Q-ISR、従来のサブISR、およびt-ISRの短期および長期有効性に関する比較研究
2026年1月19日 更新者：Li Dawei、Fudan University
Q-ISR、従来のSub-ISR、およびt-ISRの短期および長期有効性に関する比較研究
この比較研究は、括約筋温存手術を受ける超低位直腸癌患者における、四分体別内肛門括約筋切除術（Q-ISR）と従来の亜全内肛門括約筋切除術（Sub-ISR）、および従来型/全内肛門括約筋切除術（t-ISR）の短期および長期アウトカムを評価するものであり、短期エンドポイントは周術期の安全性（手術時間、出血量、入院期間、および術後合併症（Clavien-Dindo grade ≥II、吻合部漏/狭窄、ストーマ閉鎖））に焦点を当て、長期エンドポイントは肛門直腸機能の回復（ストーマ閉鎖後のLARSおよびWexnerスコア）と腫瘍学的有効性（R0切除、再発パターン、生存アウトカム）を評価し、四分体に合わせた切除戦略が腫瘍制御と肛門機能温存のバランスをより良く取れるかどうかを明らかにすることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawei Li
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：li_dawei@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Dawei Li
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：li_dawei@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- (1) 直腸指診、大腸内視鏡検査、および生検病理の組み合わせにより診断された直腸癌。
(2) 腫瘍の下縁から歯状線までの距離が1.5～2.0 cmであること。
(3) 手術前の肛門機能が良好であること。
(4) 腫瘍が括約筋間隙に浸潤していないこと。
(5) 腫瘍の長さが3 cm未満であり、腸管内腔を占める腫瘍の割合が周囲の1/3未満であること。
(6) アメリカ麻酔科学会（ASA）スコアが3以下であること。
除外基準:
- (1) 遠隔転移の存在。
(2) 未分化癌または粘液癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Q-ISR
術前の精密な評価と直腸内視鏡による病巣位置の特定に基づき、病変の侵襲範囲に応じて内肛門括約筋の選択的切除を「四分円別・定量的に」実施します。一方で、侵襲を受けていない四分円と外肛門括約筋・恥骨直腸筋複合体の温存に努めます。これにより、R0切除縁の確保と腫瘍学的安全性を担保しつつ、低位前方切除術後症候群（LARS）のリスクを低減させ、腸管制御機能の回復を促進することを目指します。
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Q-ISR（四分法に基づく内肛門括約筋切除術）：術前の精密評価と直腸内視鏡による病変位置の特定に基づき、病変の関与範囲に応じて「四分法かつ定量的に」内肛門括約筋の選択的切除を行い、非関与象限と外肛門括約筋-肛門挙筋複合体の温存を図る。
これにより、R0切除縁と腫瘍学的安全性を確保しつつ、低位前方切除症候群（LARS）のリスクを低減し、排便制御機能の回復を促進することを目的とする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウェクスナー・スコア
時間枠：3年
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3年
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LARSスコア
時間枠：3年
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3年
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無病生存期間
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2029年1月7日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。