Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GSK5926371 bij deelnemers met B-cel-gemedieerde auto-immuun reumatische aandoeningen (ARD) (ELEVATE-1)

18 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie studie (ELEVATE-1) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een CD19/CD20 T-cel engager te evalueren bij deelnemers met B-cel gedreven auto-immuun reumatische aandoeningen (ARD)

Dit is een 2-delig onderzoek naar GSK5926371 bij deelnemers met auto-immuun reumatische aandoeningen (ARD). In deel 1 krijgen deelnemers verschillende doseringen van GSK5926371 om een geschikte startdosis te vinden. In deel 2 krijgen deelnemers GSK5926371 in doseringen gebaseerd op gegevens uit deel 1. Het onderzoek is gericht op het testen of GSK5926371 veilig en goed verdragen wordt, hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt, hoe het in het lichaam werkt en of het immuunreacties opwekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Colombres
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Pugnet
  • Italië
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michihito Kono
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Contact:
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Portoles Perez
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi Ching Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1 zal volwassen deelnemers inschrijven met systemische lupus erythematosus (SLE) of reumatoïde artritis (RA).
  • Deel 2 zal volwassen deelnemers inschrijven met SLE, RA, idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) of de ziekte van Sjögren (SjD).
  • Deelnemers moeten 18 tot en met 70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Body mass index (BMI) tussen 18-35 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg).
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan één van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
  • Is een deelnemer zonder vruchtbaarheidspotentieel (PONCBP), OF
  • Is een deelnemer met vruchtbaarheidspotentieel (POCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%), 28 dagen voor en tijdens de studie-interventieperiode en gedurende ten minste 28 weken na de eerste dosis GSK5926371. De onderzoeker moet het potentieel voor falen van de anticonceptiemethode evalueren (bijv. niet-naleving, recent gestart) in relatie tot de eerste dosis van de studie-interventie.

Een POCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum, zoals vereist door lokale regelgeving) hebben binnen 24 uur voor de eerste dosis van de studie-interventie.

Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijv. een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het serumzwangerschapsresultaat positief is.

- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de deelnemer bereid en in staat is om zich te houden aan ziekenhuisopname, kliniekbezoeken en geplande studiebeoordelingen zoals gedetailleerd in het protocol.

Exclusiecriteria:

  • Elke acute, ernstige auto-immuunziekte-gerelateerde opvlamming voor of tijdens de screeningsperiode (tot en met dag 1) die onmiddellijke behandeling vereist of naar verwachting escalatie van behandeling naar verboden medicatie zal vereisen gedurende de studie.
  • Significante allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen of significante gevoeligheid voor enige bestanddelen van het studiegeneesmiddel (inclusief hulpstoffen).
  • Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelallergieën, intolerantie voor topische corticosteroïden, of ernstige post-behandeling hypersensitiviteitsreacties (inclusief, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A (IgA) dermatose, toxische epidermale necrolyse en exfoliatieve dermatitis).
  • Klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet te wijten zijn aan de bestudeerde auto-immuunziekte (d.w.z. cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, gastro-intestinale, hepatische, renale of infectieziekten) en/of een geplande chirurgische ingreep, die naar mening van de onderzoeker de resultaten van de klinische studie kan beïnvloeden of de deelnemer onnodig risico kan opleveren.
  • Elke andere klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde hebben, die naar mening van de onderzoeker de absorptie, metabolisme of eliminatie van de klinische studie-interventie significant kan veranderen; of een risico vormt bij inname van de klinische studie-interventie of interfereert met de interpretatie van de klinische studiegegevens.
  • Deelnemer heeft een diagnose van primaire of verworven immunodeficiëntie, behalve voor selectieve IgA-deficiëntie.
  • Een acute of chronische infectie hebben die vereist dat deze als volgt wordt behandeld:
  • Een acute infectie binnen 2 weken voor dosering op dag 1.
  • Een actieve infectie die huidige systemische antibiotische, antivirale of antischimmelbehandeling vereist, met uitzondering van topische behandelingen voor schimmelnagelinfecties. Profylactische medicatie is toegestaan.
  • Geschiedenis van, of momenteel behandeling voor, een klinisch significante terugkerende of chronische infectie (behalve voor kleine gelokaliseerde infecties, bijvoorbeeld tinea pedis).
  • Elke opportunistische infectie binnen de afgelopen 3 jaar. Ongecompliceerde herpes zoster, gelokaliseerde herpes simplex-virus en orale candidiasis worden voor dit doel niet als opportunistische infecties beschouwd.
  • Herpes zoster binnen 3 maanden voor screening.
  • Een ernstige infectie die behandeling met intraveneuze (IV)/intramusculaire (IM) antibiotica en/of ziekenhuisopname vereiste als de laatste dosis antibiotica of de ziekenhuisontslagdatum binnen 30 dagen voor de eerste doseringsdag (dag 1) was.
  • Geschiedenis van een ernstige infectie geassocieerd met lage serumimmunoglobulineniveaus.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (TB) zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek (inclusief thoraxfoto's [CXR], indien beschikbaar), en een positieve (niet onbepaalde) TB-test zoals de QuantiFERON-TB Gold Plus-test. In gevallen waar de QuantiFERON-test onbepaald is, kan de deelnemer de test eenmaal herhalen, maar als de test onbepaald blijft, kan verder onderzoek nodig zijn inclusief CXR (posteroanterior [PA] en lateraal) om TB uit te sluiten. Opmerking: De QuantiFERON-TB Gold Plus-test kan alleen worden gebruikt in landen waar deze is goedgekeurd, en het gebruik van deze test is afhankelijk van eerdere behandeling(en). Deze test is mogelijk niet geschikt als eerdere behandeling(en) significante immunosuppressie veroorzaakten.
  • Bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) binnen 12 maanden of heeft onverklaarde of verslechterende neurologische tekenen en symptomen.
  • Geschiedenis of positieve test bij screening voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoening inclusief geschiedenis van epilepsie, dementie, verhoogd risico op zelfmoord zoals beoordeeld door de onderzoeker of ernstige depressie die naar mening interfereert met studiebeoordelingen, of een geschiedenis van intracraniële bloeding.
  • Solide of hematologische maligniteit of een geschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar) behalve voor basaalcel- of plaveiselcel in situ huidcarcinomen, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoma in situ van de cervix die zijn verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar. De onderzoeker moet er ook voor zorgen dat occulte maligniteit geassocieerd met de bestudeerde auto-immuunziekte adequaat is uitgesloten vóór screening (bijvoorbeeld, maligniteit-geassocieerde dermatomyositis).
  • Geschiedenis van hematologische of solide orgaantransplantatie.
  • Levend of levend-verzwakt vaccin(aties) binnen 30 dagen voor screening of plannen om dergelijke vaccins te ontvangen tijdens de screeningsperiode of tijdens de klinische studie.
  • Huidige of eerdere behandeling met een van de hieronder gespecificeerde medicatie tijdens de relevante uitsluitingsperioden vóór dag 1. De volgende medicatie is verboden vanaf de perioden voor de studie, tot het laatste studiebezoek:
  • IV of IM dosis corticosteroïden binnen 5 weken voor dag 1.
  • Elke T-cel-engager (TCE) inclusief blinatumomab, mosunetuzumab of andere goedgekeurde of onderzoeks-T-cel-engagers binnen 12 maanden voor dag 1.
  • Chimeer antigeen receptor (CAR)-T-celbehandeling, op elk moment.
  • B-cel-depleterende middelen, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20 (bijv. Rituximab, Obinutuzumab, Ocrelizumab), anti-CD38 (bijv. Daratumumab, TAK079, MOR202, isatuximab) binnen 4 maanden voor dag 1.
  • Belimumab binnen 8 weken voor dag 1.
  • Anifrolumab binnen 8 weken voor dag 1.
  • Orale of IV cyclofosfamide binnen 12 weken voor dag 1.
  • Immuun-modulerende biologische middelen, inclusief anti-tumor necrose factor (TNF)-therapie (bijv., adalimumab en etanercept), abatacept, en interleukine (IL)-1-receptorantagonist [anakinra] of IL-6-receptorantagonist (tocilizumab) binnen 4 weken voor dag 1. Behalve infliximab, golimumab en certolizumab binnen 8 weken voor dag 1. (OPMERKING: tocilizumab is toegestaan voor cytokine release syndrome (CRS) Graad 3/4 management na dosering)
  • Kleine molecuulremmers, inclusief tyrosine kinase 2-remmer (TYK2i, Deucravacitinib); remmers van Janus-kinasen (JAKis, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib); of Bruton tyrosinekinaseremmers (ibrutinib, fenebrutinib) binnen 4 weken voor dag 1.
  • IV immunoglobuline binnen 8 weken voor dag 1.
  • Plasmaferese binnen 8 weken voor dag 1.
  • Huidige inschrijving of eerdere deelname aan enige andere klinische studie met een onderzoeksstudiebehandeling (inclusief onderzoeksvaccins) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel of tweemaal de duur van farmacologische activiteit (afhankelijk van wat langer is) voor dag 1.
  • Contra-indicaties voor profylactische medicatie voor CRS (corticosteroïden, antihistaminica en antipyretica), of CRS-reddingsmedicatie (tocilizumab of IV corticosteroïden).
  • Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid, of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden voor dag 1.
  • Alanine transaminase (ALT) groter dan (>) 1,5 x bovenste limiet van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN; Deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen worden geïncludeerd met totaal bilirubine > 1,5 x ULN als direct bilirubine > 1,5 x ULN is.
  • Huidige of chronische geschiedenis van leverziekte of bekende hepatische of biliaire afwijkingen (behalve voor het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) bij screening of binnen 3 maanden voor de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voor de eerste dosis van de studie-interventie. Opmerking: Deelnemers met positief hepatitis C-antilichaam door eerdere opgeloste ziekte kunnen worden ingeschreven, alleen als een bevestigende negatieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test wordt verkregen.
  • Positief hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voor de eerste dosis van de studie-interventie. Opmerking: Test is optioneel en deelnemers met negatieve hepatitis C-antilichaamtest hoeven geen hepatitis C RNA-test te ondergaan.
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 milliseconden (msec) of QTc-interval > 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok. De formule van Frederica (QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule [QTcF]) moet worden gebruikt om het gecorrigeerde QT-interval te berekenen. Als een enkel elektrocardiogram (ECG) bij screening QTcF > 450 msec (of > 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok) toont, moet een gemiddelde van triplicaatmetingen worden gebruikt om te bevestigen dat de deelnemer aan het uitsluitingscriterium voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisverhoging van GSK5926371
Biologisch: GSK5926371
GSK5926371 wordt toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Dosisverdeling van GSK5926371
Biologisch: GSK5926371
GSK5926371 wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 196 dagen
Tot 196 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van GSK5926371
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Deel 2: Cmax na dosering van GSK5926371
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
Tot 113 dagen
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen GSK5926371
Tijdsspanne: Tot 196 dagen
Tot 196 dagen
Deel 1 en Deel 2: Titers van ADA's tegen GSK5926371
Tijdsspanne: Tot 196 dagen
Tot 196 dagen
Deel 1: Absolute B-cel- en T-celaantallen in bloed
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
Tot 57 dagen
Deel 2: Absolute B-cel- en T-celaantallen in bloed
Tijdsspanne: Tot 196 dagen
Tot 196 dagen
Deel 1: Verandering vanaf Baseline in B-cel- en T-celaantallen in bloed
Tijdsspanne: Van Baseline tot 57 dagen
Van Baseline tot 57 dagen
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in B-cel- en T-celaantallen in bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 196 dagen
Van baseline tot 196 dagen
Deel 1 en Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline A (IgA) in bloed
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 196 dagen
Vanaf de uitgangswaarde tot 196 dagen
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 196 dagen
Tot 196 dagen
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 196 dagen
Tot 196 dagen
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Tot 196 dagen
Tot 196 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor van de studie zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen voor geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en gerelateerde studiedocumenten. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, raadpleeg https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar worden gesteld voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is gestaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Data Delingsovereenkomst is afgesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren