Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MB-CART19.1 vid återfallande/refraktär akut lymfoblastisk leukemi

4 augusti 2026 uppdaterad av: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 hos patienter med återfallande/refraktär CD19-positiv B-cell akut lymfoblastisk leukemi: En genomförbarhetsstudie

Enkelarms-, prospektiv, öppen etikett genomförbarhetsstudie som utvärderar den tekniska och operativa genomförbarheten för att tillverka autologa CD19-riktade CAR-T-celler (MB-CART19.1) vid vårdpunkten för behandling av återfallande eller refraktär B-ALL hos pediatriska och vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: +962797101838
  • E-post: ZA.11040@KHCC.JO

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: 00962797207439
  • E-post: hh.08847@khcc.jo

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrytering
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonnummer: 00962796420055
          • E-post: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Huvudutredare:
          • Hasan Hashem, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 1 år så länge behandlande läkare bedömer att patienten är lämplig
  • CD19-uttryck måste påvisas (≥20%) på de maligna cellerna med flödescytometri.
  • Patienter med återfall eller refraktär sjukdom med >5% blastceller i benmärgen efter minst en första linjes behandling och en räddningskemoterapiregim. För patienter med Philadelphia-positiv sjukdom måste en andra generationens eller högre TKI ha använts i en av behandlingslinjerna.
  • Patienter som har återfallit efter allogen stamcellstransplantation minst 100 dagar efter transplantation, utan tecken på aktiv graft-versus-host-sjukdom, och som inte längre tar immunosuppressiva läkemedel i minst 30 dagar före inkludering.
  • Uppskattad livslängd > 12 veckor
  • Karnofsky eller Lansky (åldersberoende) prestationspoäng ≥ 60
  • Patienter och/eller föräldrar måste ge skriftligt informerat samtycke/samtyckesbekräftelse.
  • CNS- och/eller testikelengagemang är tillåtna, endast om de är bortskaffade och i närvaro av systemiskt engagemang.

Exklusionskriterier:

  • Snabbt framskridande, okontrollerad sjukdom som bedöms av behandlande läkare och/eller huvudansvarig forskare.
  • Bestående extramedullär sjukdom.
  • Isolerad CNS- och/eller testikelsjukdom.
  • Aktiv autoimmun sjukdom, eller historia av autoimmun sjukdom med potentiellt CNS-engagemang
  • Aktiv hepatit B, C eller HIV
  • Aktiv kliniskt signifikant CNS-dysfunktion (inklusive men inte begränsat till okontrollerade epileptiska anfall, cerebrovaskulär ischemi eller blödning, demens, paralys)
  • Historia av ytterligare malignitet (≤ 3 år) annat än icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ.
  • Lungfunktion: Patienter med förut existerande allvarlig lungsjukdom (FEV1 eller FVC < 65%) eller syrebehov av >28% O2 FiO2 eller aktiv lunginfektion.
  • Hjärtfunktion: Vänsterkammarejektionsfraktion <50% vid ekokardiografi
  • Njurfunktion: Kreatininclearance <50 mL/min/1.73 m2
  • Leverfunktion: patienter med serum-bilirubin ≥3 gånger övre referensgränsen eller AST eller ALT > 5 gånger övre referensgränsen, om inte orsakat av leukemisk leverinfiltration som bedöms av forskarna.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Läkemedel: systemisk kemoterapi, kortikosteroider med undantag för fysiologisk ersättningsdosering (<0.5 mg/kg/dag metylprednisolon), tyrosinkinashämmare (TKI) inom 7 dagar före leukafores, fludarabin/klofarabin eller immunosuppressiva läkemedel och antikroppar (t.ex. rituximab, blinatumomab) eller försöksläkemedel eller donatorlymfocyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MB-CART19.1
Genetisk: MB-CART19.1
Alla deltagare kommer att genomgå leukaféres för insamling av autologa T-celler, som sedan tillverkas till MB-CART19.1 på plats med hjälp av CliniMACS Prodigy-plattformen. Framgångsrikt tillverkade MB-CART19.1-produkter kommer att infunderas tillbaka till patienten efter ett lymfodepleterande kemoterapiregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel inskrivna patienter för vilka MB-CART19.1-produkten framgångsrikt tillverkas på plats och uppfyller frisättningskriterierna.
Tidsram: Från patientrekrytering genom färdigställande av tillverkning och frisläppningsprov; beräknas till 2-4 veckor per patient och upp till 12 månader för hela kohorten.
Bedömning av genomförbarheten och framgångsprocenten för på plats-tillverkning av MB-CART19.1, definierad som andelen inskrivna patienter vars cellprodukt produceras och uppfyller etablerade frisättningsspecifikationer.
Från patientrekrytering genom färdigställande av tillverkning och frisläppningsprov; beräknas till 2-4 veckor per patient och upp till 12 månader för hela kohorten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total responsfrekvens (ORR) (CR, CR med ofullständig hämatologisk återhämtning (CRh)) på dag 28.
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter den sista patientens infusion.
Utvärdering av total responsfrekvens (ORR) vid dag 28, mätt som andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRh) efter MB-CART19.1-infusion.
Upp till cirka 28 dagar efter den sista patientens infusion.
Varaktighet av svarstid från första dokumenterade respons till progression eller död upp till 12 månader efter infusion
Tidsram: Upp till 12 månader efter infusion
Varaktighet av svarstid från första dokumenterade respons till progression eller död upp till 12 månader efter infusion
Upp till 12 månader efter infusion
Frekvens av mätbar restsjukdom (MRD) negativitet vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersintervall
Tidsram: vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersintervaller
Utvärdering av andelen patienter med mätbar restsjukdom (MRD) negativitet vid schemalagda uppföljningsbesök för att övervaka klinisk status och respons efter infusion.
vid 1-, 3-, 6- och 12-månadersintervaller
MB-CART19.1 tillverkningsomloppstid
Tidsram: Från leukoferes till produktfrigivning (uppskattat 2 veckor per patient).
Tid som krävs för att slutföra tillverkning på plats av MB-CART19.1 från leukafores till produktrelease.
Från leukoferes till produktfrigivning (uppskattat 2 veckor per patient).
Övergripande förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från infusion genom 12 månader efter infusion per patient.
Bedömning av den totala förekomsten och allvarlighetsgraden av biverkningar (AEs) hos patienter som får MB-CART19.1, inklusive alla behandlingsrelaterade och icke-behandlingsrelaterade händelser, graderade enligt standardiserade toxicitetskriterier.
Från infusion genom 12 månader efter infusion per patient.
Övergripande förekomst och svårighetsgrad av MB-CART19.1-specifika biverkningar (cytokinfrisättningssyndrom (CRS))
Tidsram: Från infusion till 12 månader efter infusion per patient.
Bedömning av den totala incidensen och svårighetsgraden av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) hos patienter som får MB-CART19.1, graderat enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Från infusion till 12 månader efter infusion per patient.
Övergripande förekomst och svårighetsgrad MB-CART19.1-specifika biverkningar (Immun effektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS))
Tidsram: Från infusion till 12 månader efter infusion per patient.
Bedömning av den totala incidensen och svårighetsgraden av Immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) hos patienter som behandlas med MB-CART19.1, graderat enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Från infusion till 12 månader efter infusion per patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Huvudutredare: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25KHCC164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera