Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MB-CART19.1 w nawrotowej/opornej ostrej białaczce limfoblastycznej

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B CD19-dodatnich: Badanie wykonalności

Jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie wykonalności oceniające techniczną i operacyjną wykonalność wytwarzania autologicznych komórek CAR-T skierowanych przeciwko CD19 (MB-CART19.1) w miejscu opieki nad pacjentem w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie B-ALL u pacjentów pediatrycznych i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Numer telefonu: +962797101838
  • E-mail: ZA.11040@KHCC.JO

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Numer telefonu: 00962797207439
  • E-mail: hh.08847@khcc.jo

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Rekrutacyjny
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Numer telefonu: 00962796420055
          • E-mail: fzahran@khcc.jo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Główny śledczy:
          • Hasan Hashem, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 1 rok, pod warunkiem, że badacz prowadzący uzna pacjenta za zdolnego do uczestnictwa
  • Ekspresja CD19 musi być wykryta (≥20%) na komórkach nowotworowych za pomocą cytometrii przepływowej.
  • Pacjenci z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie z >5% blastów w szpiku kostnym po co najmniej jednej linii leczenia pierwszego rzutu i jednej linii leczenia ratunkowego. Dla pacjentów z chorobą Philadelphia-dodatnią, inhibitor kinazy tyrozynowej drugiej generacji lub wyższej musiał być zastosowany w jednej z linii leczenia.
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót po alloSCT co najmniej 100 dni po przeszczepie, bez oznak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nie przyjmujący leków immunosupresyjnych przez co najmniej 30 dni przed rekrutacją.
  • Szacowana długość życia > 12 tygodni
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego (w zależności od wieku) ≥ 60
  • Pacjenci i/lub rodzice muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę/assent.
  • Dopuszcza się zajęcie OUN i/lub jąder, tylko jeśli zostało opanowane i w obecności zajęcia ogólnoustrojowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Szybko postępująca, niekontrolowana choroba według oceny lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza.
  • Utrzymująca się choroba pozaszpikowa.
  • Izolowane zajęcie OUN i/lub jąder.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej z potencjalnym zajęciem OUN
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • Aktywna, klinicznie istotna dysfunkcja OUN (w tym, ale nie ograniczając się do: niekontrolowanych zaburzeń napadowych, niedokrwienia lub krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, porażenia)
  • Wywiad w kierunku dodatkowego nowotworu (≤ 3 lata) innego niż rak skóry niebędący czerniakiem lub rak in situ.
  • Funkcja płuc: Pacjenci z istniejącą ciężką chorobą płuc (FEV1 lub FVC < 65%) lub zapotrzebowaniem na tlen >28% FiO2 lub aktywnym zakażeniem płuc.
  • Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym
  • Funkcja nerek: Klirens kreatyniny <50 mL/min/1.73 m²
  • Funkcja wątroby: pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy ≥3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub AST lub ALT > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane naciekiem białaczkowym wątroby według oceny badaczy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leki: chemioterapie systemowe, kortykosteroidy z wyjątkiem dawek zastępczych fizjologicznych (<0.5 mg/kg/dzień metyloprednizolonu), inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 7 dni przed leukaferezą, fludarabina/klofarabina lub leki immunosupresyjne i przeciwciała (np. rytuksymab, blinatumomab) lub leki badane lub limfocyty dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB-CART19.1
Genetyczny: MB-CART19.1
Wszyscy uczestnicy przejdą leukaferezę w celu pobrania autologicznych limfocytów T, które następnie zostaną przetworzone na MB-CART19.1 na miejscu przy użyciu platformy CliniMACS Prodigy. Pomyślnie wytworzone produkty MB-CART19.1 zostaną podane z powrotem pacjentowi po zastosowaniu limfodeplecyjnego schematu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów włączonych do badania, dla których produkt MB-CART19.1 został pomyślnie wyprodukowany na miejscu i spełnia kryteria zwolnienia.
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do ukończenia procesu produkcyjnego i testów dopuszczających; szacowany czas to 2-4 tygodnie na pacjenta i do 12 miesięcy dla całej kohorty.
Ocena wykonalności i wskaźnika sukcesu wytwarzania MB-CART19.1 na miejscu, zdefiniowana jako odsetek zrekrutowanych pacjentów, których produkt komórkowy został wyprodukowany i spełnia ustalone specyfikacje wydania.
Od rekrutacji pacjenta do ukończenia procesu produkcyjnego i testów dopuszczających; szacowany czas to 2-4 tygodnie na pacjenta i do 12 miesięcy dla całej kohorty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR, CR z niepełną odnową hematologiczną (CRh)) w 28. dniu.
Ramy czasowe: Do około 28 dni po ostatniej infuzji pacjenta.
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w 28. dniu, mierzona jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRh) po infuzji MB-CART19.1.
Do około 28 dni po ostatniej infuzji pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji lub zgonu do 12 miesięcy po infuzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji lub zgonu do 12 miesięcy po infuzji
Do 12 miesięcy po podaniu
Częstość występowania mierzalnej choroby resztkowej (MRD) w odstępach 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych
Ramy czasowe: w odstępach 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych
Ocena odsetka pacjentów z brakiem wykrywalnej choroby resztkowej (MRD) podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w celu monitorowania stanu klinicznego i odpowiedzi po podaniu.
w odstępach 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych
Czas realizacji produkcji MB-CART19.1
Ramy czasowe: Od leukaferezy do wydania produktu (szacunkowo 2 tygodnie na pacjenta).
Czas potrzebny do ukończenia produkcji MB-CART19.1 na miejscu od leukaferezy do wydania produktu.
Od leukaferezy do wydania produktu (szacunkowo 2 tygodnie na pacjenta).
Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wlewu do 12 miesięcy po wlewie na pacjenta.
Ocena ogólnej częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AEs) u pacjentów otrzymujących MB-CART19.1, w tym wszystkich zdarzeń związanych z leczeniem i niezwiązanych z leczeniem, klasyfikowanych zgodnie ze standardowymi kryteriami toksyczności.
Od wlewu do 12 miesięcy po wlewie na pacjenta.
Ogólna częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych specyficznych dla MB-CART19.1 (zespół uwalniania cytokin (CRS))
Ramy czasowe: Od wlewu do 12 miesięcy po wlewu na pacjenta.
Ocena ogólnej częstości występowania i nasilenia zespołu uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów otrzymujących MB-CART19.1, sklasyfikowana zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Od wlewu do 12 miesięcy po wlewu na pacjenta.
Ogólna częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych specyficznych dla MB-CART19.1 (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS))
Ramy czasowe: Od infuzji do 12 miesięcy po infuzji na pacjenta.
Ocena całkowitej częstości występowania i ciężkości zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) u pacjentów otrzymujących MB-CART19.1, sklasyfikowanego zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Od infuzji do 12 miesięcy po infuzji na pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Główny śledczy: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25KHCC164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj