Bio-equivalentiestudie van DWZ2501 bij patiënten met gevorderd hooggradig ovariumcarcinoom met BRCA-mutatie

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen van 19 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

2. Patiënten met gevorderd hooggradig ovariumcarcinoom met een BRCA-mutatie. 3. Proefpersonen die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

1. Proefpersonen die gedurende ten minste 10 opeenvolgende dagen een onderhoudsdosering van olaparib van 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags oraal hebben gebruikt.
2. Proefpersonen die volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker een stabiele dosis olaparib 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags oraal nodig hebben. 4. Proefpersonen met een geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken. 5. Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 18,50 en 30,00 kg/m² bij screening.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan.
2. Proefpersonen met een van de volgende gelijktijdige aandoeningen:

(1) Pneumonitis (2) Myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie (3) Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C). (4) Actieve infectie of ongecontroleerde systemische ziekte (5) Actieve hepatitis B, hepatitis C, humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of syfilis.

3. Proefpersonen die bij screening de volgende medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelingen hebben ondergaan:

1. Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
2. Andere antikankertherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan screening. 4. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan screening een grote operatie hebben ondergaan of die niet voldoende hersteld zijn van een eerdere grote operatie.

5. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan screening een bloedverlies van ongeveer 350 ml of meer hebben ervaren.