Estudio de Bioequivalencia de DWZ2501 en Pacientes con Cáncer de Ovario Avanzado de Alto Grado con Mutación BRCA

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos de 19 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado por escrito.

2. Pacientes con cáncer de ovario avanzado de alto grado que presentan una mutación BRCA. 3. Sujetos que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:

1. Sujetos que han sido mantenidos en un régimen de dosificación de olaparib de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) administrados por vía oral dos veces al día durante al menos 10 días consecutivos.
2. Sujetos que, en opinión del investigador principal, requieren una dosis estable de olaparib de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) administrados por vía oral dos veces al día.

4. Sujetos con una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas. 5. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,50 y 30,00 kg/m² en el cribado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o cualquiera de sus componentes.
2. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones concomitantes:

(1) Neumonitis (2) Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda (3) Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). (4) Infección activa en curso o enfermedad sistémica no controlada (5) Hepatitis B activa, hepatitis C, infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.

3. Sujetos que han recibido los siguientes tratamientos farmacológicos y no farmacológicos en el cribado:

1. Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al cribado.
2. Otras terapias anticancerígenas dentro de las 4 semanas previas al cribado.

4. Sujetos que se han sometido a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado o que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor previa.

5. Sujetos que han experimentado una pérdida de sangre de aproximadamente 350 mL o más dentro de las 12 semanas previas al cribado.