Bioekvivalensstudie av DWZ2501 hos patienter med avancerad BRCA-muterad högmalign ovarialcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke.

2. Patienter med avancerad högmalign ovarialcancer som har en BRCA-mutation. 3. Försökspersoner som uppfyller minst ett av följande kriterier:

1. Försökspersoner som har hållits på en olaparib-dosering på 300 mg (två tabletter om 150 mg) som ges oralt två gånger dagligen i minst 10 på varandra följande dagar.
2. Försökspersoner som, enligt huvudundersökarens bedömning, kräver en stabil dos av olaparib 300 mg (två tabletter om 150 mg) som ges oralt två gånger dagligen.

4. Försökspersoner med en beräknad livslängd på minst 12 veckor. 5. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,50 och 30,00 kg/m² vid screening.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersoner med tidigare överkänslighet mot det undersökta läkemedlet eller någon av dess komponenter.
2. Försökspersoner med något av följande samtidiga tillstånd:

(1) Pneumonit (2) Myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi (3) Svår leversvikt (Child-Pugh klass C). (4) Pågående aktiv infektion eller okontrollerad systemisk sjukdom (5) Aktiv hepatit B, hepatit C, mänskligt immunbristvirus (HIV)-infektion eller syfilis.

3. Försökspersoner som har fått följande läkemedels- och icke-läkemedelsbehandlingar vid screening:

1. Strålbehandling inom 4 veckor före screening.
2. Andra antikancerbehandlingar inom 4 veckor före screening.

4. Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 4 veckor före screening eller som inte har tillfrisknat tillräckligt från en tidigare större operation.

5. Försökspersoner som har upplevt blodförlust på cirka 350 ml eller mer inom 12 veckor före screening.