再発・難治性急性リンパ性白血病に対するMB-CART19.1
2026年8月4日 更新者：Zaid Abdel Rahman, MD、King Hussein Cancer Center
再発／難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者におけるMB-CART19.1：実現可能性研究
単群、前向き、非盲検の実現可能性試験で、小児および成人患者の再発または難治性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）の治療を目的とした、診療現場における自家CD19指向CAR-T細胞（MB-CART19.1）の製造技術的および運用上の実現可能性を評価する。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
- 電話番号：+962797101838
- メール：ZA.11040@KHCC.JO
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
- 電話番号：00962797207439
- メール：hh.08847@khcc.jo
研究場所
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Amman、ヨルダン、11941
- 募集
- King Hussein Cancer Center
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コンタクト：
- Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
- 電話番号：00962796420055
- メール：fzahran@khcc.jo
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コンタクト：
- Zaid Abdel Rahman, MD
- 電話番号：00962796420055
- メール：za.11040@khcc.jo
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主任研究者：
- Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
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主任研究者：
- Hasan Hashem, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 1歳であり、かつ主治医が適格と判断した場合に限る
- CD19発現は、フローサイトメトリーにより悪性細胞上で検出（≥20%）されなければならない。
- 少なくとも1回の一次治療および1回の救済化学療法レジメン後に骨髄中に>5%の芽球を有する再発または難治性疾患の患者。 フィラデルフィア染色体陽性疾患の患者については、治療ラインのいずれかで第2世代以上のTKIが使用されていなければならない。
- 同種造血幹細胞移植後少なくとも100日経過後に再発し、活動性の移植片対宿主病の証拠がなく、登録前少なくとも30日間免疫抑制剤を服用していない患者。
- 推定余命 > 12週間
- カルノフスキーまたはランスキー（年齢依存）パフォーマンススコア ≥ 60
- 患者および/または保護者は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えなければならない。
- CNSおよび/または精巣への浸潤は、クリアされており、かつ全身性浸潤が存在する場合にのみ許容される。
除外基準：
- 主治医および/または主任研究者によって評価された急速に進行性の制御不能な疾患。
- 持続性の髄外疾患。
- 孤立性のCNSおよび/または精巣疾患。
- 現在の自己免疫疾患、またはCNS関与の可能性がある自己免疫疾患の既往
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎またはHIV
- 活動性の臨床的に有意なCNS機能障害（制御不能なてんかん性発作、脳血管虚血または出血、認知症、麻痺を含むがこれらに限定されない）
- 非黒色腫皮膚癌または上皮内癌以外の追加悪性腫瘍の既往（≤ 3年）。
- 肺機能：既存の重度の肺疾患（FEV1またはFVC < 65%）または>28% O2 FiO2の酸素必要量、または活動性の肺感染症を有する患者。
- 心機能：心エコー検査による左室駆出率 <50%
- 腎機能：クレアチニンクリアランス <50 mL/min/1.73 m2
- 肝機能：血清ビリルビン ≥ 正常上限の3倍、またはASTまたはALT > 正常上限の5倍の患者。ただし、研究者が判断した白血病性肝浸潤による場合を除く。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬剤：白血球除去術前7日以内の全身化学療法、生理的補充用量を除くコルチコステロイド（メチルプレドニゾロン <0.5 mg/kg/日）、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、フルダラビン/クロファラビンまたは免疫抑制剤および抗体（例： リツキシマブ、ブリナツモマブ）、または試験薬、またはドナーリンパ球
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB-CART19.1
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すべての参加者は、自家T細胞の採取のために白血球除去術を受け、その後、CliniMACS Prodigyプラットフォームを使用して、その場でMB-CART19.1に製造されます。
正常に製造されたMB-CART19.1製品は、リンパ球除去化学療法レジメン後に患者に再注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録患者のうち、MB-CART19.1製品が現場で正常に製造され、リリース基準を満たす割合。
時間枠：患者の登録から製造完了およびリリーステストまで；患者1人あたり推定2～4週間、コホート全体では最大12か月。
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MB-CART19.1の現場製造の実現可能性と成功率の評価、これは、細胞製品が製造され、確立されたリリース仕様を満たす登録患者の割合として定義されます。
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患者の登録から製造完了およびリリーステストまで；患者1人あたり推定2～4週間、コホート全体では最大12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目における全奏功率（ORR）（完全寛解（CR）、血液学的回復不完全を伴う完全寛解（CRh））。
時間枠：最終患者投与後約28日まで。
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MB-CART19.1投与後、完全寛解（CR）または血液学的回復不全を伴う完全寛解（CRh）を達成した患者の割合として測定される、28日目における全奏効率（ORR）の評価。
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最終患者投与後約28日まで。
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最初の文書化された反応から進行または死亡までの反応期間（輸注後最大12ヶ月）
時間枠：投与後最大12ヶ月
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初回確認応答から、点滴後12か月までの進行または死亡までの応答期間
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投与後最大12ヶ月
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1か月、3か月、6か月、および12か月間隔での測定可能残存病変（MRD）陰性率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の間隔で
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注入後の臨床状態と反応をモニターするための定期フォローアップ訪問時における測定可能残存病変（MRD）陰性化率の評価。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の間隔で
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MB-CART19.1の製造期間
時間枠：白血球分離採血から製品リリースまで（患者1人あたり推定2週間）。
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MB-CART19.1の製造（白血球除去術から製品リリースまで）に必要な所要時間。
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白血球分離採血から製品リリースまで（患者1人あたり推定2週間）。
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全体的な有害事象の発生率と重症度
時間枠：輸注から輸注後12ヶ月まで（患者ごと）。
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MB-CART19.1を投与された患者における有害事象（AEs）の全体的な発生率および重症度の評価。
これには、標準的な毒性基準に従って評価された、すべての治療関連事象および非治療関連事象を含みます。
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輸注から輸注後12ヶ月まで（患者ごと）。
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MB-CART19.1に特有の有害事象（サイトカイン放出症候群（CRS））の全体的な発現率および重症度
時間枠：輸液開始から輸液後12か月までの患者ごと。
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MB-CART19.1投与患者におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の全体的な発生率と重症度の評価、米国移植・細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス基準に基づいて評価。
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輸液開始から輸液後12か月までの患者ごと。
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全体的な発生率と重症度 MB-CART19.1特異的副作用（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS））
時間枠：輸液から輸液後12か月までの期間、患者ごとに。
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MB-CART19.1を受ける患者における免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の全体的な発生率と重症度の評価。評価は米国移植・細胞治療学会（ASTCT）のコンセンサス基準に従って行われます。
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輸液から輸液後12か月までの期間、患者ごとに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology、King Hussein Cancer Center
- 主任研究者：Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology、King Hussein Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25KHCC164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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