Srovnávací studie krátkodobé a dlouhodobé účinnosti Q-ISR, tradičního Sub-ISR a t-ISR
19. ledna 2026 aktualizováno: Li Dawei, Fudan University
Srovnávací studie o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti Q-ISR, tradičního Sub-ISR a t-ISR
Tato srovnávací studie hodnotí krátkodobé a dlouhodobé výsledky Quadrantové intersfinkterické resekce (Q-ISR) ve srovnání s tradiční subtotální ISR (Sub-ISR) a konvenční/celkovou ISR (t-ISR) u pacientů s ultra-nízkým rektálním karcinomem podstupujících sfinkter-šetřící operaci. Krátkodobé cíle se zaměřují na perioperační bezpečnost (operační čas, krevní ztráty, délka hospitalizace a pooperační komplikace, jako je stupeň Clavien-Dindo ≥II, anastomotický únik/striktura a uzavření stomie). Dlouhodobé cíle posuzují obnovu anorektální funkce (skóre LARS a Wexner po uzavření stomie) a onkologickou účinnost (R0 resekce, vzorce recidiv a výsledky přežití). Cílem je zjistit, zda strategie resekce přizpůsobená kvadrantům může lépe vyvážit kontrolu nádoru s uchováním anální funkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Li
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawei Li
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Rakovina konečníku diagnostikovaná digitálním rektálním vyšetřením, kolonoskopií a kombinovanou bioptickou patologií. (2) Vzdálenost od spodního okraje nádoru k linii dentata je 1,5–2,0 cm. (3) Dobrá anální funkce před operací. (4) Nádor neinfiltruje intersfinkterový prostor. (5) Délka nádoru je menší než 3 cm a podíl nádoru zabírajícího střevní lumen je menší než 1/3 obvodu. (6) Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) je ≤3.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Přítomnost vzdálených metastáz. (2) Nediferencovaný karcinom nebo mucinózní adenokarcinom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Q-ISR
Na základě preoperačního přesného hodnocení a rektální endoskopické lokalizace je provedena selektivní resekce vnitřního svěrače „kvadrantově a kvantitativně“ podle rozsahu postižení lézí, přičemž je snaha zachovat nepostižené kvadranty a komplex vnějšího svěrače a musculus levator ani.
Cílem je zajistit R0 resekční okraje a onkologickou bezpečnost, zatímco se snižuje riziko syndromu nízké přední resekce (LARS) a urychluje se zotavení funkce kontroly střev.
|
Q-ISR (kvadrantová ISR): Na základě přesného předoperačního posouzení a rektální endoskopické lokalizace se provádí selektivní resekce vnitřního svěrače "kvadrantově a kvantitativně" podle rozsahu postižení lézí, přičemž se usiluje o zachování nepostižených kvadrantů a komplexu vnějšího svěrače a musculus levator ani.
Cílem je zajistit okraje resekce R0 a onkologickou bezpečnost, a zároveň snížit riziko syndromu nízké přední resekce (LARS) a urychlit obnovu funkce kontroly střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Wexnerův skóre
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
skóre LARS
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
bezpříznakové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q-ISR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .