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Studio Comparativo sull'Efficacia a Breve e Lungo Termine di Q-ISR, Sub-ISR Tradizionale e t-ISR

19 gennaio 2026 aggiornato da: Li Dawei, Fudan University

Studio comparativo sull’efficacia a breve e a lungo termine di Q-ISR, Sub-ISR tradizionale e t-ISR

Questo studio comparativo valuta gli esiti a breve e lungo termine della Resezione Intersfinterica basata sui Quadranti (Q-ISR) rispetto alla tradizionale resezione intersfinterica subtotale (Sub-ISR) e alla resezione intersfinterica convenzionale/totale (t-ISR) in pazienti affetti da cancro rettale ultra-basso sottoposti a intervento chirurgico di preservazione dello sfintere, con endpoint a breve termine incentrati sulla sicurezza perioperatoria (tempo operatorio, perdita ematica, durata della degenza e complicanze postoperatorie come Clavien-Dindo grado ≥II, deiscenza anastomotica/stricture e rimozione dello stoma) e endpoint a lungo termine che valutano il recupero della funzione anorettale (punteggi LARS e Wexner dopo la chiusura dello stoma) e l'efficacia oncologica (resezione R0, pattern di recidiva ed esiti di sopravvivenza), con l'obiettivo di determinare se una strategia di resezione su misura per quadranti possa bilanciare meglio il controllo del tumore con la preservazione della funzione anale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Cancro del retto diagnosticato mediante esplorazione rettale digitale, colonscopia e biopsia patologica combinata. (2) La distanza dal bordo inferiore del tumore alla linea dentata è di 1,5-2,0 cm. (3) Buona funzione anale prima dell'intervento chirurgico. (4) Il tumore non infiltra lo spazio intersfinterico. (5) La lunghezza del tumore è inferiore a 3 cm e la proporzione del tumore che occupa il lume intestinale è inferiore a 1/3 della circonferenza. (6) Il punteggio della Società Americana degli Anestesisti (ASA) è ≤3.

Criteri di esclusione:

  • (1) Presenza di metastasi a distanza. (2) Carcinoma indifferenziato o adenocarcinoma mucinoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Q-ISR
Sulla base di una valutazione preoperatoria precisa e della localizzazione endoscopica rettale, viene eseguita una resezione selettiva dello sfintere interno "per quadrante e quantitativamente" in base all'estensione del coinvolgimento della lesione, cercando di preservare i quadranti non coinvolti e il complesso sfintere esterno-elevatore dell'ano. Ciò mira a garantire margini di resezione R0 e sicurezza oncologica, riducendo al contempo il rischio di sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) e accelerando il recupero della funzione di controllo intestinale.
Procedura: Resezione Intersfinterica basata sui Quadranti
Q-ISR (resezione sfinteriale interna per quadranti): Basata sulla valutazione preoperatoria precisa e sulla localizzazione endoscopica rettale, viene eseguita la resezione selettiva dello sfintere interno "per quadranti e quantitativamente" in base all'estensione del coinvolgimento della lesione, cercando di preservare i quadranti non coinvolti e il complesso sfintere esterno-elevatore dell'ano. Ciò mira a garantire margini di resezione R0 e sicurezza oncologica, riducendo al contempo il rischio di sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) e accelerando il recupero della funzione di controllo intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Wexner
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Punteggi LARS
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q-ISR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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