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MB-CART19.1 dans la leucémie aiguë lymphoblastique en rechute/réfractaire

4 août 2026 mis à jour par: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19-positive en rechute/réfractaire : une étude de faisabilité

Étude de faisabilité prospective, ouverte, à bras unique évaluant la faisabilité technique et opérationnelle de la fabrication de cellules CAR-T autologues ciblant le CD19 (MB-CART19.1) au point de soins pour le traitement de la LAL-B en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques et adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Numéro de téléphone: +962797101838
  • E-mail: ZA.11040@KHCC.JO

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Numéro de téléphone: 00962797207439
  • E-mail: hh.08847@khcc.jo

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Recrutement
        • King Hussein Cancer Center
        • Contact:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Numéro de téléphone: 00962796420055
          • E-mail: fzahran@khcc.jo
        • Contact:
          • Zaid Abdel Rahman, MD
          • Numéro de téléphone: 00962796420055
          • E-mail: za.11040@khcc.jo
        • Chercheur principal:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Chercheur principal:
          • Hasan Hashem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 1 an, à condition d'être jugé apte par l'investigateur traitant
  • L'expression de CD19 doit être détectée (≥20%) sur les cellules malignes par cytométrie en flux.
  • Patients atteints d'une maladie en rechute ou réfractaire avec >5% de blastes dans la moelle osseuse après au moins un traitement de première ligne et un traitement de sauvetage par chimiothérapie. Pour les patients atteints d'une maladie Philadelphie-positive, un TKI de deuxième génération ou supérieur doit avoir été utilisé dans l'une des lignes de traitement.
  • Patients ayant rechuté après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au moins 100 jours après la transplantation, sans signe de maladie du greffon contre l'hôte active, et ne prenant plus d'immunosuppresseurs depuis au moins 30 jours avant l'inclusion.
  • Espérance de vie estimée > 12 semaines
  • Score de performance de Karnofsky ou Lansky (selon l'âge) ≥ 60
  • Les patients et/ou les parents doivent donner leur consentement éclairé écrit/assentiment.
  • L'atteinte du SNC et/ou testiculaire est autorisée, uniquement si elle est contrôlée et en présence d'une atteinte systémique.

Critères d'exclusion :

  • Maladie à progression rapide et non contrôlée, évaluée par le médecin traitant et/ou l'investigateur principal.
  • Maladie extramédullaire persistante.
  • Maladie isolée du SNC et/ou testiculaire.
  • Maladie auto-immune actuelle, ou antécédent de maladie auto-immune avec risque d'atteinte du SNC
  • Hépatite B, C ou VIH active
  • Dysfonctionnement cliniquement significatif du SNC actif (incluant, mais sans s'y limiter, troubles épileptiques non contrôlés, ischémie ou hémorragie cérébrovasculaire, démence, paralysie)
  • Antécédent d'une autre malignité (≤ 3 ans) autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ.
  • Fonction pulmonaire : Patients atteints d'une maladie pulmonaire sévère préexistante (VEMS ou CVF < 65%) ou nécessitant une supplémentation en oxygène >28% FiO2 ou une infection pulmonaire active.
  • Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50% par échocardiographie
  • Fonction rénale : Clairance de la créatinine <50 mL/min/1,73 m²
  • Fonction hépatique : patients avec une bilirubine sérique ≥3 fois la limite supérieure de la normale ou AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale, sauf si due à une infiltration leucémique du foie selon les investigateurs.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Médicaments : chimiothérapies systémiques, corticostéroïdes à l'exception des doses de remplacement physiologique (<0,5 mg/kg/jour de méthylprednisolone), inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI) dans les 7 jours précédant la leucaphérèse, fludarabine/clofarabine ou immunosuppresseurs et anticorps (par ex. rituximab, blinatumomab) ou médicaments expérimentaux ou lymphocytes du donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MB-CART19.1
Génétique: MB-CART19.1
Tous les participants subiront une leucaphérèse pour la collecte de lymphocytes T autologues, qui seront ensuite transformés en MB-CART19.1 sur place en utilisant la plateforme CliniMACS Prodigy. Les produits MB-CART19.1 fabriqués avec succès seront réinfusés au patient après un régime de chimiothérapie de lymphodéplétion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients inscrits pour lesquels le produit MB-CART19.1 est fabriqué avec succès sur site et répond aux critères de libération.
Délai: Du recrutement des patients jusqu'à l'achèvement de la fabrication et des tests de libération ; durée estimée de 2 à 4 semaines par patient et jusqu'à 12 mois pour la cohorte complète.
Évaluation de la faisabilité et du taux de réussite de la fabrication sur site du MB-CART19.1, définie comme la proportion de patients inscrits dont le produit cellulaire est produit et répond aux spécifications de libération établies.
Du recrutement des patients jusqu'à l'achèvement de la fabrication et des tests de libération ; durée estimée de 2 à 4 semaines par patient et jusqu'à 12 mois pour la cohorte complète.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) (RC, RC avec récupération hématologique incomplète (CRh)) au jour 28.
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après la dernière perfusion du patient.
Évaluation du taux de réponse global (ORR) au jour 28, mesuré comme le pourcentage de patients atteignant une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRh) suite à la perfusion de MB-CART19.1.
Jusqu'à environ 28 jours après la dernière perfusion du patient.
Durée de la réponse depuis la première réponse documentée jusqu'à la progression ou au décès jusqu'à 12 mois après la perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'infusion
Durée du temps de réponse depuis la première réponse documentée jusqu'à la progression ou le décès jusqu'à 12 mois après l'infusion
Jusqu'à 12 mois après l'infusion
Taux de négativité de la maladie résiduelle mesurable (MRD) à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation du taux de négativité de la maladie résiduelle mesurable (MRD) lors des visites de suivi programmées pour surveiller l'état clinique et la réponse post-perfusion.
à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois
Délai de fabrication du MB-CART19.1
Délai: De la leucaphérèse à la libération du produit (estimé à 2 semaines par patient).
Temps nécessaire pour achever la fabrication sur site du MB-CART19.1, de la leucaphérèse à la libération du produit.
De la leucaphérèse à la libération du produit (estimé à 2 semaines par patient).
Incidence globale et gravité des événements indésirables
Délai: De la perfusion jusqu'à 12 mois après la perfusion par patient.
Évaluation de l'incidence globale et de la sévérité des événements indésirables (EI) chez les patients recevant le MB-CART19.1, incluant tous les événements liés et non liés au traitement, classés selon les critères standards de toxicité.
De la perfusion jusqu'à 12 mois après la perfusion par patient.
Incidence globale et sévérité des événements indésirables spécifiques au MB-CART19.1 (syndrome de libération des cytokines (CRS))
Délai: De la perfusion jusqu'à 12 mois après la perfusion par patient.
Évaluation de l'incidence globale et de la sévérité du syndrome de libération des cytokines (CRS) chez les patients recevant MB-CART19.1, classées selon les critères consensuels de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De la perfusion jusqu'à 12 mois après la perfusion par patient.
Incidence globale et gravité des événements indésirables spécifiques au MB-CART19.1 (Syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS))
Délai: De la perfusion jusqu'à 12 mois après la perfusion par patient.
Évaluation de l'incidence globale et de la sévérité du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) chez les patients recevant le MB-CART19.1, classé selon les critères de consensus de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De la perfusion jusqu'à 12 mois après la perfusion par patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Hussein Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Chercheur principal: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25KHCC164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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