Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWZ2501:n bioekvivalenssitutkimus potilailla, joilla on edistynyt BRCA-mutaatiota sisältävä korkea-asteinen munasarjasyöpä

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskuksinen, avoimen selitteinen, satunnaistettu, moniannos, 2-jaksoinen, 2-periodinen, ristiinaseteltu bioekvivalenssitutkimus DWZ2501:n ja DWC202510:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertailuksi potilailla, joilla on edistynyt BRCA-mutatoitunut korkea-asteinen munasarjasyöpä

Monikeskuksinen, avoimen tietoisuuden, satunnaistettu, moniannoksinen, 2-jaksoinen, 2-kaavioinen, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus DWZ2501:n ja DWC202510:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertailuksi potilailla, joilla on edistynyt BRCA-mutaatioon liittyvä korkea-asteinen munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä.

2. Potilaat, joilla on edistynyt korkea-asteinen munasarjasyöpä, jossa on BRCA-mutaatio. 3. Henkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Henkilöt, jotka ovat olleet jatkuvasti olaparib-annostelusuunnitelmassa 300 mg (kaksi 150 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä vähintään 10 peräkkäistä päivää.
  2. Henkilöt, jotka pääasiantutkijan arvion mukaan vaativat vakaan olaparib-annoksen 300 mg (kaksi 150 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä. 4. Henkilöt, joiden arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa. 5. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,50 ja 30,00 kg/m² välillä seulontavaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiempi yliherkkyys tutkittavaa tuotetta tai sen ainesosia kohtaan.
  2. Henkilöt, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista tiloista:

(1) Keuhkokuume (2) Myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia (3) Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C). (4) Meneillään oleva aktiivinen infektio tai hallitsematon systeeminen sairaus (5) Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-infektio tai syfilis.

3. Henkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia lääke- ja ei-lääkehoitoja seulonnassa:

  1. Sädehoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa.
  2. Muita syöpähoidoita 4 viikkoa ennen seulontaa. 4. Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 4 viikkoa ennen seulontaa tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmasta suuresta leikkauksesta.

5. Henkilöt, jotka ovat kärsineet noin 350 ml tai enemmän verenmenetyksestä 12 viikkoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A (Olaparib, RT)
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen sekvenssiryhmään. Sekvenssissä A potilaat saavat R:n sitten T:n. T: DWZ2501(Olaparib) R: DW202510(Olaparib)
Lääke: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
Potilaat saavat 600 mg päivässä, kaksi tablettia kahdesti päivässä (yhteensä 4 tablettia), suun kautta annettuna
Lääke: DWC202510 (Olaparib 150 mg)
Potilaat saavat 600 mg päivässä, kaksi tablettia kahdesti päivässä (yhteensä 4 tablettia), suun kautta annosteltuna
Kokeellinen: Sekvenssi B (Olaparib, TR)

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen sekvenssiryhmään. Sekvenssissä B koehenkilöt saavat ensin T:n ja sitten R:n.

T: DWZ2501 (Olaparib) R: DW202510 (Olaparib)
Lääke: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
Potilaat saavat 600 mg päivässä, kaksi tablettia kahdesti päivässä (yhteensä 4 tablettia), suun kautta annettuna
Lääke: DWC202510 (Olaparib 150 mg)
Potilaat saavat 600 mg päivässä, kaksi tablettia kahdesti päivässä (yhteensä 4 tablettia), suun kautta annosteltuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 16 annoksen antamisen jälkeen
Olaparibin maksimipitoisuus plasmassa
Päivä 8, Päivä 16 annoksen antamisen jälkeen
AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 16 annoksen antamisen jälkeen
Olapairbin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 8, Päivä 16 annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWZ2501101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa