Q-ISR, 전통적 Sub-ISR 및 t-ISR의 단기 및 장기 효능에 대한 비교 연구
2026년 1월 19일 업데이트: Li Dawei, Fudan University
Q-ISR, 전통적 Sub-ISR 및 t-ISR의 단기 및 장기 효능에 관한 비교 연구
이 비교 연구는 괄약근 보존 수술을 받는 초저위 직장암 환자에서 사분면 기반 괄약근간 절제술(Q-ISR)과 전통적인 아전체 괄약근간 절제술(Sub-ISR) 및 전통적/전체 괄약근간 절제술(t-ISR)의 단기 및 장기 결과를 평가합니다. 단기 종점은 수술 주기 안전성(수술 시간, 출혈량, 재원 기간, 그리고 Clavien-Dindo 등급 ≥II, 문합부 누출/협착, 그리고 스토마 폐쇄와 같은 수술 후 합병증)에 초점을 맞추고, 장기 종점은 항문직장 기능 회복(스토마 폐쇄 후 LARS 및 Wexner 점수)과 종양학적 효능(R0 절제, 재발 패턴, 그리고 생존 결과)을 평가하여, 사분면 맞춤 절제 전략이 종양 통제와 항문 기능 보존 사이의 균형을 더 잘 맞출 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dawei Li
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: li_dawei@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Dawei Li
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: li_dawei@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 직장암이 직장 수지 검사, 대장내시경 및 복합 생검 병리로 진단된 경우. (2) 종양의 하단 가장자리에서 치상선까지의 거리가 1.5-2.0 cm인 경우. (3) 수술 전 양호한 항문 기능. (4) 종양이 괄약근간 공간을 침윤하지 않은 경우. (5) 종양 길이가 3 cm 미만이며, 종양이 장관 내강을 차지하는 비율이 둘레의 1/3 미만인 경우. (6) 미국 마취과학회(ASA) 점수가 ≤3인 경우.
제외 기준:
- (1) 원격 전이가 있는 경우. (2) 미분화암 또는 점액선암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q-ISR
수술 전 정밀 평가 및 직장 내시경 위치 확인을 바탕으로, 병변 침범 범위에 따라 "사분면별 및 정량적으로" 내괄약근의 선택적 절제를 수행하며, 침범되지 않은 사분면과 외괄약근-항문거근 복합체의 보존을 최대한 유지합니다.
이는 R0 절제 마진과 종양학적 안전성을 보장하면서, 저위 전방 절제 증후군(LARS)의 위험을 감소시키고 장 조절 기능 회복을 촉진하기 위함입니다.
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Q-ISR(사분면 기반 내괄약근 절제술): 술 전 정밀 평가 및 직장 내시경 위치 확인을 바탕으로, 병변 침범 범위에 따라 "사분면별 및 정량적으로" 내괄약근을 선택적으로 절제하되, 침범되지 않은 사분면과 외괄약근-항문거근 복합체는 보존하려 노력합니다.
이는 R0 절제연과 종양학적 안전성을 보장하면서, 저위 전방 절제 증후군(LARS) 위험을 줄이고 장 조절 기능 회복을 가속화하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웩스너 점수
기간: 3년
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3년
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LARS 점수
기간: 3년
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3년
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무병 생존
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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