Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DWZ2501 bioekvivalenciás vizsgálata haladó BRCA-mutáns magas fokú petefészekrákban szenvedő betegeknél

2026. május 6. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Egy multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált, több dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusú, keresztmetszeti bioekvivalencia tanulmány a DWZ2501 és a DWC202510 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására haladott BRCA-mutált magas fokú petefészekrákban szenvedő betegeknél

Többcentrumos, nyílt címkéjű, randomizált, több adagú, 2-szekvenciás, 2-periódusú, keresztbejárású bioekvivalencia vizsgálat a DWZ2501 és a DWC202510 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására előrehaladott BRCA-mutáns magas fokú petefészekrákban szenvedő betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. 19 év vagy annál idősebb női alanyok az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése időpontjában.

2. BRCA mutációval rendelkező, előrehaladott, magas fokozatú petefészekrákban szenvedő betegek. 3. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelelő alanyok:

  1. Azok az alanyok, akik legalább 10 egymást követő napon keresztül naponta kétszer szájon át beadott, 300 mg-os (két 150 mg-os tabletta) olaparib adagolási rendszeren voltak tartva.
  2. Azok az alanyok, akikről a fővizsgáló úgy ítéli meg, hogy stabil, naponta kétszer szájon át beadott 300 mg-os (két 150 mg-os tabletta) olaparib dózisra van szükségük.
  3. Legalább 12 hetes várható élettartammal rendelkező alanyok.
  4. A szűréskor 18,50 és 30,00 kg/m² közötti testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező alanyok.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati termék vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység előzményével rendelkező alanyok.
  2. A következő egyidejű állapotok bármelyikével rendelkező alanyok:

(1) Tüdőgyulladás (2) Mielodiszplasztikus szindróma vagy akut myeloid leukémia (3) Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály). (4) Folyamatos aktív fertőzés vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (5) Aktív hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szifilisz.

3. A szűréskor a következő gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléseket kapott alanyok:

  1. Szűrés előtt 4 héten belül végzett sugárkezelés.
  2. Szűrés előtt 4 héten belül végzett egyéb rákellenes terápiák.
  3. Szűrés előtt 4 héten belül nagyobb műtéten átesett alanyok, vagy akik nem épültek fel megfelelően egy korábbi nagyobb műtétből.

5. Szűrés előtt 12 héten belül körülbelül 350 mL vagy annál több vérveszteséget szenvedett alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szekvencia (Olaparib, RT)
A résztvevők két sorozatcsoportba kerülnek véletlenszerűen. Az A sorozatban a résztvevők először az R, majd a T kezelést kapják. T: DWZ2501(Olaparib) R: DW202510(Olaparib)
Drog: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
A betegek naponta 600 mg-ot kapnak, két tablettát BID (összesen 4 tabletta), szájon át történő beadással
Drog: DWC202510 (Olaparib 150mg)
A résztvevők naponta 600 mg-ot kapnak, két tabletta BID (összesen 4 tabletta), szájon át történő beadás
Kísérleti: B szekvencia (Olaparib, TR)

A betegeket véletlenszerűen két sorozatcsoportba osztják. A B sorozatban a betegek először T-t, majd R-t kapnak.

T: DWZ2501(Olaparib) R: DW202510(Olaparib)
Drog: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
A betegek naponta 600 mg-ot kapnak, két tablettát BID (összesen 4 tabletta), szájon át történő beadással
Drog: DWC202510 (Olaparib 150mg)
A résztvevők naponta 600 mg-ot kapnak, két tabletta BID (összesen 4 tabletta), szájon át történő beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 8. nap, 16. nap az adagolás után
Olaparib maximális plazmakoncentrációja
8. nap, 16. nap az adagolás után
AUCtau
Időkeret: 8. nap, 16. nap az adagolás után
Az olapairb koncentráció-idő görbe alatti területe
8. nap, 16. nap az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWZ2501101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel