Vertailututkimus Q-ISR:n, perinteisen Sub-ISR:n ja t-ISR:n lyhyen- ja pitkäaikaisesta tehokkuudesta
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Li Dawei, Fudan University
Vertailututkimus Q-ISR:n, perinteisen Sub-ISR:n ja t-ISR:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehosta
Tämä vertaileva tutkimus arvioi Quadrant-pohjaisen Intersfinkterisen Resektion (Q-ISR) lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia perinteiseen osittaiseen ISR:ään (Sub-ISR) ja perinteiseen/täydelliseen ISR:ään (t-ISR) verrattuna ultra-matalan suolistosyövän potilailla, jotka käyvät läpi sfinkterisäilyttävän leikkauksen. Lyhyen aikavälin päätepisteet keskittyvät leikkauksen aikaisiin turvallisuustekijöihin (leikkausaika, verenhukka, sairaalassaoloaika ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten Clavien-Dindo luokka ≥II, anastomoosivuoto/rakko ja stomapalautus). Pitkän aikavälin päätepisteet arvioivat anorektaalisen toiminnon palautumista (LARS- ja Wexner-pisteet stomasulkeutumisen jälkeen) ja onkologista tehoa (R0-resektio, uusiutumismallit ja selviytymistulokset). Tavoitteena on selvittää, voiko kvadranttitarkoitukseen mukautettu resektiostrategia paremmin tasapainottaa kasvaimen hallintaa ja peräaukon toiminnan säilyttämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Li
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: li_dawei@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawei Li
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: li_dawei@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Suolistosyöpä, joka on diagnosoitu peräsuolen sormitutkimuksella, kolonoskopialla ja yhdistetyllä biopsian patologialla. (2) Etäisyys kasvaimen alareunasta hammaslinjaan on 1,5–2,0 cm. (3) Hyvä peräaukon toiminta ennen leikkausta. (4) Kasvain ei tunkeudu lihasrenkaiden väliin. (5) Kasvaimen pituus on alle 3 cm, ja kasvaimen osuus suolen seinämästä on alle 1/3 ympärysmitasta. (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on ≤3.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Etäisten metastasien esiintyminen. (2) Eriytymätön karsinooma tai lima-adenokarsinooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Q-ISR
Perustuen preoperatiiviseen tarkkaan arviointiin ja rektumin endoskopiseen paikannukseen, selektiivinen sisäisen peräaukon sulkijan resektio suoritetaan "kvadranttikohtaisesti ja kvantitatiivisesti" leesion laajuuden mukaisesti, samalla pyritään säilyttämään vaikutuksen ulkopuoliset kvadrantit sekä ulkoinen peräaukon sulkija-levator ani -kompleksi.
Tämä pyrkii varmistamaan R0-resektion marginaalit ja onkologisen turvallisuuden, samalla vähentämällä matalan eturesektion oireyhtymän (LARS) riskiä ja nopeuttaen suoliston hallintatoiminnon palautumista.
|
Q-ISR (neljännespohjainen ISR): Perustuen leikkausta edeltävään tarkkaan arviointiin ja suoliston endoskopiseen paikallistamiseen, sisäisen sulkijan selektiivinen resektio suoritetaan "neljänneksittäin ja kvantitatiivisesti" leesion leviämisen laajuuden mukaisesti, samalla pyritään säilyttämään koskemattomat neljännekset sekä ulkoinen sulkija-levator ani -kompleksi.
Tavoitteena on taata R0-resektion marginaalit ja onkologinen turvallisuus, samalla kun vähennetään matalan eturesektio-oireyhtymän (LARS) riskiä ja nopeutetaan suolen hallintatoiminnon palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wexner-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
taudittoman selviytymisen
Aikaikkuna: 5vuotta
|
5vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q-ISR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .