Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ studie om kort- og langsiktig effekt av Q-ISR, tradisjonell Sub-ISR og t-ISR

19. januar 2026 oppdatert av: Li Dawei, Fudan University

Komparativ studie om kort- og langtidseffektiviteten av Q-ISR, tradisjonell Sub-ISR og t-ISR

Denne komparative studien evaluerer kortsiktige og langsiktige resultater av kvadrantbasert intersfinkterreseksjon (Q-ISR) sammenlignet med tradisjonell subtotal ISR (Sub-ISR) og konvensjonell/total ISR (t-ISR) hos pasienter med ultralavt rektumkreft som gjennomgår sfinkterbevarende kirurgi. Kortsiktige endepunkter fokuserer på perioperativ sikkerhet (operasjonstid, blodtap, liggetid og postoperative komplikasjoner som Clavien-Dindo grad ≥II, anastomoselekkasje/striktur og stomilukking), mens langsiktige endepunkter vurderer anorektal funksjonsgjenoppretting (LARS- og Wexner-skår etter stomilukking) og onkologisk effekt (R0-reseksjon, tilbakefallsmønstre og overlevelsesresultater). Målet er å avgjøre om en kvadrant-tilpasset reseksjonsstrategi kan bedre balansere tumorbehandling med bevaring av analfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Endetarmskreft diagnostisert ved digital rektalundersøkelse, koloskopi og kombinert biopsipatologi. (2) Avstanden fra svulstens nedre kant til tannlinjen er 1,5–2,0 cm. (3) God analfunksjon før operasjon. (4) Svulsten infiltrerer ikke mellom sfinkterrommet. (5) Svulstlengden er mindre enn 3 cm, og andelen av svulsten som opptar tarmlumen er mindre enn 1/3 av omkretsen. (6) American Society of Anesthesiologists (ASA)-score er ≤3.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Tilstedeværelse av fjernt metastase. (2) Udifferensiert karsinom eller mucinøst adenokarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Q-ISR
Basert på presis preoperativ vurdering og rektal endoskopisk lokalisering, utføres selektiv reseksjon av den indre sfinkteren "kvadrantvis og kvantitativt" i henhold til omfanget av lesjonsinvolvering, samtidig som man streber etter å bevare de ikke-involverte kvadranter og den ytre sfinkter-levator ani-kompleksen. Dette har som mål å sikre R0 reseksjonsmarginer og onkologisk sikkerhet, samtidig som man reduserer risikoen for lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) og akselererer gjenopprettelsen av tarmkontrollfunksjonen.
Fremgangsmåte: Kvadrantbasert intersfinkter reseksjon
Q-ISR (kvadrantbasert ISR): Basert på preoperativ presis vurdering og rektal endoskopisk lokalisering, utføres selektiv reseksjon av den indre sfinkteren "kvadrantvis og kvantitativt" i henhold til omfanget av lesjonsinvolvering, samtidig som man streber etter å bevare de ikke-involverte kvadrantene og den ytre sfinkteren-levator ani-komplekset. Dette har som mål å sikre R0-reseksjonsmarginer og onkologisk sikkerhet, samtidig som man reduserer risikoen for lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) og akselererer gjenopprettelsen av tarmkontrollfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wexner-skår
Tidsramme: 3 år
3 år
LARS-skårer
Tidsramme: 3 år
3 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q-ISR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere