Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MB-CART19.1 ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi

24. marts 2026 opdateret af: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 hos patienter med recidiveret/refraktær CD19-positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi: En gennemførlighedsundersøgelse

Enarmet, prospektiv, åben-label gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer den tekniske og operationelle gennemførlighed af at fremstille autologe CD19-dirigerede CAR-T-celler (MB-CART19.1) på behandlingsstedet til behandling af recidiverende eller refraktær B-ALL hos pædiatriske og voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: +962797101838
  • E-mail: ZA.11040@KHCC.JO

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: 00962797207439
  • E-mail: hh.08847@khcc.jo

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonnummer: 00962796420055
          • E-mail: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Hasan Hashem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 år, forudsat at behandlende undersøger vurderer patienten som egnet
  • CD19-udtryk skal påvises (≥20%) på de maligne celler ved flowcytometri.
  • Patienter med recidiv eller refraktær sygdom med >5% blaster i knoglemarven efter mindst én første-linje og én rednings-kemoterapiregime.
    For patienter med Philadelphia-positiv sygdom skal et andet generations eller højere TKI være blevet anvendt i en af behandlingslinjerne.
  • Patienter, der har haft recidiv efter alloSCT mindst 100 dage efter transplantation, uden tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom, og som ikke har taget immunsuppressive midler i mindst 30 dage før inklusion.
  • Forventet levealder > 12 uger
  • Karnofsky- eller Lansky-score (aldersafhængig) ≥ 60
  • Patienter og/eller forældre skal give deres skriftlige informerede samtykke/samtykke.
  • CNS- og/eller testikelinvolvering er tilladt, kun hvis det er afklaret og i nærvær af systemisk involvering.

Eksklusionskriterier:

  • Hurtigt progressiv, ukontrolleret sygdom som vurderet af behandlende læge og/eller hovedundersøger.
  • Vedvarende ekstramedullær sygdom.
  • Isoleret CNS- og/eller testikelsygdom.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering
  • Aktiv hepatitis B, C eller HIV
  • Aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunktion (herunder, men ikke begrænset til, ukontrollerede anfaldssygdomme, cerebrovaskulær iskæmi eller blødning, demens, lammelse)
  • Historie for yderligere malignitet (≤ 3 år) bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ.
  • Lungefunktion: Patienter med forudgående alvorlig lungesygdom (FEV1 eller FVC < 65%) eller iltbehov >28% O2 FiO2 eller aktiv lungeinfektion.
  • Hjertefunktion: Venstre ventrikulær udstødningsfraktion <50% ved ekkokardiografi
  • Nyrefunktion: Kreatininclearance <50 mL/min/1.73 m²
  • Leverfunktion: patienter med serum-bilirubin ≥3 gange øvre normalgrænse eller AST eller ALT > 5 gange øvre normalgrænse, medmindre det skyldes leukæmisk leverinfiltration som bestemt af undersøgerne.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicin: systemisk kemoterapi, kortikosteroider med undtagelse af fysiologisk erstatningsdosis (<0,5 mg/kg/dag af methylprednisolon), tyrosinkinasehæmmere (TKI) inden for 7 dage før leukafærese, Fludarabin/clofarabin eller immunsuppressive lægemidler og antistoffer (f.eks. rituximab, blinatumomab) eller undersøgelseslægemidler eller donor-lymfocyt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB-CART19.1
Genetisk: MB-CART19.1
Alle deltagere vil gennemgå leukaforese til indsamling af autologe T-celler, som derefter vil blive fremstillet til MB-CART19.1 på stedet ved hjælp af CliniMACS Prodigy-platformen. Vellykkede MB-CART19.1-produkter vil blive tilbageført til patienten efter et lymfodepleterende kemoterapiregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af indskrevne patienter, for hvem MB-CART19.1-produktet er succesfuldt fremstillet på stedet og opfylder frigivelseskriterierne.
Tidsramme: Fra patientinddragelse gennem færdiggørelse af fremstilling og frigivelsestest; anslået 2-4 uger pr. patient og op til 12 måneder for hele kohorten.
Vurdering af gennemførligheden og succesraten for on-site-fremstilling af MB-CART19.1, defineret som andelen af indskrevne patienter, hvis celleprodukt er fremstillet og opfylder etablerede frigivelsesspecifikationer.
Fra patientinddragelse gennem færdiggørelse af fremstilling og frigivelsestest; anslået 2-4 uger pr. patient og op til 12 måneder for hele kohorten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) (CR, CR med ufuldstændig hematologisk restitution (CRh)) på dag 28.
Tidsramme: Op til cirka 28 dage efter den sidste patients infusion.
Evaluering af den samlede responsrate (ORR) på dag 28, målt som procentdelen af patienter, der opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig hematologisk restitution (CRh) efter infusion af MB-CART19.1.
Op til cirka 28 dage efter den sidste patients infusion.
Varighed af respons fra første dokumenterede respons til progression eller død op til 12 måneder efter infusion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter infusion
Varighed af respons fra første dokumenterede respons til progression eller død op til 12 måneder efter infusion
Op til 12 måneder efter infusion
Rate of measurable residual disease (MRD) negativity at 1-, 3-, 6- and 12-month intervals
Tidsramme: med 1-, 3-, 6- og 12-måneders intervaller
Evaluering af målbar residual sygdoms (MRD) negativitetsrate ved planlagte opfølgende besøg for at overvåge klinisk status og respons efter infusion.
med 1-, 3-, 6- og 12-måneders intervaller
MB-CART19.1 fremstillingsgennemløbstid
Tidsramme: Fra leukafærese til produktudgivelse (anslået 2 uger per patient).
Tid, der kræves for at fuldføre on-site-fremstilling af MB-CART19.1 fra leukaforese til produktfrigivelse.
Fra leukafærese til produktudgivelse (anslået 2 uger per patient).
Samlet forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.
Vurdering af den samlede forekomst og alvorlighed af bivirkninger (AEs) hos patienter, der modtager MB-CART19.1, herunder alle behandlingsrelaterede og ikke-behandlingsrelaterede hændelser, gradueret i henhold til standard toksicitetskriterier.
Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.
Samlet forekomst og sværhedsgrad af MB-CART19.1-specifikke bivirkninger (cytokin-frigivelsessyndrom (CRS))
Tidsramme: Fra infusion gennem 12 måneder efter infusion pr. patient.
Vurdering af den samlede forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos patienter, der modtager MB-CART19.1, klassificeret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Fra infusion gennem 12 måneder efter infusion pr. patient.
Samlet forekomst og sværhedsgrad af MB-CART19.1-specifikke bivirkninger (Immuneffektorcelle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS))
Tidsramme: Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.
Vurdering af den samlede forekomst og sværhedsgrad af Immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) hos patienter, der modtager MB-CART19.1, vurderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterierne.
Fra infusion til 12 måneder efter infusion pr. patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25KHCC164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med MB-CART19.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner