Bioäquivalenzstudie von DWZ2501 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem hochgradigem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probandinnen im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung.

2. Patientinnen mit fortgeschrittenem hochgradigem Ovarialkarzinom, das eine BRCA-Mutation aufweist. 3. Probandinnen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Probandinnen, die mindestens 10 aufeinanderfolgende Tage lang ein Olaparib-Dosierungsschema von 300 mg (zwei 150 mg Tabletten) zweimal täglich oral erhalten haben.
2. Probandinnen, die nach Einschätzung des Hauptprüfers eine stabile Dosis von Olaparib 300 mg (zwei 150 mg Tabletten) zweimal täglich oral benötigen. 4. Probandinnen mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. 5. Probandinnen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 30,00 kg/m² beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Probandinnen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem seiner Bestandteile.
2. Probandinnen mit einer der folgenden Begleiterkrankungen:

(1) Pneumonitis (2) Myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie (3) Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C). (4) Laufende aktive Infektion oder unkontrollierte systemische Erkrankung (5) Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis.

3. Probandinnen, die beim Screening folgende Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittelbehandlungen erhalten haben:

1. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
2. Andere Antikrebstherapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. 4. Probandinnen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen größeren chirurgischen Eingriff durchgeführt haben oder sich nicht ausreichend von einem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff erholt haben.

5. Probandinnen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen Blutverlust von etwa 350 ml oder mehr erlitten haben.