Q-ISR、传统Sub-ISR与t-ISR短期及长期疗效对比研究
2026年1月19日 更新者：Li Dawei、Fudan University
本对比研究评估了在接受保肛手术的超低位直肠癌患者中，基于象限的括约肌间切除术（Q-ISR）与传统次全ISR（Sub-ISR）及常规/全ISR（t-ISR）的短期与长期结局。短期终点关注围手术期安全性（手术时间、失血量、住院时长及术后并发症，如Clavien-Dindo分级≥II级、吻合口漏/狭窄及造口还纳），长期终点评估肛门直肠功能恢复（造口关闭后的LARS和Wexner评分）及肿瘤学疗效（R0切除、复发模式及生存结局），旨在确定象限定制切除策略是否能更好地平衡肿瘤控制与肛门功能保留。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dawei Li
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：li_dawei@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Dawei Li
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：li_dawei@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 通过直肠指检、结肠镜检查和联合活检病理诊断直肠癌。 (2) 肿瘤下缘距齿状线距离为1.5-2.0厘米。 (3) 术前肛门功能良好。 (4) 肿瘤未浸润括约肌间隙。 (5) 肿瘤长度小于3厘米，且肿瘤占肠腔周径比例小于1/3。 (6) 美国麻醉医师协会（ASA）评分≤3分。
排除标准：
- (1) 存在远处转移。 (2) 未分化癌或黏液腺癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Q-ISR
基于术前精确评估和直肠内镜定位，根据病变累及范围“按象限和量化”选择性切除内括约肌，同时努力保留未受累象限及外括约肌-肛提肌复合体。
此举旨在确保R0切除切缘和肿瘤学安全性，同时降低低位前切除综合征（LARS）风险，并加速排便控制功能的恢复。
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Q-ISR（象限型内括约肌切除术）：基于术前精准评估与直肠镜下定位，根据病灶累及范围“按象限、定量化”选择性切除内括约肌，同时力求保留未受累象限及外括约肌-肛提肌复合体。
此举旨在确保R0切除切缘与肿瘤学安全性，同时降低低位前切除综合征（LARS）风险，加速排便控制功能恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Wexner评分
大体时间：3年
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3年
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LARS评分
大体时间：3年
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3年
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无病生存期
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2029年1月7日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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