Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MB-CART19.1 ved tilbakefallende/refraktær akutt lymfatisk leukemi

4. august 2026 oppdatert av: Zaid Abdel Rahman, MD, King Hussein Cancer Center

MB-CART19.1 hos pasienter med tilbakevendende/refraktær CD19-positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi: En gjennomførbarhetsstudie

Enkelarms, prospektiv, åpen merkelapp gjennomførbarhetsstudie som evaluerer den tekniske og operative gjennomførbarheten av å produsere autologe CD19-retter CAR-T-celler (MB-CART19.1) på behandlingsstedet for behandling av tilbakefallende eller refraktær B-ALL hos pediatriske og voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: +962797101838
  • E-post: ZA.11040@KHCC.JO

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology
  • Telefonnummer: 00962797207439
  • E-post: hh.08847@khcc.jo

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
          • Telefonnummer: 00962796420055
          • E-post: fzahran@khcc.jo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Hasan Hashem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 1 år så lenge behandlingsansvarlig lege vurderer pasienten som egnet
  • CD19-uttrykk må påvises (≥20%) på de maligne cellene ved flowcytometri.
  • Pasienter med tilbakefallende eller refraktær sykdom med >5% blaster i beinmargen etter minst én første- og én rednings-kjemoterapiregime. For pasienter med Philadelphia-positiv sykdom, må et andre generasjons eller høyere TKI ha blitt brukt i en av behandlingslinjene.
  • Pasienter som har hatt tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon minst 100 dager etter transplantasjon, uten tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom, og som ikke har brukt immunsuppressive midler i minst 30 dager før inkludering.
  • Estimert forventet levealder > 12 uker
  • Karnofsky eller Lansky (avhengig av alder) prestasjonsskår ≥ 60
  • Pasienter og/eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
  • CNS- og/eller testikkelinvolvering er tillatt, kun hvis det er avklart og i nærvær av systemisk involvering.

Eksklusjonskriterier:

  • Raskt progresjon, ukontrollert sykdom som vurdert av behandlingsansvarlig lege og/eller hovedansvarlig forsker.
  • Vedvarende ekstramedullær sykdom.
  • Isolert CNS- og/eller testikkelsykdom.
  • Nåværende autoimmun sykdom, eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering
  • Aktiv hepatitt B, C eller HIV
  • Aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunksjon (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollerte anfallslidelser, cerebrovaskulær iskemi eller blødning, demens, lammelse)
  • Historie med ytterligere malignitet (≤ 3 år) annet enn ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ.
  • Lungefunksjon: Pasienter med forhåndseksisterende alvorlig lunge sykdom (FEV1 eller FVC < 65%) eller oksygenbehov >28% O2 FiO2 eller aktiv lungeinfeksjon.
  • Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50% ved ekkokardiografi
  • Nyrefunksjon: Kreatininklaring <50 mL/min/1,73 m2
  • Leverfunksjon: pasienter med serum bilirubin ≥3 ganger øvre grenseverdi eller AST eller ALT > 5 ganger øvre grenseverdi for normal, med mindre det skyldes leukemisk leverinfiltrasjon som bestemt av forskerne.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medikamenter: systemiske kjemoterapier, kortikosteroider med unntak av fysiologisk erstatningsdoser (<0,5 mg/kg/dag metylprednisolon), tyrosinkinasehemmere (TKI) innen 7 dager før leukoferese, Fludarabin/klofarabin eller immunsuppressive midler og antistoffer (f.eks. rituximab, blinatumomab) eller forsøksmedisiner eller donor lymfocytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MB-CART19.1
Genetisk: MB-CART19.1
Alle deltakere vil gjennomgå leukafese for innsamling av autologe T-celler, som deretter vil bli produsert til MB-CART19.1 på stedet ved bruk av CliniMACS Prodigy-plattformen. Vellykket produserte MB-CART19.1-produkter vil bli tilbakeført til pasienten etter en lymfodepleterende kjemoterapiregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av innmeldte pasienter hvor MB-CART19.1-produktet er fremstilt vellykket på stedet og oppfyller utgivelseskriteriene.
Tidsramme: Fra pasientrekruttering gjennom fullføring av produksjon og utgivelsestesting; anslått 2-4 uker per pasient og opptil 12 måneder for hele kohorten.
Vurdering av gjennomførbarheten og suksessraten for på-stedet-produksjon av MB-CART19.1, definert som andelen av inkluderte pasienter hvis celleprodukt produseres og oppfyller etablerte frigjøringsspesifikasjoner.
Fra pasientrekruttering gjennom fullføring av produksjon og utgivelsestesting; anslått 2-4 uker per pasient og opptil 12 måneder for hele kohorten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) (CR, CR med ufullstendig hematologisk gjenvinning (CRh)) på dag 28.
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager etter siste pasientinfusjon.
Evaluering av total responsrate (ORR) ved dag 28, målt som prosentandelen av pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRh) etter MB-CART19.1-infusjon.
Opptil omtrent 28 dager etter siste pasientinfusjon.
Varighet av respons tid fra første dokumenterte respons til progresjon eller død opp til 12 måneder etter infusjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter infusjon
Varighet av respons fra første dokumenterte respons til progresjon eller død inntil 12 måneder etter infusjon
Opptil 12 måneder etter infusjon
Andel med målbar residual sykdom (MRD) negativitet ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders intervaller
Tidsramme: med 1-, 3-, 6- og 12-måneders intervaller
Evaluering av forekomst av målbart residual sykdom (MRD) negativitet ved planlagte oppfølgingsbesøk for å overvåke klinisk status og respons etter infusjon.
med 1-, 3-, 6- og 12-måneders intervaller
MB-CART19.1 produksjonsomløpstid
Tidsramme: Fra leukaforese til produktutgivelse (estimerte 2 uker per pasient).
Tid som kreves for å fullføre på stedet-produksjonen av MB-CART19.1 fra leukaforese til produktutgivelse.
Fra leukaforese til produktutgivelse (estimerte 2 uker per pasient).
Generell forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra infusjon gjennom 12 måneder etter infusjon per pasient.
Vurdering av den samlede forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs) hos pasienter som mottar MB-CART19.1, inkludert alle behandlingsrelaterte og ikke-behandlingsrelaterte hendelser, gradert i henhold til standard toksisitetskriterier.
Fra infusjon gjennom 12 måneder etter infusjon per pasient.
Total forekomst og alvorlighetsgrad av MB-CART19.1-spesifikke bivirkninger (cytokinutløsningssyndrom (CRS))
Tidsramme: Fra infusjon gjennom 12 måneder etter infusjon per pasient.
Vurdering av den totale forekomsten og alvorlighetsgraden av cytokinutløsningssyndrom (CRS) hos pasienter som mottar MB-CART19.1,
gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Fra infusjon gjennom 12 måneder etter infusjon per pasient.
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av MB-CART19.1-spesifikke bivirkninger (Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS))
Tidsramme: Fra infusjon gjennom 12 måneder etter infusjon per pasient.
Vurdering av den totale forekomsten og alvorlighetsgraden av Immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) hos pasienter som mottar MB-CART19.1, gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Fra infusjon gjennom 12 måneder etter infusjon per pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Zaid Abdel Rahman, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Dr. Hasan Hashem, Consultant,Hematology/Oncology, King Hussein Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25KHCC164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere