Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar de korte- en lange termijn effectiviteit van Q-ISR, traditionele Sub-ISR en t-ISR

19 januari 2026 bijgewerkt door: Li Dawei, Fudan University

Vergelijkende studie naar de kort- en langetermijneffectiviteit van Q-ISR, traditionele Sub-ISR en t-ISR

Deze vergelijkende studie evalueert de kortetermijn- en langetermijnresultaten van Quadrant-gebaseerde Intersfincterische Resectie (Q-ISR) versus traditionele subtotale ISR (Sub-ISR) en conventionele/totale ISR (t-ISR) bij patiënten met ultra-laag rectumcarcinoom die sfincterbehoudende chirurgie ondergaan. De kortetermijndoelen richten zich op perioperatieve veiligheid (operatietijd, bloedverlies, verblijfsduur en postoperatieve complicaties zoals Clavien-Dindo graad ≥II, anastomotische lekkage/strictuur en stoma-omkering) en langetermijndoelen beoordelen het herstel van anorectale functie (LARS- en Wexner-scores na stoma-sluiting) en oncologische werkzaamheid (R0-resectie, recidiefpatronen en overlevingsresultaten). Het doel is te bepalen of een quadrant-afgestemde resectiestrategie een betere balans kan bieden tussen tumorcontrole en behoud van anale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Rectumkanker gediagnosticeerd door digitaal rectaal onderzoek, colonoscopie en gecombineerde biopsiepathologie. (2) De afstand van de onderrand van de tumor tot de dentate lijn is 1,5-2,0 cm. (3) Goede anale functie vóór de operatie. (4) De tumor infiltreert niet in de intersfincterische ruimte. (5) De tumorlengte is minder dan 3 cm, en het aandeel van de tumor in het darmlumen is minder dan 1/3 van de omtrek. (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) score is ≤3.

Exclusiecriteria:

  • (1) Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand. (2) Ongedifferentieerd carcinoom of mucineus adenocarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q-ISR
Op basis van preoperatieve precieze beoordeling en rectale endoscopische lokalisatie wordt selectieve resectie van de interne sfincter "per kwadrant en kwantitatief" uitgevoerd volgens de mate van laesiebetrokkenheid, terwijl wordt gestreefd naar behoud van de niet-betrokken kwadranten en het externe sfincter-levator ani complex. Dit heeft tot doel R0-resectiemarges en oncologische veiligheid te waarborgen, terwijl het risico op laag anterieur resectiesyndroom (LARS) wordt verminderd en het herstel van de darmcontrolefunctie wordt versneld.
Procedure: Quadrant-gebaseerde Intersfincterische Resectie
Q-ISR (Quadrant-gebaseerde ISR): Op basis van preoperatieve nauwkeurige beoordeling en rectale endoscopische lokalisatie wordt selectieve resectie van de interne sfincter uitgevoerd "per quadrant en kwantitatief" volgens de omvang van de laesiebetrokkenheid, waarbij gestreefd wordt naar behoud van de niet-betrokken kwadranten en het externe sfincter-levator ani complex. Dit beoogt R0-resectiemarges en oncologische veiligheid te waarborgen, terwijl het risico op het syndroom van lage anterieure resectie (LARS) wordt verminderd en het herstel van de darmcontrolefunctie wordt versneld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wexner-score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
LARS-scores
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q-ISR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren