MB-CART19.1 治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病
2026年8月4日 更新者：Zaid Abdel Rahman, MD、King Hussein Cancer Center
MB-CART19.1用于复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病患者的可行性研究
一项单臂、前瞻性、开放标签可行性研究，旨在评估在治疗点制造自体CD19导向的CAR-T细胞（MB-CART19.1）用于治疗儿童和成人复发或难治性B-ALL的技术和操作可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
- 电话号码：+962797101838
- 邮箱：ZA.11040@KHCC.JO
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
- 电话号码：00962797207439
- 邮箱：hh.08847@khcc.jo
学习地点
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Amman、约旦、11941
- 招聘中
- King Hussein Cancer Center
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接触：
- Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
- 电话号码：00962796420055
- 邮箱：fzahran@khcc.jo
-
接触：
- Zaid Abdel Rahman, MD
- 电话号码：00962796420055
- 邮箱：za.11040@khcc.jo
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首席研究员：
- Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
-
首席研究员：
- Hasan Hashem, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 1岁，且经主治医生评估认为适合参与
- 通过流式细胞术检测，恶性细胞必须表达CD19（≥20%）
- 复发或难治性疾病患者，经至少一线治疗和一次挽救性化疗方案后，骨髓中原始细胞比例 >5%。对于费城染色体阳性患者，其中一种治疗方案必须使用二代或更高代的酪氨酸激酶抑制剂。
- 异基因干细胞移植后复发的患者，移植后至少100天，无活动性移植物抗宿主病证据，且在入组前至少30天未使用免疫抑制剂。
- 预计生存期 > 12周
- Karnofsky或Lansky（根据年龄）体能状态评分 ≥ 60
- 患者和/或父母必须签署书面知情同意/同意书
- 允许中枢神经系统和/或睾丸受累，但需在清除后且存在全身性受累的情况下。
排除标准：
- 经主治医生和/或主要研究者评估，疾病快速进展且无法控制
- 持续性髓外疾病
- 孤立性中枢神经系统和/或睾丸疾病
- 当前患有自身免疫性疾病，或有潜在中枢神经系统受累的自身免疫性疾病史
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染
- 活动性临床显著中枢神经系统功能障碍（包括但不限于未控制的癫痫发作、脑血管缺血或出血、痴呆、瘫痪）
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌外，有其他恶性肿瘤史（≤ 3年）
- 肺功能：原有严重肺部疾病患者（FEV1或FVC < 65%），或需氧量 >28% O2 FiO2，或活动性肺部感染
- 心功能：超声心动图显示左心室射血分数 <50%
- 肾功能：肌酐清除率 <50 mL/min/1.73 m2
- 肝功能：血清胆红素 ≥3倍正常值上限，或AST或ALT > 5倍正常值上限，除非研究者认为是由白血病肝脏浸润所致
- 妊娠或哺乳期女性
- 药物：在白细胞分离术前7天内使用过全身化疗药物、皮质类固醇（生理替代剂量除外，如甲基泼尼松龙 <0.5 mg/kg/天）、酪氨酸激酶抑制剂、氟达拉滨/氯法拉滨或免疫抑制剂和抗体（如利妥昔单抗、博纳吐单抗）或研究性药物或供者淋巴细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MB-CART19.1
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所有参与者将接受白细胞分离术以收集自体T细胞，随后使用CliniMACS Prodigy平台现场将其制备成MB-CART19.1。成功制备的MB-CART19.1产品将在淋巴清除化疗方案后回输给患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在院成功制造且符合放行标准的MB-CART19.1产品的入组患者比例。
大体时间：从患者入组到完成制造和放行测试；预计每位患者需要2-4周，整个队列最多需要12个月。
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评估MB-CART19.1现场制造的可行性和成功率，
定义为细胞产品已生产并符合既定放行标准的入组患者比例。
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从患者入组到完成制造和放行测试；预计每位患者需要2-4周，整个队列最多需要12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第28天总体缓解率（ORR）（完全缓解（CR）、血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRh））。
大体时间：在最后一位患者输注后最多约28天。
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评估第28天的总体缓解率（ORR），以接受MB-CART19.1输注后达到完全缓解（CR）或伴有不完全血液学恢复的完全缓解（CRh）的患者百分比衡量。
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在最后一位患者输注后最多约28天。
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从首次记录缓解至进展或死亡的反应持续时间，直至输注后12个月
大体时间：输注后最长12个月
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从首次记录的反应到进展或死亡的反应持续时间，最长至输注后12个月
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输注后最长12个月
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在1个月、3个月、6个月和12个月时间点可测量残留病（MRD）阴性率
大体时间：在1个月、3个月、6个月和12个月的时间间隔
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在预定随访中评估可测量残留病（MRD）阴性率，以监测输注后的临床状态和反应。
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在1个月、3个月、6个月和12个月的时间间隔
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MB-CART19.1制造周转时间
大体时间：从白细胞分离术到产品放行（每位患者约需2周）。
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从白细胞分离到产品放行，完成MB-CART19.1现场制造所需的时间。
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从白细胞分离术到产品放行（每位患者约需2周）。
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不良事件的总发生率和严重程度
大体时间：从输注开始至输注后12个月内，按每位患者计算。
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评估接受MB-CART19.1治疗的患者不良事件（AEs）的总体发生率和严重程度，包括所有治疗相关和非治疗相关事件，并依据标准毒性标准进行分级。
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从输注开始至输注后12个月内，按每位患者计算。
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MB-CART19.1特定不良事件（细胞因子释放综合征（CRS））的总体发生率和严重程度
大体时间：从输注开始至输注后12个月内每位患者。
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根据美国移植与细胞治疗协会（ASTCT）共识标准进行分级，评估接受MB-CART19.1治疗的患者中细胞因子释放综合征（CRS）的总体发生率和严重程度。
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从输注开始至输注后12个月内每位患者。
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MB-CART19.1特异性不良事件（免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））的总体发生率和严重程度
大体时间：从输注开始至输注后12个月内（按患者统计）。
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评估接受MB-CART19.1治疗的患者中免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的总体发生率和严重程度，
根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共识标准进行分级。
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从输注开始至输注后12个月内（按患者统计）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology、King Hussein Cancer Center
- 首席研究员：Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology、King Hussein Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25KHCC164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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