Jämförande studie om kort- och långtidseffektiviteten av Q-ISR, traditionell sub-ISR och t-ISR
19 januari 2026 uppdaterad av: Li Dawei, Fudan University
Jämförande studie om den korta och långsiktiga effektiviteten av Q-ISR, traditionell Sub-ISR och t-ISR
Denna jämförande studie utvärderar kortsiktiga och långsiktiga resultat av Quadrant-baserad Intersfinkterisk Resektion (Q-ISR) jämfört med traditionell subtotal ISR (Sub-ISR) och konventionell/total ISR (t-ISR) hos patienter med ultralåg rektalcancer som genomgår sfinkterbevarande kirurgi. Kortsiktiga slutpunkter fokuserar på perioperativ säkerhet (operationstid, blodförlust, vårdtid och postoperativa komplikationer såsom Clavien-Dindo grad ≥II, anastomosläckage/striktur och stomåtervändning) medan långsiktiga slutpunkter bedömer anorektal funktionsåterhämtning (LARS- och Wexner-poäng efter stomstängning) och onkologisk effektivitet (R0-resektion, återfallsönster och överlevnadsresultat). Studien syftar till att avgöra om en kvadrantanpassad resektionsstrategi bättre kan balansera tumörkontroll med analfunktionsbevarande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dawei Li
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: li_dawei@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawei Li
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: li_dawei@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Rektalcancer diagnostiserad genom digital rektalundersökning, koloskopi och kombinerad biopsipatologi. (2) Avståndet från tumörens nedre kant till den tandade linjen är 1,5-2,0 cm. (3) God analfunktion före operation. (4) Tumören infiltrerar inte det intersfinkteriska utrymmet. (5) Tumörlängden är mindre än 3 cm, och andelen tumör som upptar tarmlumen är mindre än 1/3 av omkretsen. (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng är ≤3.
Exklusionskriterier:
- (1) Närvaro av avlägsen metastas. (2 Odifferentierad karcinom eller mucinöst adenokarcinom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Q-ISR
Baserat på en preoperativ precis bedömning och rektal endoskopisk lokalisering utförs selektiv resektion av den inre sfinktern "per kvadrant och kvantifierat" enligt omfattningen av läsionsinvolvering, samtidigt som man strävar efter att bevara de oinvolverade kvadranterna och den yttre sfinktern-levator ani-komplexet. Detta syftar till att säkerställa R0-resektionsmarginaler och onkologisk säkerhet, samtidigt som risken för låg anteriort resektionssyndrom (LARS) minskas och återhämtningen av tarmkontrollfunktionen påskyndas.
|
Q-ISR (kvadrantbaserad ISR): Baserat på preoperativ precisionsbedömning och rektal endoskopisk lokalisering utförs selektiv resektion av den inre sfinktern "kvadrantvis och kvantitativt" enligt omfattningen av läskonsinvolvering, medan man strävar efter att bevara de icke involverade kvadranterna och den yttre sfinktern-levator ani-komplexet.
Detta syftar till att säkerställa R0-resektionsmarginaler och onkologisk säkerhet, samtidigt som risken för låg anterior resektionssyndrom (LARS) minskas och återhämtningen av tarmkontrollfunktionen påskyndas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wexner-poäng
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
LARS-poäng
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5år
|
5år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Q-ISR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .