이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B세포 주도 자가면역 류마티스 질환(ARD) 환자를 대상으로 한 GSK5926371 연구 (ELEVATE-1)

2026년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

B 세포 주도 자가면역 류마티스 질환(ARD) 환자를 대상으로 CD19/CD20 T 세포 결합체의 안전성, 내약성, 약물동태학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 용량 증량 연구(ELEVATE-1)

이것은 자가면역 류마티스 질환(ARD)을 가진 참가자를 대상으로 한 GSK5926371의 2부 연구입니다. 1부에서는 참가자들이 적절한 프라이밍 용량을 찾기 위해 다양한 용량의 GSK5926371을 받을 것입니다. 2부에서는 참가자들이 1부의 데이터를 기반으로 한 용량으로 GSK5926371을 받을 것입니다. 이 연구는 GSK5926371이 안전하고 잘 견딜 수 있는지, 신체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지, 신체 내에서 어떻게 작용하는지, 그리고 어떤 면역 반응을 유발하는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chi Ching Chang
  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01232-010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Portoles Perez
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Colombres
  • 이탈리아
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michihito Kono
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Brygida Kwiatkowska
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Pugnet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1에는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 또는 류마티스 관절염(RA)을 가진 성인 참가자가 등록됩니다.
  • 파트 2에는 SLE, RA, 특발성 염증성 근육병증(IIM) 또는 쇼그렌병(SjD)을 가진 성인 참가자가 등록됩니다.
  • 참가자는 동의서 서명 시점에 18세에서 70세(포함) 사이여야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18-35kg/m^2(포함)이며 체중이 45kg 이상(>=)이어야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다:
  • 비가임능력 참가자(PONCBP)이거나, 또는
  • 가임능력 참가자(POCBP)이며 고효율 피임법을 사용하고 있으며, 실패율이 1% 미만(<)인 방법으로 연구 개입 기간 28일 전 및 기간 중, 그리고 GSK5926371 첫 투여 후 최소 28주 동안 사용해야 합니다. 연구자는 연구 개입 첫 투여와 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 불이행, 최근 시작)을 평가해야 합니다.

POCBP는 연구 개입 첫 투여 24시간 이내에 고감도 임신 검사(소변 또는 혈청, 현지 규정에 따라) 음성 결과를 가져야 합니다.

소변 검사가 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이러한 경우 혈청 임신 검사 결과가 양성이면 참가자는 참여에서 제외됩니다.

- 서명 및 날짜가 기재된 동의서는 참가자가 프로토콜에 명시된 대로 입원, 외래 방문 및 예정된 연구 평가를 준수할 의사와 능력이 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 선별 기간(최대 포함하여 1일차) 전 또는 동안 발생한 급성, 중증 자가면역 질환 관련 악화로 즉각적인 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 금지 약물 치료의 강화가 예상되는 경우.
  • 인간화 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 연구 약물 구성 성분(부형제 포함)에 대한 중증 과민성.
  • 임상적으로 유의한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드 불내성, 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 홍반 중증, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사 용해증, 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 연구 중인 자가면역 질환과 무관한 유의한 불안정하거나 조절되지 않은 급성 또는 만성 질환(즉, 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장 또는 감염성 질환) 및/또는 계획된 수술 절차가 있어, 연구자의 판단에 따라 임상 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 개입의 흡수, 대사 또는 배설을 유의하게 변경할 수 있거나 임상 연구 개입 복용 시 위험을 구성하거나 임상 연구 데이터 해석을 방해하는 임상적으로 유의한 다른 비정상적인 검사실 수치가 있는 경우.
  • 참가자가 선택적 IgA 결핍증을 제외한 원발성 또는 후천성 면역결핍증 진단을 받은 경우.
  • 다음과 같이 관리가 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 경우:
  • 1일차 투여 2주 이내의 급성 감염.
  • 현재 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염(진균성 손발톱 감염에 대한 국소 치료는 제외). 예방 약물은 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의한 재발성 또는 만성 감염(예: 무좀과 같은 경미한 국소 감염 제외)의 병력 또는 현재 치료 중인 경우.
  • 과거 3년 이내의 기회감염. 단순 포진 대상포진, 국소 단순포진 바이러스, 구강 칸디다증은 이 목적상 기회감염으로 간주되지 않습니다.
  • 선별 3개월 이내의 대상포진.
  • 정맥(IV)/근육(IM) 항생제 및/또는 입원 치료가 필요한 중증 감염으로, 마지막 항생제 투여 또는 퇴원일이 투여 첫날(1일차) 30일 이내인 경우.
  • 저혈청 면역글로불린 수치와 관련된 중증 감염 병력.
  • 병력 및 검사(가능한 경우 흉부 X선[CXR] 포함) 및 양성(불확정이 아닌) TB 검사(예: QuantiFERON-TB Gold Plus 검사)로 문서화된 활동성 또는 잠복 결핵(TB) 증거. QuantiFERON 검사가 불확정인 경우, 참가자는 검사를 한 번 더 반복할 수 있지만, 검사가 계속 불확정인 경우 TB를 배제하기 위해 CXR(후전면[PA] 및 측면)을 포함한 추가 조사가 필요할 수 있습니다. 참고: QuantiFERON-TB Gold Plus 검사는 허가된 국가에서만 사용할 수 있으며, 이 검사의 사용은 이전 치료에 따라 다릅니다. 이전 치료가 유의한 면역억제를 일으킨 경우 이 검사는 적합하지 않을 수 있습니다.
  • 12개월 이내에 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 설명할 수 없거나 악화되는 신경학적 징후 및 증상이 있는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별 시 병력 또는 양성 검사.
  • 임상적으로 유의한 신경학적 또는 정신 장애 병력, 연구자가 판단한 자살 위험 증가 또는 주요 우울증을 포함하며, 이는 연구 평가를 방해하거나 두개내 출혈 병력이 있는 경우.
  • 고형 또는 혈액학적 악성 종양 또는 악성 종양 병력(과거 5년 이내)으로, 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종, 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부 제자리 암종으로 3년 동안 전이성 질환 증거 없이 절제된 경우는 제외합니다. 연구자는 또한 선별 전에 연구 중인 자가면역 질환과 관련된 잠복 악성 종양이 적절히 배제되었는지 확인해야 합니다(예: 악성 종양 관련 피부근염).
  • 혈액학적 또는 고형 장기 이식 병력.
  • 선별 30일 이내에 생백신 또는 생감독 백신 접종 또는 선별 기간 또는 임상 연구 중에 그러한 백신 접종 계획.
  • 1일차 전 관련 제외 기간 동안 아래 명시된 약물 중 현재 또는 이전 치료. 다음 약물은 연구 전 기간부터 마지막 연구 방문까지 금지됩니다:
  • 1일차 5주 이내의 정맥 또는 근육 코르티코스테로이드 투여.
  • 1일차 12개월 이내의 블리나투모맙, 모수네투주맙 또는 기타 허가 또는 연구 중 T 세포 연계제를 포함한 모든 T 세포 연계제(TCE).
  • 카이메릭 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료, 언제든지.
  • 1일차 4개월 이내의 B 세포 감소제, 항-CD20(예: 리툭시맙, 오비누투주맙, 오크렐리주맙), 항-CD38(예: 다라투무맙, TAK079, MOR202, 이사투시맙)을 포함하되 이에 국한되지 않음.
  • 1일차 8주 이내의 벨리무맙.
  • 1일차 8주 이내의 아니프롤루맙.
  • 1일차 12주 이내의 경구 또는 정맥 사이클로포스파미드.
  • 면역 조절 생물학적 제제, 항종양 괴사 인자(TNF) 요법(예: 아달리무맙 및 에타너셉트), 아바타셉트, 인터루킨(IL)-1 수용체 길항제[아나키나라] 또는 IL-6 수용체 길항제(토실리주맙)를 1일차 4주 이내에 투여한 경우. 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙은 1일차 8주 이내에 투여한 경우 제외합니다. (참고: 토실리주맙은 투여 후 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등급 3/4 관리를 위해 허용됨)
  • 티로신 키나제 2 억제제(TYK2i, 드우크라바시티닙); 야누스 키나제 억제제(JAKis, 바리시티닙, 토파시티닙, 우파다시티닙, 필고티닙); 또는 브루튼 티로신 키나제 억제제(이브루티닙, 페네브루티닙)를 포함한 소분자 억제제를 1일차 4주 이내에 투여한 경우.
  • 1일차 8주 이내의 정맥 면역글로불린.
  • 1일차 8주 이내의 혈장분리교환술.
  • 1일차 3개월 또는 연구 약물의 5 반감기 또는 약리학적 활동 기간의 두 배(더 긴 쪽) 이내에 연구 중인 연구 치료(연구 백신 포함)를 포함한 다른 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • CRS 예방 약물(코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 해열제) 또는 CRS 구조 약물(토실리주맙 또는 정맥 코르티코스테로이드)에 대한 금기증.
  • 현재 약물 또는 알코올 의존, 또는 1일차 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 병력.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한(ULN)의 1.5배 초과(>).
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN; 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN으로 포함될 수 있습니다.
  • 현재 또는 만성 간 질환 병력 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • 선별 시 또는 연구 개입 첫 투여 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 존재.
  • 선별 시 또는 연구 개입 첫 투여 3개월 이내에 C형 간염 항체 양성 검사 결과. 참고: 이전 해결된 질환으로 인해 C형 간염 항체 양성인 참가자는 확인적 C형 간염 리보핵산(RNA) 음성 검사가 얻어진 경우에만 등록될 수 있습니다.
  • 선별 시 또는 연구 개입 첫 투여 3개월 이내에 C형 간염 RNA 양성 검사 결과. 참고: 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 음성 검사가 있는 참가자는 C형 간염 RNA 검사를 추가로 받을 필요가 없습니다.
  • 보정 QT(QTc) 간격 > 450밀리초(msec) 또는 번들분지차단이 있는 참가자의 경우 QTc 간격 > 480 msec. 프레데리카 공식(QT 간격은 프레데리카 공식[QTcF]을 사용하여 보정)을 사용하여 보정 QT 간격을 계산해야 합니다. 선별 시 단일 심전도(ECG)에서 QTcF > 450 msec(또는 번들분지차단이 있는 참가자의 경우 > 480 msec)를 보이는 경우, 삼중 측정의 평균을 사용하여 참가자가 제외 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: GSK5926371의 용량 증량
생물학적: GSK5926371
GSK5926371이 투여될 것입니다.
실험적: 파트 2: GSK5926371의 용량 분할
생물학적: GSK5926371
GSK5926371이 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1과 파트 2: 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 196일
최대 196일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: GSK5926371 투여 후 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 43일
최대 43일
파트 2: GSK5926371 투여 후 최대농도
기간: 최대 113일
최대 113일
Part 1 및 Part 2: GSK5926371에 대한 항약물 항체(ADA)가 확인된 참가자 수
기간: 최대 196일
최대 196일
Part 1 및 Part 2: GSK5926371에 대한 ADA 역가
기간: 최대 196일
최대 196일
제1부: 혈액 내 절대 B세포 및 T세포 수
기간: 최대 57일
최대 57일
파트 2: 혈액 내 절대 B-세포 및 T-세포 수
기간: 최대 196일
최대 196일
1부: 혈액 내 B세포 및 T세포 수의 기준치 대비 변화
기간: 기저선부터 57일까지
기저선부터 57일까지
Part 2: 혈액 내 B세포 및 T세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 196일까지
기준선부터 최대 196일까지
제 1부 및 제 2부: 혈액 내 면역글로불린 G (IgG), 면역글로불린 M (IgM) 및 면역글로불린 A (IgA)의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 196일까지
기준 시점부터 196일까지
Part 1 및 Part 2: 검사실 수치의 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 196일
최대 196일
파트 1 및 파트 2: 활력 징후에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 196일
최대 196일
파트 1 및 파트 2: 12-유도 심전도(ECG) 판독값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 196일
최대 196일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 적격 연구원들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 평가합니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 정보는 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 개별 참가자 데이터는 승인된 적응증을 가진 제품에 대한 연구 또는 모든 적응증에서 개발이 종료된 자산에 대해 주요, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받은 연구 제안서와 데이터 공유 계약이 체결된 연구자들과 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다