MB-CART19.1 uusiutuvassa/torjuvassa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center
MB-CART19.1 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-soluvälitteinen akuutti lymfoblastinen leukemia: Toteutettavuustutkimus
Yksisuuntainen, prospektiivinen, avoimella merkitsevyydellä suoritettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan autologisten CD19-suuntautuvien CAR-T-solujen (MB-CART19.1) valmistamisen teknisen ja operatiivisen toteutettavuuden hoitopisteessä lapsi- ja aikuispotilaille, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu B-ALL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
- Puhelinnumero: +962797101838
- Sähköposti: ZA.11040@KHCC.JO
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
- Puhelinnumero: 00962797207439
- Sähköposti: hh.08847@khcc.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Rekrytointi
- King Hussein Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
- Puhelinnumero: 00962796420055
- Sähköposti: fzahran@khcc.jo
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaid Abdel Rahman, MD
- Puhelinnumero: 00962796420055
- Sähköposti: za.11040@khcc.jo
-
Päätutkija:
- Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
-
Päätutkija:
- Hasan Hashem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 1 vuosi, jos hoitava tutkija pitää potilasta soveltuvana
- CD19-ilmentymä on havaittava (≥20 %) syöpäsoluista virtaussytometrialla.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen tauti, ja luuytimessä on >5 % blasteja vähintään yhden ensilinjan ja yhden pelastushoitosäännön jälkeen. Philadelphia-positiivisen taudin potilaiden on käytettävä toisen sukupolven tai sitä korkeampaa TKI:tä yhdessä hoitolinjoista.
- Potilaat, joilla on uusiutuminen alloSCT:n jälkeen vähintään 100 päivää transplantointia seuranneena, ilman aktiivisen graft-versus-host-taudin merkkejä, eikä heillä saa olla käytössä immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen osallistumista.
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
- Karnofsky- tai Lansky-toimintakyky (ikäriippuvainen) ≥ 60
- Potilaiden ja/tai vanhempien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus/hyväksyntä.
- CNS- ja/tai kivesten osallistuminen on sallittu vain, jos se on hoidettu ja systemaattisen osallistumisen läsnä ollessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevä, hallitsematon tauti hoitavan lääkärin ja/tai päävastuututkijan arvioimana.
- Pysyvä luuytimen ulkopuolinen tauti.
- Eristetty CNS- ja/tai kivesten tauti.
- Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, jossa on mahdollinen CNS-osallistuminen
- Aktiivinen hepatiitti B, C tai HIV
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä CNS-toimintahäiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsemattomat kouristuskohtaukset, aivojen verenkiertohäiriö tai verenvuoto, dementia, halvaus)
- Lisäkasvaimen historia (≤ 3 vuotta) muun kuin ei-melanooman ihosyövän tai carcinoma in situ:n osalta.
- Keuhkotoiminta: Potilaat, joilla on ennalta oleva vakava keuhkosairaus (FEV1 tai FVC < 65 %) tai happitarve >28 % O2 FiO2 tai aktiivinen keuhkotulehdus.
- Sydämen toiminta: Vasemman kammion poiskuljetusosuus <50 % sydämen ultraäänitutkimuksessa
- Munuaisten toiminta: Kreatiniinin puhdistus <50 mL/min/1.73 m2
- Maksan toiminta: potilaat, joilla on seerumin bilirubini ≥3 kertaa ylärajan tai AST tai ALT > 5 kertaa normaalin ylärajan, paitsi jos syynä on tutkijoiden määrittämä leukemiaan liittyvä maksan infiltraatio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääkkeet: systemaattiset kemoterapiat, kortikosteroidit lukuun ottamatta fysiologista korvausannosta (<0.5 mg/kg/päivä metyyliprednisolonia), tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) 7 päivän sisällä leukafereesistä, fludarabiini/klofarabiini tai immunosuppressiiviset lääkkeet ja vasta-aineet (esim. rituksimabi, blinatumomabi) tai kokeelliset lääkkeet tai luovuttajan lymfosyytti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB-CART19.1
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi leukafereesin autologisten T-solujen keräämiseksi, jotka valmistetaan sitten MB-CART19.1:ksi paikan päällä käyttäen CliniMACS Prodigy -alustaa.
Onnistuneesti valmistetut MB-CART19.1-tuotteet annostellaan takaisin potilaalle lymfodepletoivan kemoterapiaregimin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus rekisteröidyistä potilaista, joille MB-CART19.1-tuote valmistetaan onnistuneesti paikan päällä ja täyttää vapautuskriteerit.
Aikaikkuna: Potilaan rekrytoinnista valmistuksen ja vapautustestauksen valmistumiseen; arvioitu 2-4 viikkoa potilasta kohden ja jopa 12 kuukautta koko kohortille.
|
MB-CART19.1:n valmistuksen toteutettavuuden ja onnistumisprosentin arviointi,
määriteltynä rekisteröityjen potilaiden osuutena, joiden solutuote valmistetaan ja täyttää vahvistetut vapauttamismääritykset. |
Potilaan rekrytoinnista valmistuksen ja vapautustestauksen valmistumiseen; arvioitu 2-4 viikkoa potilasta kohden ja jopa 12 kuukautta koko kohortille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR) (CR, CR epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRh)) 28. päivänä.
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 28 päivää viimeisen potilaan infuusion jälkeen.
|
Arvio kokonaisvasteasteesta (ORR) 28. päivänä, mitattuna potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRh) MB-CART19.1-infuusion jälkeen.
|
Korkeintaan noin 28 päivää viimeisen potilaan infuusion jälkeen.
|
|
Vasteajan kesto ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta etenemiseen tai kuolemaan, korkeintaan 12 kuukautta infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Vasteajan kesto ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Mittautuvan jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden määrä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikavälein
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
Mittautuvan jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden esiintymisarvon arviointi suunnitelluilla seurantakäynneillä kliinisen tilan ja infuusion jälkeisen vastemuutoksen seurantaa varten.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein
|
|
MB-CART19.1:n valmistusjakson kesto
Aikaikkuna: Leukafereesistä tuotevapautukseen (arvioitu 2 viikkoa per potilas).
|
Aika, joka tarvitaan MB-CART19.1:n valmistukseen paikan päällä leukafereesistä tuotteen vapauttamiseen.
|
Leukafereesistä tuotevapautukseen (arvioitu 2 viikkoa per potilas).
|
|
Haittatapahtumien yleinen esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Infuusiosta alkaen 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen potilasta kohden.
|
MB-CART19.1:ää saavien potilaiden haittatapahtumien (AE) kokonaisesiintyvyyden ja vakavuuden arviointi,
mukaan lukien kaikki hoitoon liittyvät ja hoitoon liittymättömät tapahtumat, luokiteltuina standardin myrkyllisyyskriteerien mukaisesti.
|
Infuusiosta alkaen 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen potilasta kohden.
|
|
MB-CART19.1-spesifisten haittatapahtumien (sytokiinivapauttamisoireyhtymä (CRS)) kokonaisesiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Infuusionista lähtien 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen potilasta kohden.
|
Arvio MB-CART19.1:ää saavien potilaiden kokonaiskytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuudesta ja vakavuudesta,
luokiteltuna Yhdysvaltain siirto- ja soluterapian (ASTCT) konsensuskriteerien mukaisesti. |
Infuusionista lähtien 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen potilasta kohden.
|
|
MB-CART19.1:n kokonaisesiintyvyys ja vakavuuskohtaiset haittavaikutukset (Immuunivaikutteisen solun aiheuttama neurotoksisyysoireyhtymä (ICANS))
Aikaikkuna: Infuusion alusta 12 kuukauden kuluttua infuusiosta potilasta kohti.
|
MB-CART19.1:ä saavien potilaiden immunivasteeseen liittyvän neurotoksisyysoireyhtymän (ICANS) kokonaisesiintyvyyden ja vakavuuden arviointi, joka on luokiteltu American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -järjestön konsensuskriteerien mukaisesti.
|
Infuusion alusta 12 kuukauden kuluttua infuusiosta potilasta kohti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
- Päätutkija: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25KHCC164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .