Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MB-CART19.1 bij recidiverende/refractaire acute lymfatische leukemie

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 bij patiënten met recidiverende/refractaire CD19-positieve B-cel acute lymfatische leukemie: een haalbaarheidsstudie

Enkelarmige, prospectieve, open-label haalbaarheidsstudie die de technische en operationele haalbaarheid evalueert van het produceren van autologe CD19-gerichte CAR-T-cellen (MB-CART19.1) op de behandelplek voor de behandeling van recidiverende of refractaire B-ALL bij pediatrische en volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefoonnummer: +962797101838
  • E-mail: ZA.11040@KHCC.JO

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefoonnummer: 00962797207439
  • E-mail: hh.08847@khcc.jo

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Werving
        • King Hussein Cancer Center
        • Contact:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefoonnummer: 00962796420055
          • E-mail: fzahran@khcc.jo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasan Hashem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 1 jaar, mits geschikt bevonden door de behandelend onderzoeker
  • CD19-expressie moet worden gedetecteerd (≥20%) op de maligne cellen door middel van flowcytometrie.
  • Patiënten met recidiverende of refractaire ziekte met >5% blasten in het beenmerg na ten minste één eerstelijns- en één reddingschemotherapieregime. Voor patiënten met Philadelphia-positieve ziekte moet een tweede generatie of hogere TKI zijn gebruikt in één van de behandelingslijnen.
  • Patiënten die zijn gerecidiveerd na alloSCT ten minste 100 dagen na transplantatie, zonder aanwijzingen voor actieve graft-versus-hostziekte, en die ten minste 30 dagen voor inclusie geen immunosuppressiva meer gebruiken.
  • Verwachte levensverwachting > 12 weken
  • Karnofsky of Lansky (leeftijdsafhankelijk) prestatie score ≥ 60
  • Patiënten en/of ouders moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming/assent geven.
  • CNS- en/of testiculaire betrokkenheid zijn toegestaan, alleen indien opgeruimd en in aanwezigheid van systemische betrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Snel progressieve, ongecontroleerde ziekte zoals beoordeeld door de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker.
  • Persisterende extramedullaire ziekte.
  • Geïsoleerde CNS- en/of testiculaire ziekte.
  • Huidige auto-immuunziekte, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met mogelijke CNS-betrokkenheid
  • Actieve hepatitis B, C of HIV
  • Actieve klinisch significante CNS-dysfunctie (inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde epileptische aanvallen, cerebrovasculaire ischemie of bloeding, dementie, verlamming)
  • Voorgeschiedenis van een aanvullende maligniteit (≤ 3 jaar) anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ.
  • Longfunctie: Patiënten met reeds bestaande ernstige longziekte (FEV1 of FVC < 65%) of een zuurstofbehoefte van >28% O2 FiO2 of actieve longinfectie.
  • Hartfunctie: Linker ventrikel ejectiefractie <50% volgens echocardiografie
  • Nierfunctie: Creatinineklaring <50 mL/min/1.73 m2
  • Leverfunctie: patiënten met serum bilirubine ≥3 keer de bovengrens of AST of ALT > 5 keer de bovengrens van normaal, tenzij te wijten aan leukemische leverinfiltratie zoals bepaald door de onderzoekers.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Medicatie: systemische chemotherapieën, corticosteroïden met uitzondering van fysiologische vervangingsdosering (<0,5 mg/kg/dag methylprednisolon), tyrosinekinaseremmers (TKI) binnen 7 dagen voorafgaand aan leukafese, Fludarabine/clofarabine of immunosuppressieve middelen en antilichamen (bijv. rituximab, blinatumomab) of experimentele geneesmiddelen of donor lymfocyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB-CART19.1
Genetisch: MB-CART19.1
Alle deelnemers zullen leukafese ondergaan voor de verzameling van autologe T-cellen, die vervolgens ter plaatse zullen worden verwerkt tot MB-CART19.1 met behulp van het CliniMACS Prodigy-platform. Succesvol geproduceerde MB-CART19.1-producten zullen na een lymfodepletiechemotherapie-regime terug worden geïnfuseerd aan de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van ingeschreven patiënten waarvoor het MB-CART19.1-product met succes ter plaatse wordt vervaardigd en voldoet aan de vrijgavecriteria.
Tijdsspanne: Van inschrijving van patiënten tot en met voltooiing van productie en vrijgaveonderzoek; geschat 2-4 weken per patiënt en tot 12 maanden voor de volledige cohort.
Beoordeling van de haalbaarheid en het slagingspercentage van de on-site productie van MB-CART19.1, gedefinieerd als het aandeel van de ingeschreven patiënten bij wie het celproduct wordt geproduceerd en voldoet aan de vastgestelde vrijgavespecificaties.
Van inschrijving van patiënten tot en met voltooiing van productie en vrijgaveonderzoek; geschat 2-4 weken per patiënt en tot 12 maanden voor de volledige cohort.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR) (CR, CR met onvolledig hematologisch herstel (CRh)) op dag 28.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na de laatste infusie van de patiënt.
Evaluatie van de totale responsratio (ORR) op dag 28, gemeten als het percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRh) bereikt na MB-CART19.1-infusie.
Tot ongeveer 28 dagen na de laatste infusie van de patiënt.
Duur van respons vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot progressie of overlijden tot 12 maanden na infusie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na infusie
Duur van de respons vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot progressie of overlijden tot 12 maanden na infusie
Tot 12 maanden na infusie
Percentage meetbare residuele ziekte (MRD) negativiteit op 1-, 3-, 6- en 12-maandsintervallen
Tijdsspanne: op 1-, 3-, 6- en 12-maandsintervallen
Evaluatie van het percentage meetbaar minimaal residueel ziekte (MRD) negativiteit tijdens geplande vervolgbezoeken om de klinische status en respons na infusie te monitoren.
op 1-, 3-, 6- en 12-maandsintervallen
MB-CART19.1 productietijd
Tijdsspanne: Van leukafrese tot productafgifte (geschat 2 weken per patiënt).
Tijd die nodig is voor het voltooien van de on-site productie van MB-CART19.1 van leukafese tot productvrijgave.
Van leukafrese tot productafgifte (geschat 2 weken per patiënt).
Algehele incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van infusie tot 12 maanden na infusie per patiënt.
Beoordeling van de algehele incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) bij patiënten die MB-CART19.1 ontvangen, inclusief alle behandeling-gerelateerde en niet-behandeling-gerelateerde gebeurtenissen, gegradeerd volgens standaard toxiciteitscriteria.
Van infusie tot 12 maanden na infusie per patiënt.
Algehele incidentie en ernst van MB-CART19.1-specifieke bijwerkingen (cytokinenvrijgevingssyndroom (CRS))
Tijdsspanne: Van infusie tot 12 maanden na infusie per patiënt.
Beoordeling van de algemene incidentie en ernst van het cytokine release-syndroom (CRS) bij patiënten die MB-CART19.1 ontvangen,
gegradeerd volgens de consensuscriteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Van infusie tot 12 maanden na infusie per patiënt.
Algehele incidentie en ernst van MB-CART19.1-specifieke bijwerkingen (Immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS))
Tijdsspanne: Van infusie tot 12 maanden na infusie per patiënt.
Beoordeling van de algehele incidentie en ernst van Immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) bij patiënten die MB-CART19.1 ontvangen, gegradeerd volgens de consensuscriteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Van infusie tot 12 maanden na infusie per patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25KHCC164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren