Étude de bioéquivalence du DWZ2501 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade avancé avec mutation BRCA

Critères d'inclusion :

1. Sujets de sexe féminin âgés de 19 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit.

2. Patient·es atteintes d'un cancer de l'ovaire de haut grade avancé présentant une mutation BRCA. 3. Sujets répondant à au moins un des critères suivants :

1. Sujets ayant été maintenus sous un régime posologique d'olaparib de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) administré par voie orale deux fois par jour pendant au moins 10 jours consécutifs.
2. Sujets qui, selon l'avis du chercheur principal, nécessitent une dose stable d'olaparib 300 mg (deux comprimés de 150 mg) administrée par voie orale deux fois par jour.
3. Sujets dont l'espérance de vie estimée est d'au moins 12 semaines. 5. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,50 et 30,00 kg/m² au moment du dépistage.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au produit à l'étude ou à l'un de ses composants.
2. Sujets présentant l'une des conditions concomitantes suivantes :

(1) Pneumopathie (2) Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde aiguë (3) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). (4) Infection active en cours ou maladie systémique non contrôlée (5) Hépatite B active, hépatite C, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syphilis.

3. Sujets ayant reçu les traitements médicamenteux et non médicamenteux suivants au moment du dépistage :

1. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage.
2. Autres traitements anticancéreux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ne s'étant pas suffisamment rétablis d'une intervention chirurgicale majeure antérieure.

5. Sujets ayant subi une perte de sang d'environ 350 mL ou plus dans les 12 semaines précédant le dépistage.