Étude comparative sur l'efficacité à court et à long terme de Q-ISR, de la sous-ISR traditionnelle et de la t-ISR
19 janvier 2026 mis à jour par: Li Dawei, Fudan University
Étude comparative sur l'efficacité à court et à long terme du Q-ISR, du sous-ISR traditionnel et du t-ISR
Cette étude comparative évalue les résultats à court et à long terme de la résection intersphinctérienne par quadrant (Q-ISR) par rapport à la résection intersphinctérienne subtotale traditionnelle (Sub-ISR) et à la résection intersphinctérienne conventionnelle/totale (t-ISR) chez les patients atteints d'un cancer du rectum ultra-bas subissant une chirurgie de préservation du sphincter, avec des critères de jugement à court terme axés sur la sécurité peropératoire (durée opératoire, perte sanguine, durée de séjour et complications postopératoires telles que le grade Clavien-Dindo ≥ II, la fuite/sténose anastomotique et la réversion de la stomie) et des critères de jugement à long terme évaluant la récupération de la fonction anorectale (scores LARS et Wexner après fermeture de la stomie) et l'efficacité oncologique (résection R0, schémas de récidive et résultats de survie), visant à déterminer si une stratégie de résection adaptée au quadrant peut mieux équilibrer le contrôle tumoral avec la préservation de la fonction anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawei Li
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Dawei Li
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590
- E-mail: li_dawei@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Cancer du rectum diagnostiqué par toucher rectal, coloscopie et anatomo-pathologie combinée par biopsie. (2) La distance entre le bord inférieur de la tumeur et la ligne pectinée est de 1,5 à 2,0 cm. (3) Bonne fonction anale avant la chirurgie. (4) La tumeur n'infiltre pas l'espace intersphinctérien. (5) La longueur de la tumeur est inférieure à 3 cm et la proportion de la tumeur occupant la lumière intestinale est inférieure à 1/3 de la circonférence. (6) Le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est ≤ 3.
Critères d'exclusion :
- (1) Présence de métastases à distance. (2) Carcinome indifférencié ou adénocarcinome mucineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Q-ISR
Sur la base d'une évaluation préopératoire précise et d'une localisation endoscopique rectale, une résection sélective du sphincter interne est réalisée « par quadrant et quantitativement » selon l'étendue de l'atteinte lésionnelle, tout en s'efforçant de préserver les quadrants non atteints et le complexe sphincter externe-élévateur de l'anus.
Cela vise à assurer des marges de résection R0 et une sécurité oncologique, tout en réduisant le risque de syndrome de résection antérieure basse (LARS) et en accélérant la récupération de la fonction de contrôle intestinal.
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Q-ISR (ISR par quadrants) : Basée sur une évaluation préopératoire précise et une localisation endoscopique rectale, la résection sélective du sphincter interne est réalisée « par quadrant et de manière quantitative » selon l'étendue de l'atteinte lésionnelle, tout en s'efforçant de préserver les quadrants non atteints et le complexe sphincter externe-muscle élévateur de l'anus.
Cela vise à garantir des marges de résection R0 et une sécurité oncologique, tout en réduisant le risque de syndrome de résection antérieure basse (LARS) et en accélérant la récupération de la fonction de contrôle intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Wexner
Délai: 3ans
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3ans
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scores LARS
Délai: 3 ans
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3 ans
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survie sans maladie
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Q-ISR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .