Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af den korte- og langsigtede effekt af Q-ISR, traditionel Sub-ISR og t-ISR

19. januar 2026 opdateret af: Li Dawei, Fudan University
Denne komparative undersøgelse evaluerer kort- og langsigtede resultater af Quadrant-baseret Intersfinkterisk Resektion (Q-ISR) versus traditionel subtotal ISR (Sub-ISR) og konventionel/total ISR (t-ISR) hos patienter med ultralav rektumkræft, der gennemgår sfinkterbevarende kirurgi. Kortsigtede endepunkter fokuserer på perioperativ sikkerhed (operationstid, blodtab, hospitalsophold og postoperative komplikationer som Clavien-Dindo grad ≥II, anastomoseleakage/striktur og stomilukning), og langsigtede endepunkter vurderer anorektal funktionsgenopretning (LARS- og Wexner-score efter stomilukning) og onkologisk effektivitet (R0-resektion, recidivmønstre og overlevelsesresultater), med det formål at afgøre, om en kvadrant-tilpasset resektionsstrategi bedre kan balancere tumorkontrol med analfunktionsbevarelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Rektalcancer diagnosticeret ved digital rektalundersøgelse, koloskopi og kombineret biopsipatologi.
    (2) Afstanden fra tumorrens nederste kant til dentatlinjen er 1,5-2,0 cm.
    (3) God analfunktion før operation.
    (4) Tumoren infiltrerer ikke intersfinkterrummet.
    (5) Tumorens længde er under 3 cm, og tumorens andel af tarmlumen er mindre end 1/3 af omkredsen.
    (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) score er ≤3.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Forekomst af fjernmetastase.
    (2) Udifferenteret karcinom eller mucinøst adenokarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q-ISR
Baseret på præoperativ præcis vurdering og rektal endoskopisk lokalisering udføres selektiv resektion af den indre sfinkter "kvadrantvis og kvantificeret" i henhold til omfanget af læsionsinvolvering, mens der stræbes efter at bevare de ikke-involverede kvadranter og den ydre sfinkter-levator ani-kompleks. Dette har til formål at sikre R0-resektionsmargener og onkologisk sikkerhed, samtidig med at risikoen for lav anterior resektionssyndrom (LARS) reduceres, og genopretningen af tarmkontrollens funktion fremskyndes.
Procedure: Kvadrant-baseret intersfinkterisk resektion
Q-ISR (kvadrantbaseret ISR): Baseret på præoperativ præcis vurdering og rektal endoskopisk lokalisering udføres selektiv resektion af den indre sfinkter "kvadrantvis og kvantificeret" i henhold til omfanget af læsionsinddragelse, mens man stræber efter at bevare de ikke-involverede kvadranter og den ydre sfinkter-levator ani-kompleks. Dette sigter mod at sikre R0-resektionsmarginer og onkologisk sikkerhed, samtidig med at reducere risikoen for lav anterior resektionssyndrom (LARS) og fremskynde genopretningen af tarmkontrollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wexner score
Tidsramme: 3 år
3 år
LARS-scorer
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q-ISR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kvadrant-baseret intersfinkterisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner