Vergleichsstudie zur kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit von Q-ISR, herkömmlichem Sub-ISR und t-ISR
19. Januar 2026 aktualisiert von: Li Dawei, Fudan University
Vergleichende Studie zur Kurz- und Langzeitwirksamkeit von Q-ISR, traditionellem Sub-ISR und t-ISR
Diese vergleichende Studie bewertet die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse der Quadranten-basierten intersphinktären Resektion (Q-ISR) im Vergleich zur traditionellen subtotalen ISR (Sub-ISR) und der konventionellen/kompletten ISR (t-ISR) bei Patienten mit ultra-tief sitzendem Rektumkarzinom, die sich einer sphinktererhaltenden Operation unterziehen. Die kurzfristigen Endpunkte konzentrieren sich auf die perioperative Sicherheit (Operationsdauer, Blutverlust, Aufenthaltsdauer und postoperative Komplikationen wie Clavien-Dindo Grad ≥II, Anastomosenleck/-stenose und Stomaverschluss) und die langfristigen Endpunkte bewerten die Wiederherstellung der anorektalen Funktion (LARS- und Wexner-Scores nach Stomaverschluss) und die onkologische Wirksamkeit (R0-Resektion, Rezidivmuster und Überlebensergebnisse), mit dem Ziel zu ermitteln, ob eine quadrantenangepasste Resektionsstrategie besser die Tumorkontrolle mit dem Erhalt der Analfunktion in Einklang bringen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dawei Li
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-Mail: li_dawei@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Dawei Li
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-Mail: li_dawei@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Rektumkarzinom, diagnostiziert durch digitale rektale Untersuchung, Koloskopie und kombinierte Biopsiepathologie. (2) Der Abstand vom unteren Rand des Tumors zur Linea dentata beträgt 1,5-2,0 cm. (3) Gute Analfunktion vor der Operation. (4) Der Tumor infiltriert nicht den intersphinktären Raum. (5) Die Tumorgröße ist kleiner als 3 cm, und der Anteil des Tumors am Darmlumen beträgt weniger als 1/3 des Umfangs. (6) ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorhandensein von Fernmetastasen. (2) Undifferenziertes Karzinom oder muzinöses Adenokarzinom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Q-ISR
Basierend auf der präoperativen präzisen Beurteilung und der rektalen endoskopischen Lokalisierung wird eine selektive Resektion des inneren Schließmuskels "nach Quadranten und quantifizierend" entsprechend des Ausmaßes der Läsionsbeteiligung durchgeführt, wobei angestrebt wird, die unbeteiligten Quadranten und den äußeren Schließmuskel-Levator-ani-Komplex zu erhalten.
Dies zielt darauf ab, R0-Resektionsränder und onkologische Sicherheit zu gewährleisten, während das Risiko des Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS) verringert und die Wiederherstellung der Darmkontrollfunktion beschleunigt wird.
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Q-ISR (Quadrantenbasierte ISR): Basierend auf präoperativer präziser Beurteilung und rektaler endoskopischer Lokalisation wird eine selektive Resektion des inneren Schließmuskels "nach Quadranten und quantitativ" entsprechend dem Ausmaß der Läsionsbeteiligung durchgeführt, während bestrebt wird, die nicht betroffenen Quadranten und den äußeren Schließmuskel-Levator-ani-Komplex zu erhalten.
Dies zielt darauf ab, R0-Resektionsränder und onkologische Sicherheit zu gewährleisten, während das Risiko eines Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS) reduziert und die Wiederherstellung der Darmkontrollfunktion beschleunigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wexner-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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LARS-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Q-ISR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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