizowani do dwóch grup sekwencyjnych. W sekwencji B uczestnicy otrzymują T, a następnie R.

T: DWZ2501 (Olaparib) R: DW202510 (Olaparib)
Lek: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
Uczestnicy otrzymują 600 mg na dobę, dwie tabletki BID (łącznie 4 tabletki), podawanie doustne
Lek: DWC202510 (Olaparib 150 mg)
Pacjenci otrzymują 600 mg na dobę, dwie tabletki BID (łącznie 4 tabletki), podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 16 po podaniu dawki
Maksymalne stężenie olaparybu w osoczu
Dzień 8, Dzień 16 po podaniu dawki
AUCτ
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 16 po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia leku w czasie olapairbu
Dzień 8, Dzień 16 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWZ2501101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj