Estudio Comparativo sobre la Eficacia a Corto y Largo Plazo de Q-ISR, Sub-ISR Tradicional y t-ISR
19 de enero de 2026 actualizado por: Li Dawei, Fudan University
Este estudio comparativo evalúa los resultados a corto y largo plazo de la Resección Intersfinteriana Basada en Cuadrantes (Q-ISR) frente a la ISR subtotal tradicional (Sub-ISR) y la ISR convencional/total (t-ISR) en pacientes con cáncer rectal ultrabajo sometidos a cirugía conservadora del esfínter, con objetivos a corto plazo centrados en la seguridad perioperatoria (tiempo operatorio, pérdida de sangre, duración de la estancia y complicaciones postoperatorias como grado Clavien-Dindo ≥II, fuga/estenosis anastomótica y reversión del estoma) y objetivos a largo plazo evaluando la recuperación de la función anorrectal (puntuaciones LARS y Wexner tras el cierre del estoma) y la eficacia oncológica (resección R0, patrones de recurrencia y resultados de supervivencia), con el objetivo de determinar si una estrategia de resección adaptada por cuadrantes puede equilibrar mejor el control tumoral con la preservación de la función anal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Li
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: li_dawei@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Dawei Li
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: li_dawei@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Cáncer rectal diagnosticado mediante tacto rectal, colonoscopia y patología combinada de biopsia. (2) La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la línea dentada es de 1,5-2,0 cm. (3) Buena función anal antes de la cirugía. (4) El tumor no infiltra el espacio interesfinteriano. (5) La longitud del tumor es inferior a 3 cm, y la proporción del tumor que ocupa la luz intestinal es inferior a 1/3 de la circunferencia. (6) La puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) es ≤3.
Criterios de exclusión:
- (1) Presencia de metástasis a distancia. (2) Carcinoma indiferenciado o adenocarcinoma mucinoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Q-ISR
Basado en una evaluación preoperatoria precisa y la localización endoscópica rectal, se realiza la resección selectiva del esfínter interno "por cuadrante y cuantitativamente" según la extensión de la afectación de la lesión, mientras se procura preservar los cuadrantes no afectados y el complejo esfínter externo-elevador del ano.
Esto tiene como objetivo garantizar márgenes de resección R0 y seguridad oncológica, al tiempo que reduce el riesgo de síndrome de resección anterior baja (LARS) y acelera la recuperación de la función de control intestinal.
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Q-ISR (ISR basado en cuadrantes): Basado en una evaluación preoperatoria precisa y localización endoscópica rectal, se realiza una resección selectiva del esfínter interno "por cuadrante y de forma cuantitativa" según la extensión de la afectación de la lesión, al tiempo que se esfuerza por preservar los cuadrantes no afectados y el complejo esfínter externo-elevador del ano. Esto tiene como objetivo garantizar márgenes de resección R0 y seguridad oncológica, al tiempo que reduce el riesgo de síndrome de resección anterior baja (LARS) y acelera la recuperación de la función de control intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Puntuaciones LARS
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q-ISR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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