Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование краткосрочной и долгосрочной эффективности Q-ISR, традиционного Sub-ISR и t-ISR

19 января 2026 г. обновлено: Li Dawei, Fudan University
Это сравнительное исследование оценивает краткосрочные и долгосрочные результаты квадрантной интерсфинктерной резекции (Q-ISR) по сравнению с традиционной субтотальной ISR (Sub-ISR) и конвенциональной/тотальной ISR (t-ISR) у пациентов с ультранизким раком прямой кишки, подвергающихся сфинктеросохраняющей операции. Краткосрочные конечные точки фокусируются на периоперационной безопасности (время операции, кровопотеря, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения, такие как Clavien-Dindo ≥II, анастомотическая утечка/стриктура и закрытие стомы), а долгосрочные конечные точки оценивают восстановление аноректальной функции (оценки LARS и Wexner после закрытия стомы) и онкологическую эффективность (R0-резекция, модели рецидива и показатели выживаемости), с целью определить, может ли стратегия резекции, адаптированная по квадрантам, лучше сбалансировать контроль опухоли с сохранением анальной функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawei Li
  • Номер телефона: +86-021-64175590
  • Электронная почта: li_dawei@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dawei Li
          • Номер телефона: +86-021-64175590
          • Электронная почта: li_dawei@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Рак прямой кишки, диагностированный с помощью пальцевого ректального исследования, колоноскопии и комбинированной патологии биопсии. (2) Расстояние от нижнего края опухоли до зубчатой линии составляет 1,5-2,0 см. (3) Хорошая анальная функция до операции. (4) Опухоль не инфильтрирует межсфинктерное пространство. (5) Длина опухоли менее 3 см, а доля опухоли, занимающая просвет кишечника, составляет менее 1/3 окружности. (6) Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3.

Критерии исключения:

  • (1) Наличие отдаленных метастазов. (2) Недифференцированная карцинома или муцинозная аденокарцинома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Q-ISR
На основе предоперативной точной оценки и эндоскопической локализации прямой кишки выполняется селективная резекция внутреннего сфинктера "по квадрантам и количественно" в соответствии со степенью поражения, при этом стремясь сохранить незатронутые квадранты и комплекс наружного сфинктера-поднимателя заднего прохода. Это направлено на обеспечение краев R0 резекции и онкологической безопасности, одновременно снижая риск синдрома низкой передней резекции (LARS) и ускоряя восстановление функции контроля кишечника.
Процедура: Квадрантная интрасфинктерная резекция
Q-ISR (квадрантная ISR): На основе предоперативной точной оценки и ректальной эндоскопической локализации выполняется селективная резекция внутреннего сфинктера "по квадрантам и количественно" в соответствии со степенью вовлечения поражения, при этом стремятся сохранить незатронутые квадранты и комплекс наружного сфинктера-мышцы, поднимающей задний проход. Это направлено на обеспечение краев резекции R0 и онкологической безопасности, одновременно снижая риск синдрома низкой передней резекции (LARS) и ускоряя восстановление функции контроля кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Балл по шкале Векснера
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценки LARS
Временное ограничение: 3 года
3 года
выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q-ISR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться