Биоэквивалентное исследование препарата DWZ2501 у пациенток с прогрессирующим мутировавшим по гену BRCA высокозлокачественным раком яичников
6 мая 2026 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, с многократным введением доз, двухпоследовательное, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности для сравнения фармакокинетики и безопасности препаратов DWZ2501 и DWC202510 у пациентов с распространенным ВRСА-мутированным высокозлокачественным раком яичников
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, многодозовое, 2-последовательное, 2-периодное, перекрёстное исследование биоэквивалентности для сравнения фармакокинетики и безопасности препаратов DWZ2501 и DWC202510 у пациентов с распространённым ВRСА-мутантным высокозлокачественным раком яичников
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Kim
- Номер телефона: 82+220724863
- Электронная почта: bboddi0311@gmai.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Женщины в возрасте 19 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия.
2. Пациенты с распространенным высокозлокачественным раком яичников с мутацией BRCA. 3. Субъекты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:
- Субъекты, которые находились на поддерживающей дозе олапариба 300 мг (две таблетки по 150 мг), принимаемой перорально дважды в день, в течение как минимум 10 последовательных дней.
- Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, требуют стабильной дозы олапариба 300 мг (две таблетки по 150 мг), принимаемой перорально дважды в день. 4. Субъекты с предполагаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель. 5. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,50 до 30,00 кг/м² при скрининге.
Критерии исключения:
- Субъекты с историей гиперчувствительности к исследуемому продукту или любому из его компонентов.
- Субъекты с любым из следующих сопутствующих состояний:
(1) Пневмонит (2) Миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз (3) Тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). (4) Текущая активная инфекция или неконтролируемое системное заболевание (5) Активный гепатит B, гепатит C, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
3. Субъекты, которые получили следующие лекарственные и нелекарственные методы лечения при скрининге:
- Лучевую терапию в течение 4 недель до скрининга.
- Другие противоопухолевые терапии в течение 4 недель до скрининга. 4. Субъекты, которые перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга или которые не полностью восстановились после предыдущей серьезной операции.
5. Субъекты, у которых произошла потеря крови примерно 350 мл или более в течение 12 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А (Олапариб, ЛТ)
Субъекты рандомизируются в две последовательные группы.
В последовательности А субъекты получают R, затем T. T: DWZ2501(Олапариб) R: DW202510(Олапариб)
|
Пациенты получают 600 мг в день, по две таблетки два раза в сутки (всего 4 таблетки), пероральный приём
Испытуемые получают 600 мг в сутки, две таблетки два раза в день (всего 4 таблетки), пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Последовательность B (Олапариб, TR)
Участники рандомизируются в две последовательные группы. В последовательности B участники получают T, затем R. T: DWZ2501 (Олапариб) R: DW202510 (Олапариб) |
Пациенты получают 600 мг в день, по две таблетки два раза в сутки (всего 4 таблетки), пероральный приём
Испытуемые получают 600 мг в сутки, две таблетки два раза в день (всего 4 таблетки), пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 8, день 16 после введения дозы
|
Максимальная концентрация олапариба в плазме
|
День 8, день 16 после введения дозы
|
|
AUCτ
Временное ограничение: День 8, День 16 после введения дозы
|
Площадь под кривой «концентрация препарата — время» для олапаирба
|
День 8, День 16 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWZ2501101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .