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MB-CART19.1 bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie

4. August 2026 aktualisiert von: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CD19-positiver B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine Machbarkeitsstudie

Einarmige, prospektive, offene Machbarkeitsstudie zur Bewertung der technischen und operativen Machbarkeit der Herstellung autologer CD19-gerichteter CAR-T-Zellen (MB-CART19.1) am Point of Care zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer B-ALL bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: +962797101838
  • E-Mail: ZA.11040@KHCC.JO

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: 00962797207439
  • E-Mail: hh.08847@khcc.jo

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrutierung
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonnummer: 00962796420055
          • E-Mail: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Hauptermittler:
          • Hasan Hashem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 1 Jahr, sofern der behandelnde Prüfarzt die Eignung feststellt
  • CD19-Expression muss auf den malignen Zellen durchflusszytometrisch nachgewiesen sein (≥20%).
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung mit >5% Blasten im Knochenmark nach mindestens einem Erstlinien- und einem Salvage-Chemotherapieregime. Für Patienten mit Philadelphia-positiver Erkrankung muss ein TKI der zweiten Generation oder höher in einer der Behandlungslinien eingesetzt worden sein.
  • Patienten, die nach allogener Stammzelltransplantation (alloSCT) mindestens 100 Tage nach der Transplantation rezidiviert sind, ohne Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung und mindestens 30 Tage vor der Einschreibung keine immunsuppressiven Medikamente mehr einnehmen.
  • Erwartete Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus (altersabhängig) ≥ 60
  • Patienten und/oder Eltern müssen ihre schriftliche Einwilligung/Zustimmung erteilen.
  • ZNS- und/oder Hodenbeteiligung sind erlaubt, nur wenn sie abgeklärt sind und bei systemischer Beteiligung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schnell fortschreitende, unkontrollierte Erkrankung, beurteilt durch den behandelnden Arzt und/oder den Hauptprüfarzt.
  • Persistierende extramedulläre Erkrankung.
  • Isolierte ZNS- und/oder Hodenerkrankung.
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung
  • Aktive Hepatitis B, C oder HIV
  • Aktive klinisch signifikante ZNS-Dysfunktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie oder Blutung, Demenz, Lähmung)
  • Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität (≤ 3 Jahre) außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ.
  • Lungenfunktion: Patienten mit vorbestehender schwerer Lungenerkrankung (FEV1 oder FVC < 65%) oder Sauerstoffbedarf >28% O2 FiO2 oder aktiver Lungeninfektion.
  • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% im Echokardiogramm
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance <50 mL/min/1,73 m²
  • Leberfunktion: Patienten mit Serum-Bilirubin ≥3-fach über der Obergrenze oder AST oder ALT >5-fach über der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegt eine leukämische Leberinfiltration vor, wie von den Prüfärzten bestimmt.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medikamente: Systemische Chemotherapien, Kortikosteroide mit Ausnahme der physiologischen Ersatzdosierung (<0,5 mg/kg/Tag Methylprednisolon), Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese, Fludarabin/Clofarabin oder immunsuppressive Medikamente und Antikörper (z.B. Rituximab, Blinatumomab) oder Prüfmedikamente oder Spenderlymphozyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MB-CART19.1
Genetisch: MB-CART19.1
Alle Teilnehmer werden sich einer Leukapherese zur Gewinnung autologer T-Zellen unterziehen, die dann vor Ort mithilfe der CliniMACS Prodigy-Plattform zu MB-CART19.1 verarbeitet werden. Erfolgreich hergestellte MB-CART19.1-Produkte werden dem Patienten nach einem lymphodepletierenden Chemotherapieschema zurückinfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Patienten, für die das MB-CART19.1-Produkt vor Ort erfolgreich hergestellt wird und die Freigabekriterien erfüllt.
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme über die Fertigstellung der Herstellung und Freigabetests; geschätzt 2-4 Wochen pro Patient und bis zu 12 Monate für die gesamte Kohorte.
Bewertung der Machbarkeit und Erfolgsquote der Vor-Ort-Herstellung von MB-CART19.1, definiert als der Anteil der eingeschriebenen Patienten, deren Zellprodukt hergestellt wird und die festgelegten Freigabespezifikationen erfüllt.
Von der Patientenaufnahme über die Fertigstellung der Herstellung und Freigabetests; geschätzt 2-4 Wochen pro Patient und bis zu 12 Monate für die gesamte Kohorte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRh)) am Tag 28.
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage nach der letzten Patienteninfusion.
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) am Tag 28, gemessen als der Prozentsatz der Patienten, die nach der MB-CART19.1-Infusion eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRh) erreichen.
Bis zu etwa 28 Tage nach der letzten Patienteninfusion.
Dauer des Ansprechens vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Progress oder Tod bis zu 12 Monaten nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Infusion
Dauer des Ansprechzeitraums vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Fortschreiten oder Tod bis zu 12 Monaten nach der Infusion
Bis zu 12 Monate nach der Infusion
Rate der messbaren Resterkrankung (MRD)-Negativität in 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Zeitfenster: in 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Bewertung der Rate an messbarer Resterkrankung (MRD) bei geplanten Nachuntersuchungen zur Überwachung des klinischen Status und des Ansprechens nach der Infusion.
in 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
MB-CART19.1 Herstellungsdurchlaufzeit
Zeitfenster: Von der Leukapherese bis zur Produktfreigabe (geschätzt 2 Wochen pro Patient).
Zeitaufwand für die Fertigstellung der MB-CART19.1-Herstellung vor Ort, von der Leukapherese bis zur Produktfreigabe.
Von der Leukapherese bis zur Produktfreigabe (geschätzt 2 Wochen pro Patient).
Gesamtinzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Bewertung der Gesamthäufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) bei Patienten, die MB-CART19.1 erhalten, einschließlich aller behandlungsbedingten und nicht-behandlungsbedingten Ereignisse, klassifiziert nach standardisierten Toxizitätskriterien.
Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Gesamtinzidenz und Schweregrad MB-CART19.1-spezifischer unerwünschter Ereignisse (Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS))
Zeitfenster: Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Bewertung der Gesamtinzidenz und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei Patienten, die mit MB-CART19.1 behandelt werden, bewertet nach den Konsensuskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Von der Infusion bis 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Gesamtinzidenz und -schweregrad MB-CART19.1-spezifischer unerwünschter Ereignisse (Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS))
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 12 Monate nach der Infusion pro Patient.
Bewertung der Gesamtinzidenz und des Schweregrads des mit Immun-Effektorzellen assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) bei Patienten, die MB-CART19.1 erhalten, gegradet gemäß den Konsensuskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Von der Infusion bis zu 12 Monate nach der Infusion pro Patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Hauptermittler: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25KHCC164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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