재발성/난치성 급성 림프구성 백혈병에서의 MB-CART19.1
2026년 8월 4일 업데이트: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center
재발/불응성 CD19 양성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서의 MB-CART19.1: 타당성 연구
단일군, 전향적, 개방형 타당성 연구로, 소아 및 성인 환자의 재발성 또는 불응성 B-ALL 치료를 위한 자가 CD19 표적 CAR-T 세포(MB-CART19.1)를 진료 현장에서 제조하는 기술적 및 운영적 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
- 전화번호: +962797101838
- 이메일: ZA.11040@KHCC.JO
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
- 전화번호: 00962797207439
- 이메일: hh.08847@khcc.jo
연구 장소
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Amman, 요르단, 11941
- 모병
- King Hussein Cancer Center
-
연락하다:
- Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
- 전화번호: 00962796420055
- 이메일: fzahran@khcc.jo
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연락하다:
- Zaid Abdel Rahman, MD
- 전화번호: 00962796420055
- 이메일: za.11040@khcc.jo
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수석 연구원:
- Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
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수석 연구원:
- Hasan Hashem, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 연구자가 적합하다고 판단하는 경우 1세 이상
- 유세포 분석으로 악성 세포에서 CD19 발현이 감지되어야 함(≥20%).
- 최소 1차 치료 및 1차 구제 화학요법 요법 후 골수에서 5% 이상의 모세포가 있는 재발 또는 불응성 질환 환자. 필라델피아 양성 질환 환자의 경우, 치료 라인 중 하나에서 2세대 이상의 TKI가 사용되었어야 함.
- 이종 조혈모세포 이식 후 최소 이식 100일 이후 재발한 환자로, 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없고 등록 최소 30일 전부터 면역억제제를 복용하지 않음.
- 예상 생존 기간 > 12주
- Karnofsky 또는 Lansky(연령에 따라 다름) 수행 점수 ≥ 60
- 환자 및/또는 부모는 서면 동의/동의를 제공해야 함.
- 중추신경계 및/또는 고환 침범은 제거되고 전신 침범이 있는 경우에만 허용됨.
제외 기준:
- 치료 의사 및/또는 책임 연구자가 평가한 빠르게 진행되고 통제되지 않는 질환.
- 지속적인 골수외 질환.
- 고립된 중추신경계 및/또는 고환 질환.
- 현재 자가면역 질환 또는 중추신경계 침범 가능성이 있는 자가면역 질환 병력
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV
- 활동성 임상적으로 유의한 중추신경계 기능 장애(통제되지 않는 간질 장애, 뇌혈관 허혈 또는 출혈, 치매, 마비 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 비흑색종 피부암 또는 제자리암을 제외한 추가 악성 종양 병력(≤ 3년).
- 폐 기능: 기존의 중증 폐질환(FEV1 또는 FVC < 65%) 또는 >28% O2 FiO2의 산소 요구량 또는 활동성 폐 감염이 있는 환자.
- 심장 기능: 심초음파 검사로 좌심실 박출률 <50%
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 <50 mL/min/1.73 m2
- 간 기능: 연구자가 백혈병 간 침윤으로 판단하지 않는 한, 혈청 빌리루빈 ≥정상 상한치의 3배 또는 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배인 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 약물: 백혈구분리술 7일 이내에 사용한 전신 화학요법, 생리적 대체 용량(<0.5 mg/kg/일의 메틸프레드니손)을 제외한 코르티코스테로이드, 티로신 키나제 억제제(TKI), 플루다라빈/클로파라빈 또는 면역억제제 및 항체(예: 리툭시맙, 블리나투모맙) 또는 연구용 약물 또는 공여자 림프구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB-CART19.1
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모든 참가자는 자가 T 세포 수집을 위해 백혈구분리술을 받게 되며, 이 T 세포는 CliniMACS Prodigy 플랫폼을 이용해 현장에서 MB-CART19.1로 제조됩니다.
성공적으로 제조된 MB-CART19.1 제품은 림프세포 감소 화학요법 요법 후 환자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 환자 중 현장에서 MB-CART19.1 제품이 성공적으로 제조되어 출시 기준을 충족하는 비율
기간: 환자 등록부터 제조 완료 및 출하 전 검사까지; 환자 당 약 2-4주, 전체 코호트는 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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MB-CART19.1의 현장 제조의 실행 가능성 및 성공률 평가,
등록 환자 중 세포 제품이 생산되어 확립된 출시 사양을 충족하는 환자의 비율로 정의됩니다. |
환자 등록부터 제조 완료 및 출하 전 검사까지; 환자 당 약 2-4주, 전체 코호트는 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 총 반응률(ORR) (완전 관해(CR), 혈액학적 회복 불완전 완전 관해(CRh)).
기간: 마지막 환자 투여 후 최대 약 28일까지.
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MB-CART19.1 주입 후 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)를 달성한 환자의 비율로 측정된, 28일차 전체 반응률(ORR) 평가
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마지막 환자 투여 후 최대 약 28일까지.
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첫 번째 기록된 반응부터 진행 또는 사망까지의 반응 지속 기간(주입 후 12개월까지)
기간: 주입 후 최대 12개월
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첫 번째 문서화된 반응부터 진행 또는 사망까지의 반응 지속 시간, 주입 후 최대 12개월
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주입 후 최대 12개월
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 측정 가능한 잔여 질환(MRD) 음성률
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로
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주입 후 임상 상태와 반응을 모니터링하기 위한 예정된 추적 방문 시 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성률 평가
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로
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MB-CART19.1 제조 소요 시간
기간: 백혈구분리술부터 제품 출시까지 (환자당 예상 2주).
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MB-CART19.1의 현장 제조 완료에 소요되는 시간: 백혈구분리술부터 제품 출시까지.
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백혈구분리술부터 제품 출시까지 (환자당 예상 2주).
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부작용의 전반적인 발생률 및 심각도
기간: 주입 시점부터 주입 후 12개월까지 환자별로.
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MB-CART19.1을 투여받은 환자에서의 전체 부작용(AEs) 발생률 및 중증도 평가,
표준 독성 기준에 따라 분류된 모든 치료 관련 및 비치료 관련 사건을 포함합니다.
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주입 시점부터 주입 후 12개월까지 환자별로.
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MB-CART19.1 특이적 이상 반응(사이토카인 방출 증후군(CRS))의 전체 발생률 및 심각도
기간: 주입 시점부터 주입 후 12개월까지 환자별로
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MB-CART19.1을 투여받는 환자에서 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 기준에 따라 등급을 매긴 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 전반적인 발생률 및 심각도 평가
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주입 시점부터 주입 후 12개월까지 환자별로
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전체 발생률 및 중증도 MB-CART19.1 특이적 이상사례 (면역효과세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS))
기간: 각 환자별로 주입 시점부터 주입 후 12개월까지
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MB-CART19.1를 투여받은 환자에서 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 전체 발생률 및 중증도를 미국이식세포치료학회(ASTCT) 합의 기준에 따라 평가합니다.
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각 환자별로 주입 시점부터 주입 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
- 수석 연구원: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25KHCC164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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