Estudo Comparativo sobre a Eficácia a Curto e Longo Prazo de Q-ISR, Sub-ISR Tradicional e t-ISR
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Li Dawei, Fudan University
Este estudo comparativo avalia os resultados a curto e a longo prazo da Ressecção Intersfincteriana Baseada em Quadrantes (Q-ISR) versus a ressecção intersfincteriana subtotal tradicional (Sub-ISR) e a ressecção intersfincteriana convencional/total (t-ISR) em doentes com cancro do reto ultrabaixo submetidos a cirurgia de preservação do esfíncter, com endpoints a curto prazo focados na segurança perioperatória (tempo operatório, perda de sangue, duração da estadia e complicações pós-operatórias como classificação de Clavien-Dindo ≥II, fuga/estenose anastomótica e reversão do estoma) e endpoints a longo prazo a avaliar a recuperação da função anorretal (pontuações LARS e Wexner após encerramento do estoma) e a eficácia oncológica (ressecção R0, padrões de recorrência e resultados de sobrevivência), visando determinar se uma estratégia de ressecção adaptada por quadrantes pode equilibrar melhor o controlo do tumor com a preservação da função anal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dawei Li
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Dawei Li
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Cancro do reto diagnosticado por exame retal digital, colonoscopia e patologia combinada de biópsia. (2) A distância da borda inferior do tumor até à linha pectínea é de 1,5-2,0 cm. (3) Boa função anal antes da cirurgia. (4) O tumor não infiltra o espaço intersfincteriano. (5) O comprimento do tumor é inferior a 3 cm, e a proporção do tumor a ocupar o lúmen intestinal é inferior a 1/3 da circunferência. (6) Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) é ≤3.
Critérios de Exclusão:
- (1) Presença de metástase distante. (2) Carcinoma indiferenciado ou adenocarcinoma mucinoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Q-ISR
Com base na avaliação pré-operatória precisa e na localização endoscópica retal, é realizada a ressecção seletiva do esfíncter interno "por quadrante e quantitativamente" de acordo com a extensão do envolvimento da lesão, procurando preservar os quadrantes não envolvidos e o complexo esfíncter externo-músculo levantador do ânus.
Este procedimento visa garantir margens de ressecção R0 e segurança oncológica, reduzindo simultaneamente o risco de síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) e acelerando a recuperação da função de controlo intestinal.
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Q-ISR (ISR baseado em quadrantes): Com base na avaliação precisa pré-operatória e na localização endoscópica retal, é realizada a resseção seletiva do esfíncter interno "por quadrantes e quantitativamente" de acordo com a extensão do envolvimento da lesão, procurando preservar os quadrantes não envolvidos e o complexo esfíncter externo-elevador do ânus.
Este procedimento visa garantir margens de resseção R0 e segurança oncológica, reduzindo simultaneamente o risco de síndrome de resseção anterior baixa (LARS) e acelerando a recuperação da função de controlo intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Wexner
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Pontuações LARS
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q-ISR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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