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Eine Studie zu GSK5926371 bei Teilnehmern mit B-Zell-getriebenen Autoimmunrheumatischen Erkrankungen (ARD) (ELEVATE-1)

18. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-, offene, Dosis-Eskalations-Studie (ELEVATE-1) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität eines CD19/CD20-T-Zell-Engagers bei Teilnehmern mit B-Zell-getriebenen Autoimmun-Rheumaerkrankungen (ARD)

Dies ist eine zweiteilige Studie mit GSK5926371 bei Teilnehmern mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (ARD). Im ersten Teil erhalten die Teilnehmer verschiedene Dosen von GSK5926371, um eine geeignete Priming-Dosis zu ermitteln. Im zweiten Teil erhalten die Teilnehmer GSK5926371 in Dosen, die auf den Daten aus Teil 1 basieren. Die Studie zielt darauf ab, zu testen, ob GSK5926371 sicher und gut verträglich ist, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet, wie es im Körper wirkt und ob es Immunreaktionen auslöst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Colombres
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Pugnet
  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michihito Kono
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Portoles Perez
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi Ching Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 schließt erwachsene Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder rheumatoider Arthritis (RA) ein.
  • Teil 2 schließt erwachsene Teilnehmer mit SLE, RA, idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIM) oder Sjögren-Syndrom (SjD) ein.
  • Teilnehmer müssen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich mit einem Körpergewicht von größer oder gleich (>=) 45 Kilogramm (kg).
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger oder stillend ist und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Ist eine Teilnehmerin ohne Fortpflanzungspotenzial (PONCBP), ODER
  • Ist eine Teilnehmerin mit Fortpflanzungspotenzial (POCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate von weniger als (<) 1 Prozent (%), 28 Tage vor und während der Studieninterventionsphase und für mindestens 28 Wochen nach der ersten Dosis von GSK5926371. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z.B. Nichtbefolgung, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.

Eine POCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen hochsensiblen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, je nach lokalen Vorschriften) haben.

Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z.B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn das Serum-Schwangerschaftsergebnis positiv ist.

- Unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung, die angibt, dass der Teilnehmer bereit und in der Lage ist, Krankenhausaufenthalte, Klinikbesuche und geplante Studienbewertungen gemäß Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute, schwere, autoimmunbedingte Schub vor oder während der Screening-Periode (bis einschließlich Tag 1), der eine sofortige Behandlung erfordert oder voraussichtlich eine Eskalation der Behandlung mit für die Studiendauer verbotenen Medikamenten erfordert.
  • Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (einschließlich Hilfsstoffe).
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere posttherapeutische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A(IgA)-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis).
  • Vorliegen klinischer Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nicht auf die untersuchte Autoimmunerkrankung zurückzuführen sind (d.h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale oder Infektionskrankheiten) und/oder eine geplante chirurgische Maßnahme, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der klinischen Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Vorliegen eines anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborwerts, der nach Meinung des Prüfarztes in der Lage ist, die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination der klinischen Studienintervention signifikant zu verändern; oder ein Risiko darstellt bei Einnahme der klinischen Studienintervention oder die Interpretation der klinischen Studiendaten beeinträchtigt.
  • Teilnehmer hat eine Diagnose von primärer oder erworbener Immundefizienz, mit Ausnahme von selektivem IgA-Mangel.
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion, die folgendermaßen behandelt werden muss:
  • Eine akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung am Tag 1.
  • Eine aktive Infektion, die derzeit eine systemische Antibiotika-, Antiviral- oder Antimykotikabehandlung erfordert, mit Ausnahme von topischen Behandlungen für Pilznagelinfektionen. Prophylaktische Medikamente sind erlaubt.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten rezidivierenden oder chronischen Infektion oder derzeitige Behandlung dafür (außer geringfügigen lokalisierten Infektionen, z.B. Tinea pedis).
  • Jede opportunistische Infektion innerhalb der letzten 3 Jahre. Unkomplizierte Herpes zoster, lokalisierter Herpes-simplex-Virus und orale Candidiasis gelten hierfür nicht als opportunistische Infektionen.
  • Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Eine schwere Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen (IV)/intramuskulären (IM) Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wenn die letzte Antibiotikadosis oder das Entlassungsdatum innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Dosierungstag (Tag 1) lag.
  • Anamnese einer schweren Infektion im Zusammenhang mit niedrigen Serum-Immunglobulinspiegeln.
  • Nachweis von aktiver oder latenter Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung (einschließlich Röntgen-Thorax [CXR], falls verfügbar), und einem positiven (nicht unbestimmten) TB-Test wie dem QuantiFERON-TB Gold Plus-Test. In Fällen, in denen der QuantiFERON-Test unbestimmt ist, kann der Test einmal wiederholt werden, bleibt er unbestimmt, können weitere Untersuchungen erforderlich sein, einschließlich CXR (posteroanterior [PA] und lateral), um TB auszuschließen. Hinweis: Der QuantiFERON-TB Gold Plus-Test kann nur in Ländern verwendet werden, in denen er zugelassen ist, und die Verwendung dieses Tests hängt von vorherigen Behandlungen ab. Dieser Test ist möglicherweise nicht geeignet, wenn vorherige Behandlungen eine signifikante Immunsuppression verursacht haben.
  • Bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) innerhalb von 12 Monaten oder ungeklärte oder sich verschlechternde neurologische Zeichen und Symptome.
  • Anamnese oder positiver Test beim Screening auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Anamnese einer klinisch signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung einschließlich Epilepsie, Demenz, erhöhtem Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes oder Major Depression, die Studienbewertungen beeinträchtigt, oder Anamnese von intrakraniellen Blutungen.
  • Solide oder hämatologische Malignität oder Anamnese einer Malignität (in den letzten 5 Jahren) mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Carcinoma in situ der Zervix, die reseziert wurden und seit 3 Jahren kein Hinweis auf metastatische Erkrankung besteht. Der Prüfarzt sollte auch sicherstellen, dass okkulte Malignome, die mit der untersuchten Autoimmunerkrankung assoziiert sind, vor dem Screening angemessen ausgeschlossen wurden (z.B. maligne assoziierte Dermatomyositis).
  • Anamnese von hämatologischer oder solider Organtransplantation.
  • Lebend- oder Lebend-attenuierte Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Planung, solche Impfstoffe während der Screening-Periode oder während der klinischen Studie zu erhalten.
  • Derzeitige oder vorherige Behandlung mit einem der unten angegebenen Medikamente während der relevanten Ausschlussperioden vor Tag 1. Die folgenden Medikamente sind von den Perioden vor der Studie bis zum letzten Studienbesuch verboten:
  • IV- oder IM-Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 5 Wochen vor Tag 1.
  • Jeglicher T-Zell-Engager (TCE) einschließlich Blinatumomab, Mosunetuzumab oder andere zugelassene oder experimentelle T-Zell-Engager innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Behandlung, zu jeder Zeit.
  • B-Zell-depletierende Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20 (z.B. Rituximab, Obinutuzumab, Ocrelizumab), Anti-CD38 (z.B. Daratumumab, TAK079, MOR202, Isatuximab) innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1.
  • Belimumab innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1.
  • Anifrolumab innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1.
  • Orales oder IV Cyclophosphamid innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  • Immunmodulierende biologische Wirkstoffe, einschließlich Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Therapie (z.B., Adalimumab und Etanercept), Abatacept und Interleukin (IL)-1-Rezeptorantagonist [Anakinra] oder IL-6-Rezeptorantagonist (Tocilizumab) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1. Außer Infliximab, Golimumab und Certolizumab innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1. (HINWEIS: Tocilizumab ist zur Behandlung von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3/4 nach Dosierung erlaubt)
  • Kleine Molekülinhibitoren, einschließlich Tyrosinkinase-2-Inhibitor (TYK2i, Deucravacitinib); Inhibitoren von Janus-Kinasen (JAKis, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib); oder Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Ibrutinib, Fenebrutinib) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • IV-Immunglobulin innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1.
  • Plasmapherese innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1.
  • Derzeitige Einschreibung oder vergangene Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Studienbehandlung (einschließlich experimenteller Impfstoffe) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats oder der doppelten Dauer der pharmakologischen Aktivität (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1.
  • Kontraindikationen für prophylaktische Medikamente für CRS (Kortikosteroide, Antihistaminika und Antipyretika) oder CRS-Rettungsmedikamente (Tocilizumab oder IV-Kortikosteroide).
  • Derzeitige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>) 1,5-fache obere Normgrenze (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN; Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können eingeschlossen werden, wenn Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, falls direktes Bilirubin > 1,5 x ULN ist.
  • Derzeitige oder chronische Anamnese von Lebererkrankungen oder bekannte hepatische oder biliäre Anomalien (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention. Hinweis: Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Antikörper aufgrund einer vorherigen ausgeheilten Erkrankung können eingeschlossen werden, nur wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test vorliegt.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention. Hinweis: Der Test ist optional und Teilnehmer mit negativem Hepatitis-C-Antikörpertest müssen keinen Hepatitis-C-RNA-Test durchführen.
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 Millisekunden (msec) oder QTc-Intervall > 480 msec für Teilnehmer mit Schenkelblock. Die Frederica-Formel (QT-Intervall korrigiert mit Fridericia-Formel [QTcF]) sollte zur Berechnung des korrigierten QT-Intervalls verwendet werden. Wenn ein einzelnes Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening QTcF > 450 msec (oder > 480 msec für Teilnehmer mit Schenkelblock) zeigt, sollte ein Mittelwert aus drei Messungen verwendet werden, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer das Ausschlusskriterium erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalation von GSK5926371
Biologisch: GSK5926371
GSK5926371 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosisaufteilung von GSK5926371
Biologisch: GSK5926371
GSK5926371 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 196 Tage
Bis zu 196 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach GSK5926371-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 43 Tagen
Bis zu 43 Tagen
Teil 2: Cmax nach GSK5926371-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Bis zu 113 Tage
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogenantikörpern (ADA) gegen GSK5926371
Zeitfenster: Bis zu 196 Tage
Bis zu 196 Tage
Teil 1 und Teil 2: Titer von ADAs gegen GSK5926371
Zeitfenster: Bis zu 196 Tagen
Bis zu 196 Tagen
Teil 1: Absolute B-Zell- und T-Zell-Zahlen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 57 Tagen
Bis zu 57 Tagen
Teil 2: Absolute B-Zell- und T-Zell-Zahlen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 196 Tagen
Bis zu 196 Tagen
Teil 1: Veränderung der B-Zell- und T-Zell-Zahlen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 57 Tagen
Von Baseline bis zu 57 Tagen
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der B-Zell- und T-Zell-Zahlen im Blut
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 196 Tagen
Von der Baseline bis zu 196 Tagen
Teil 1 und Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert bei Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin A (IgA) im Blut
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 196 Tagen
Von Baseline bis zu 196 Tagen
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 196 Tagen
Bis zu 196 Tagen
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zu 196 Tage
Bis zu 196 Tage
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 196 Tage
Bis zu 196 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor prüft Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten individuellen Patientendaten und zugehörigen Studienunterlagen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassenen Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugang wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung, wenn gerechtfertigt, für bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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