Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze krótko- i długoterminowej skuteczności Q-ISR, tradycyjnego Sub-ISR oraz t-ISR

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Dawei, Fudan University
To porównawcze badanie ocenia krótko- i długoterminowe wyniki resekcji międzyzwieraczowej opartej na kwadrantach (Q-ISR) w porównaniu z tradycyjną częściową ISR (Sub-ISR) oraz konwencjonalną/całkowitą ISR (t-ISR) u pacjentów z ultranisko położonym rakiem odbytnicy poddawanych operacji oszczędzającej zwieracze, z krótkoterminowymi punktami końcowymi skupionymi na bezpieczeństwie okołooperacyjnym (czas operacji, utrata krwi, długość pobytu i powikłania pooperacyjne, takie jak stopień Clavien-Dindo ≥II, nieszczelność/zwężenie zespolenia i zamknięcie stomii) oraz długoterminowymi punktami końcowymi oceniającymi powrót funkcji odbytniczo-odbytniczej (wyniki LARS i Wexnera po zamknięciu stomii) i skuteczność onkologiczną (resekcja R0, wzorce nawrotów i wyniki przeżycia), mające na celu ustalenie, czy strategia resekcji dostosowana do kwadrantu może lepiej zrównoważyć kontrolę guza z zachowaniem funkcji odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Rak odbytnicy zdiagnozowany na podstawie badania per rectum, kolonoskopii oraz patologii połączonej z biopsją. (2) Odległość od dolnej krawędzi guza do linii zębatej wynosi 1,5-2,0 cm. (3) Dobra funkcja odbytu przed operacją. (4) Guz nie nacieka przestrzeni międzysłonkowej. (5) Długość guza jest mniejsza niż 3 cm, a proporcja zajmowania przez guz światła jelita jest mniejsza niż 1/3 obwodu. (6) Wynik w skali American Society of Anesthesiologists (ASA) wynosi ≤3.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Obecność przerzutów odległych. (2) Rak niezróżnicowany lub gruczolakorak śluzowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Q-ISR
Na podstawie precyzyjnej oceny przedoperacyjnej i lokalizacji endoskopowej odbytnicy, selektywna resekcja wewnętrznego zwieracza odbywa się "według kwadrantów i ilościowo" zgodnie z zakresem zajęcia zmiany, przy jednoczesnym dążeniu do zachowania niezajętych kwadrantów oraz kompleksu zewnętrznego zwieracza i mięśnia dźwigacza odbytu. Ma to na celu zapewnienie marginesów resekcji R0 i bezpieczeństwa onkologicznego, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) i przyspieszeniu odzyskiwania funkcji kontroli jelit.
Procedura: Resekcja międzyzwieraczowa w oparciu o kwadranty
Q-ISR (Quadrant-based ISR): Na podstawie precyzyjnej oceny przedoperacyjnej i lokalizacji endoskopowej odbytnicy, selektywna resekcja wewnętrznego zwieracza jest wykonywana "według kwadrantów i ilościowo" zgodnie z zakresem zajęcia zmiany, przy jednoczesnym dążeniu do zachowania niezajętych kwadrantów oraz kompleksu zwieracza zewnętrznego i mięśnia dźwigacza odbytu. Ma to na celu zapewnienie marginesów resekcji R0 i bezpieczeństwa onkologicznego, jednocześnie zmniejszając ryzyko zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) i przyspieszając odzyskiwanie funkcji kontroli jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Wexnera
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wyniki LARS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-ISR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj