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B細胞駆動性自己免疫性リウマチ疾患（ARD）を有する参加者を対象としたGSK5926371の研究 (ELEVATE-1)

2026年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

CD19/CD20 T細胞エンゲージャーをB細胞駆動性自己免疫性リウマチ性疾患（ARD）患者に投与する安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第1相非盲検用量漸増試験（ELEVATE-1）

これは、自己免疫性リウマチ疾患（ARD）を有する参加者を対象としたGSK5926371の2部構成の研究です。 第1部では、参加者は適切なプリミング用量を見つけるために、異なる用量のGSK5926371を受け取ります。 第2部では、参加者は第1部からのデータに基づいた用量でGSK5926371を受け取ります。 この研究は、GSK5926371が安全で忍容性が良好かどうか、体内でどのように処理されるか、体内でどのように作用するか、および免疫応答を引き起こすかどうかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Colombres
  • イタリア
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Bortoluzzi
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Portoles Perez
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noémie Gensous
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Pugnet
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Brygida Kwiatkowska
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chi Ching Chang
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michihito Kono

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • パート1では、全身性エリテマトーデス（SLE）または関節リウマチ（RA）を有する成人参加者を登録します。
  • パート2では、SLE、RA、特発性炎症性筋疾患（IIM）、またはシェーグレン病（SjD）を有する成人参加者を登録します。
  • 参加者は、インフォームドコンセント文書に署名する時点で18歳から70歳まで（両端を含む）でなければなりません。
  • 体重が45キログラム（kg）以上で、体格指数（BMI）が18〜35キログラム毎平方メートル（kg/m^2）（両端を含む）であること。
  • 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ以下のいずれかの条件に該当する場合に参加適格となります：
  • 非妊娠可能な参加者（PONCBP）である、または
  • 妊娠可能な参加者（POCBP）であり、研究介入期間の28日前から期間中、およびGSK5926371初回投与後少なくとも28週間、失敗率が1％未満の高効果避妊法を使用していること。 試験責任医師は、研究介入の初回投与との関係において、避妊法の失敗可能性（例：不遵守、最近開始）を評価する必要があります。

POCBPは、研究介入の初回投与前24時間以内に、高感度妊娠検査（尿または血清、地域の規制に応じて）で陰性でなければなりません。

尿検査が陰性と確認できない場合（例：曖昧な結果）、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠検査結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。

- 参加者がプロトコルに詳細記載されている入院、来院、および予定された研究評価に従う意思と能力があることを示す、署名および日付入りのインフォームドコンセント文書。

除外基準：

  • スクリーニング期間（Day 1を含む）前または期間中に、即時の治療を必要とする、または研究期間中に禁止薬物への治療強化が必要と予想される、急性の重度の自己免疫疾患関連の増悪。
  • ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー、または研究薬物（賦形剤を含む）のいずれかの成分に対する重大な過敏症。
  • 臨床的に有意な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイド不耐性、または重度の治療後過敏反応（主に多形紅斑、線状免疫グロブリンA（IgA）皮膚症、中毒性表皮壊死症、および剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）。
  • 研究対象の自己免疫疾患によるものではない、臨床的に有意な不安定または制御不能な急性または慢性疾患（すなわち、心血管、肺、血液、胃腸、肝、腎、または感染症）および/または計画された外科的処置の証拠があり、試験責任医師の意見で、臨床研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に不当なリスクをもたらす可能性があるもの。
  • 試験責任医師の意見で、臨床研究介入の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある、または臨床研究介入摂取時のリスクを構成する、または臨床研究データの解釈を妨げる、その他の臨床的に有意な異常な検査値を有すること。
  • 選択的IgA欠損症を除く、原発性または後天性免疫不全症の診断を有する参加者。
  • 以下のように管理を必要とする急性または慢性感染症を有すること：
  • Day 1投与の2週間以内の急性感染症。
  • 現在の全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬治療を必要とする活動性感染症（爪真菌症の局所治療を除く）。 予防的薬物は許可されます。
  • 臨床的に有意な再発性または慢性感染症の病歴、または現在治療中であること（例：足白癬などの軽度の局所感染症を除く）。
  • 過去3年以内のいずれかの日和見感染症。 この目的では、非複雑性帯状疱疹、限局性単純ヘルペスウイルス、および口腔カンジダ症は日和見感染症とはみなされません。
  • スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹。
  • 静脈内（IV）/筋肉内（IM）抗生物質および/または入院を必要とする重篤な感染症で、最後の抗生物質投与または退院日が投与初日（Day 1）の30日以内の場合。
  • 低血清免疫グロブリン値に関連する重篤な感染症の病歴。
  • 病歴および検査（可能であれば胸部X線[CXR]を含む）によって文書化され、陽性（不確定ではない）の結核（TB）検査（QuantiFERON-TB Gold Plus検査など）による、活動性または潜在性結核の証拠。 QuantiFERON検査が不確定の場合、参加者は一度検査を繰り返すことができますが、検査が不確定のままの場合、結核を除外するためにCXR（後前[PA]および側面）を含むさらなる調査が必要となる場合があります。 注：QuantiFERON-TB Gold Plus検査は、認可されている国でのみ使用でき、この検査の使用は以前の治療に依存します。 この検査は、以前の治療が著しい免疫抑制を引き起こした場合には適切でない可能性があります。
  • 12か月以内に確認された進行性多巣性白質脳症（PML）、または説明できないまたは悪化する神経学的徴候および症状を有すること。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング時の陽性検査または病歴。
  • 臨床的に有意な神経学的または精神疾患の病歴、試験責任医師が判断する自殺リスクの増加または研究評価を妨げると判断される大うつ病を含む、または頭蓋内出血の病歴。
  • 固形または血液悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）、ただし基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚上皮内癌、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、または子宮頸部の上皮内癌で、転移性疾患の証拠なく3年間切除されたものを除く。 試験責任医師はまた、スクリーニング前に、研究対象の自己免疫疾患に関連する潜在悪性腫瘍が十分に除外されていることを確認する必要があります（例：悪性腫瘍関連皮膚筋炎）。
  • 血液または固形臓器移植の病歴。
  • スクリーニング前30日以内の生または弱毒生ワクチン、またはスクリーニング期間中または臨床研究中にそのようなワクチンを受ける計画。
  • Day 1前の関連除外期間中に、以下に指定するいずれかの薬物による現在または以前の治療。 以下の薬物は、研究前の期間から最終来院まで禁止されています：
  • Day 1の5週間以内の静脈内または筋肉内コルチコステロイド投与。
  • Day 1の12か月以内の、blinatumomab、mosunetuzumab、またはその他の承認済みまたは研究段階のT細胞エンゲージャーを含むいずれかのT細胞エンゲージャー（TCE）。
  • キメラ抗原受容体（CAR）-T細胞治療、いつでも。
  • Day 1の4か月以内の、抗CD20（例：リツキシマブ、オビヌツズマブ、オクレリズマブ）、抗CD38（例：ダラツムマブ、TAK079、MOR202、イサツキシマブ）を含むがこれらに限定されないB細胞枯渇剤。
  • Day 1の8週間以内のベリムマブ。
  • Day 1の8週間以内のアニフロルマブ。
  • Day 1の12週間以内の経口または静脈内シクロホスファミド。
  • Day 1の4週間以内の、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法（例：アダリムマブおよびエタネルセプト）、アバタセプト、およびインターロイキン（IL）-1受容体拮抗薬[アナキンラ]またはIL-6受容体拮抗薬（トシリズマブ）を含む免疫調節生物学的製剤。ただし、Day 1の8週間以内のインフリキシマブ、ゴリムマブ、およびセルトリズマブを除く。（注：トシリズマブは、投与後のサイトカイン放出症候群（CRS）グレード3/4管理に許可されます）
  • Day 1の4週間以内の、チロシンキナーゼ2阻害剤（TYK2i、デュクラバシチニブ）；ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKis、バリシチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ）；またはブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（イブルチニブ、フェネブルチニブ）を含む低分子阻害剤。
  • Day 1の8週間以内の静脈内免疫グロブリン。
  • Day 1の8週間以内の血漿交換。
  • Day 1前の3か月または研究薬の5半減期または薬理活性期間の2倍（いずれか長い方）以内の、研究治療（研究ワクチンを含む）を含む他の臨床研究への現在の登録または過去の参加。
  • CRSの予防薬（コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、解熱剤）、またはCRSレスキュー薬（トシリズマブまたは静脈内コルチコステロイド）に対する禁忌。
  • 現在の薬物またはアルコール依存、またはDay 1前12か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の病歴。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の1.5倍を超える（>）。
  • 総ビリルビン > 1.5 x ULN；ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが > 1.5 x ULNの場合、総ビリルビン > 1.5 x ULNで含めることができます。
  • 現在または慢性の肝疾患の病歴、または既知の肝または胆道異常（ギルバート症候群または無症状胆石を除く）。
  • スクリーニング時または研究介入初回投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）の存在。
  • スクリーニング時または研究介入初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査陽性結果。 注：以前の治癒した疾患によるC型肝炎抗体陽性の参加者は、確認用の陰性C型肝炎リボ核酸（RNA）検査が得られた場合にのみ登録できます。
  • スクリーニング時または研究介入初回投与前3か月以内のC型肝炎RNA検査陽性結果。 注：検査は任意であり、C型肝炎抗体検査陰性の参加者はC型肝炎RNA検査も受ける必要はありません。
  • 補正QT（QTc）間隔 > 450ミリ秒（msec）、または脚ブロックを有する参加者でQTc間隔 > 480 msec。 補正QT間隔を計算するには、フリデリシアの式（Fridericiaの式[QTcF]を使用して補正されたQT間隔）を使用する必要があります。 スクリーニング時の単一の心電図（ECG）でQTcF > 450 msec（または脚ブロックを有する参加者で > 480 msec）を示す場合、参加者が除外基準を満たすことを確認するために、3回測定の平均値を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：GSK5926371の用量漸増
生物学的：GSK5926371
GSK5926371が投与されます。
実験的：パート2: GSK5926371の投与分割
生物学的：GSK5926371
GSK5926371が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート1およびパート2：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：最大196日間
最大196日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: GSK5926371 投与後の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最大43日間
最大43日間
Part 2: GSK5926371投与後のCmax
時間枠：最大113日間
最大113日間
パート1およびパート2：GSK5926371に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：最大196日間
最大196日間
パート1およびパート2：GSK5926371に対するADAの力価
時間枠：最大196日
最大196日
パート1：血液中の絶対的B細胞およびT細胞数
時間枠：最大57日間
最大57日間
パート2：血液中の絶対B細胞数とT細胞数
時間枠：最大196日間
最大196日間
第1部：血液中のB細胞およびT細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大57日間まで
ベースラインから最大57日間まで
パート2：血液中のB細胞およびT細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大196日まで
ベースラインから最大196日まで
第1部および第2部：血液中の免疫グロブリンG（IgG）、免疫グロブリンM（IgM）、および免疫グロブリンA（IgA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大196日間まで
ベースラインから最大196日間まで
パート1およびパート2：臨床的に有意な検査値の変化が認められた参加者数
時間枠：最大196日間
最大196日間
パート1およびパート2：バイタルサインに臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大196日間
最大196日間
パート1およびパート2：12誘導心電図（ECG）測定値に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：最大196日
最大196日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2028年3月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、適格な研究者からの匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の提供要請を評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品、または全適応症で開発が終了した資産に関する研究において、主要、主要副次および安全性結果の公表後6か月以内に匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認され、かつデータ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間の延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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