Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK5926371-tutkimus osallistujille, joilla on B-soluvälitteisiä autoimmuunireumaattisia sairauksia (ARD) (ELEVATE-1)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fase 1 -tutkimus, avoimen merkinnän annoksen nostotutkimus (ELEVATE-1), jossa arvioidaan CD19/CD20 T-solun sitoutumislääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on B-soluihin liittyvä autoimmuunireumaattinen sairaus (ARD)

Tämä on GSK5926371:n kaksiosainen tutkimus autoimmuunireumaattisista sairauksista (ARD) kärsivillä osallistujilla. Ensimmäisessä osassa osallistujat saavat eri annoksia GSK5926371:stä sopivan esi-annoksen löytämiseksi. Toisessa osassa osallistujat saavat GSK5926371:stä annoksia, jotka perustuvat ensimmäisen osan tietoihin. Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko GSK5926371 turvallinen, hyvin siedetty, miten keho käsittelee tutkimuslääkettä, miten se toimii kehossa ja aiheuttaako se immuunivasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Colombres
  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01232-010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Portoles Perez
  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michihito Kono
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Pugnet
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chi Ching Chang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1 sisällyttää aikuisia osallistujia, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai reumatoiidiartriitti (RA).
  • Osa 2 sisällyttää aikuisia osallistujia, joilla on SLE, RA, idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM) tai Sjögrenin tauti (SjD).
  • Osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamisen aikana.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien) ja ruumiinpainon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 45 kilogrammaa (kg).
  • Naisosallistuja on kelvollinen osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja yksi seuraavista ehdoista pätee:
  • On ei-lapsenlisäämispotentiaalinen osallistuja (PONCBP), TAI
  • On lapsenlisäämispotentiaalinen osallistuja (POCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%), 28 päivää ennen ja tutkimusintervention aikana sekä vähintään 28 viikkoa ensimmäisen GSK5926371-annoksen jälkeen. Tutkijan tulisi arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuutta (esim. noudattamattomuus, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen tutkimusintervention annokseen.

POCBP:n on oltava erittäin herkkä negatiivinen raskaustesti (virtsa- tai seerumitesti, paikallisten säädösten vaatimusten mukaisesti) 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta.

Jos virtsatestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), tarvitaan seerumiraskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava osallistumasta, jos seerumiraskaustestin tulos on positiivinen.

- Allekirjoitettu ja päivätty informoitu suostumuslomake, joka osoittaa, että osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan sairaalahoitoa, klinikkakäyntejä ja suunniteltuja tutkimusarviointeja kuten protokollassa yksityiskohtaisesti määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti, vakava autoimmuunisairauteen liittyvä puhkeama ennen tai seulontajakson aikana (päivään 1 asti mukaan lukien), joka vaatii välitöntä hoitoa tai jonka odotetaan vaativan kiellettyjen lääkkeiden hoitoa tehostamista tutkimuksen aikana.
  • Merkittäviä allergioita humanisoituihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai merkittävä herkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosista (mukaan lukien apuaineet).
  • Kliinisesti merkittäviä moninkertaisia tai vakavia lääkeallergioita, paikalliskortikosteroidien sietämättömyyttä tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A (IgA) dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen dermatiitti).
  • Kliinistä näyttöä merkittävästä epävakaasta tai hallitsemattomasta akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka ei johdu tutkittavasta autoimmuunitilasta (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, veri-, ruoansulatus-, maksa-, munuais- tai tartuntataudit) ja/tai suunnitellusta leikkaustoimenpiteestä, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa tai aiheuttaa osallistujalle kohtuutonta riskiä.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi muuttaa kliinisen tutkimusintervention imeytymistä, aineenvaihduntaa tai poistumista; tai muodostaa riskin kliinisen tutkimusintervention käytön aikana tai häiritsee kliinisen tutkimusaineiston tulkintaa.
  • Osallistujalla on diagnosoitu primaarinen tai hankittu immuunipuutos, lukuun ottamatta selektiivistä IgA-puutosta.
  • Akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien sellaiset, jotka vaativat hoitoa seuraavasti:
  • Akuutti infektio 2 viikon kuluessa päivän 1 annoksesta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä systemaattista antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkehoitoa, lukuun ottamatta paikallishoitoja sienikynnen infektioihin. Ennaltaehkäisevät lääkkeet ovat sallittuja.
  • Kliinisesti merkittävän toistuvan tai kroonisen infektion historia tai nykyinen hoito (lukuun ottamatta vähäisiä paikallisia infektioita, esim. jalkasientä).
  • Mikä tahansa opportunistinen infektio viimeisten 3 vuoden aikana. Yksinkertaista herpes zosteria, paikallista herpes simplex -virusta ja suun kandidoosia ei pidetä opportunistisina infektioina tätä tarkoitusta varten.
  • Herpes zoster 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Vakava infektio, joka vaati hoitoa intravenoosilla (IV)/intramuskulaarisilla (IM) antibiooteilla ja/tai sairaalahoidolla, jos viimeinen antibioottiannos tai sairaalasta kotiuttamispäivämäärä oli 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1).
  • Vakavan infektion historia, joka liittyy mataliin seerumin immunoglobuliinitasoihin.
  • Aktiivisen tai latentin tuberkuloosin (TB) todisteet, kuten lääketieteellinen historia ja tutkimus (mukaan lukien röntgenkuvat [CXR], jos saatavilla) dokumentoivat, ja positiivinen (ei epämääräinen) TB-testi, kuten QuantiFERON-TB Gold Plus -testi. Tapauksissa, joissa QuantiFERON-testi on epämääräinen, osallistujalla voi olla testi toistettu kerran, mutta jos testi pysyy epämääräisenä, voi tarvita lisätutkimuksia, mukaan lukien CXR (posteroanterior [PA] ja lateraalinen), jotta TB voidaan sulkea pois. Huomautus: QuantiFERON-TB Gold Plus -testiä voidaan käyttää vain maissa, joissa se on lisensoitu, ja tämän testin käyttö riippuu aiemmista hoidoista. Tämä testi ei välttämättä sovellu, jos aiemmat hoidot aiheuttivat merkittävää immunosupressiota.
  • Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoencefalopatia (PML) 12 kuukauden kuluessa tai selittämättömät tai heikentyvät neurologiset oireet ja merkit.
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testi seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävän neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia, mukaan lukien epilepsian, dementiaan, itsemurhariskin nousun historia tutkijan arvioimana tai masennus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusarviointeja, tai aivoverenvuodon historia.
  • Kiinteä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia (viimeisten 5 vuoden aikana), lukuun ottamatta basalioli- tai levyepiteelisoluista in situ ihokarsinoomia, kohdunkaulan intraepiteelista neoplasiaa (CIN) tai kohdunkaulan carcinoma in situ -tilaa, jotka on poistettu ilman metastasitautiin viittaavia merkkejä 3 vuoden ajan. Tutkijan tulisi myös varmistaa, että tutkittavaan autoimmuunitilaan liittyvä piilevä pahanlaatuinen kasvain on riittävästi suljettu pois ennen seulontaa (esim. pahanlaatuiseen kasvaimen liittyvä dermatoimusiitti).
  • Hematologisen tai kiinteän elimen siirrännäisen historia.
  • Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunnitelmat saada tällaisia rokotteita seulontajakson aikana tai kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen tai aiempi hoito millä tahansa alla määritellyistä lääkkeistä asiaankuuluvien poissulkemisaikojen aikana ennen päivää 1. Seuraavat lääkkeet on kielletty tutkimusta edeltäviltä ajoilta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti:
  • IV- tai IM-annos kortikosteroideja 5 viikon kuluessa päivästä 1.
  • Mikä tahansa T-solun sitouttaja (TCE), mukaan lukien blinatumomab, mosunetuzumab tai muut hyväksytyt tai tutkittavat T-solun sitouttajat 12 kuukauden kuluessa päivästä 1.
  • Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR)-T-soluhoidon saanti milloin tahansa.
  • B-soluja vähentävät aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20 (esim. Rituksimabi, Obinutuzumabi, Okrelišumabi), anti-CD38 (esim. Daratumumabi, TAK079, MOR202, isatuksimabi) 4 kuukauden kuluessa päivästä 1.
  • Belimumabi 8 viikon kuluessa päivästä 1.
  • Anifrolumabi 8 viikon kuluessa päivästä 1.
  • Suun kautta tai IV-syklofosfamidi 12 viikon kuluessa päivästä 1.
  • Immuunijärjestelmää muokkaavat biologiset aineet, mukaan lukien anti-tumori nekroosi tekijä (TNF) -hoito (esim. adalimumabi ja etanersepti), abatasepti ja interleukiini (IL)-1-reseptorin antagonisti [anakinra] tai IL-6-reseptorin antagonisti (tosilitsumabi) 4 viikon kuluessa päivästä 1. Poikkeuksena infliksimabi, golimumabi ja sertolitsumabi 8 viikon kuluessa päivästä 1. (HUOMAUTUS: tosilitsumabi on sallittu sytokiinivälitteisen oireyhtymän (CRS) Grade 3/4 hallintaan annoksen jälkeen)
  • Pienmolekyyliset estäjät, mukaan lukien tyrosiinikinaasi 2:n estäjä (TYK2i, Deukravasitiniibi); Janus-kinaasien estäjät (JAKis, barisitiniibi, tofasitiniibi, upadasitiniibi, filgotiniibi); tai Brutonin tyrosiinikinaasin estäjät (ibrutiniibi, fenebrutiniibi) 4 viikon kuluessa päivästä 1.
  • IV-immunoglobuliini 8 viikon kuluessa päivästä 1.
  • Plasmanfereesi 8 viikon kuluessa päivästä 1.
  • Nykyinen osallistuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimushoidon (mukaan lukien tutkittavat rokotteet) 3 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan tai kahden kertaa farmakologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) kuluessa ennen päivää 1.
  • Kontraindikaatiot CRS:n ennaltaehkäiseville lääkkeille (kortikosteroidi, antihistamiinit ja antipyreettiset lääkkeet) tai CRS:n pelastuslääkkeelle (tosilitsumabi tai IV-kortikosteroidit).
  • Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai huume- tai alkoholiriippuvuuden tai -väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi kuin (>) 1,5 x ylärajan normaaliarvo (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää, jos kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN ja suora bilirubiini on > 1,5 x ULN.
  • Nykyinen tai krooninen maksatautihistoria tai tunnetut maksa- tai sappitierakenteiden poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Hepatitiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B-ydin vasta-aineen (HBcAb) tai hepatiitti B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta.
  • Positiivinen hepatiitti C vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta. Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C vasta-aine johtuen aiemmasta parantuneesta taudista, voidaan ottaa mukaan vain, jos vahvistava negatiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testi saadaan.
  • Positiivinen hepatiitti C RNA-testi seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta. Huomautus: Testi on valinnainen, eikä osallistujilta, joilla on negatiivinen hepatiitti C vasta-ainetesti, vaadita hepatiitti C RNA-testiä.
  • Korjattu QT (QTc) -väli > 450 millisekuntia (ms) tai QTc-väli > 480 ms osallistujille, joilla on haarakantablock. Frederican kaavaa (QT-väli korjattu käyttäen Friderician kaavaa [QTcF]) tulisi käyttää laskettaessa korjattu QT-väli. Jos yksittäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa osoittaa QTcF > 450 ms (tai > 480 ms osallistujille, joilla on haarakantablock), kolminkertaisten mittauksien keskiarvoa tulisi käyttää vahvistamaan, että osallistuja täyttää poissulkemiskriteerin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: GSK5926371:n annoksen nosto
Biologinen: GSK5926371
GSK5926371 annostellaan.
Kokeellinen: Osa 2: GSK5926371:n annosjakautuminen
Biologinen: GSK5926371
GSK5926371 annostellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja Osa 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 196 päivää
Enintään 196 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suurin havaittu plasmankonsentraatio (Cmax) GSK5926371-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Osa 2: Cmax GSK5926371-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 113 päivää
Enintään 113 päivää
Osa 1 ja osa 2: GSK5926371:ää vastaan suunnattujen lääkevastavartaloiden (ADA) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 196 päivää
Enintään 196 päivää
Osa 1 ja Osa 2: GSK5926371:ää vastaan suunnattujen ADA-titrojen tasot
Aikaikkuna: Enintään 196 päivää
Enintään 196 päivää
Osa 1: Absoluuttiset B- ja T-solumäärät veressä
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää
Osa 2: Absoluuttiset B-solu- ja T-solulukumäärät veressä
Aikaikkuna: Jopa 196 päivää
Jopa 196 päivää
Osa 1: Muutos veren B-solu- ja T-solumääristä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 57 päivään
Alkutasosta jopa 57 päivään
Osa 2: B- ja T-solujen määrän muutos veressä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 196 päivään saakka
Alkutasosta aina 196 päivään saakka
Osa 1 ja Osa 2: Muutos lähtöarvosta immunoglobuliini G:ssä (IgG), immunoglobuliini M:ssä (IgM) ja immunoglobuliini A:ssa (IgA) veressä
Aikaikkuna: Alkutasosta 196 päivän ajan
Alkutasosta 196 päivän ajan
Osa 1 ja Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Enintään 196 päivää
Enintään 196 päivää
Osa 1 ja Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 196 päivää
Jopa 196 päivää
Osa 1 ja Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-liitoksen elektrokardiogrammin (EKG) lukemissa
Aikaikkuna: Jopa 196 päivää
Jopa 196 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi päteviltä tutkijoilta saadut pyynnöt anonyymeistä potilastason yksilötiedoista ja liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin säänneltyä. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD-tieto tulee saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen sekundäärisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksytyn indikaation tai kaikkien indikaatioiden kehityksen lopettamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoituja IPD-tietoja jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt itsenäinen arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiselle 12 kuukauden jaksolle, mutta perustellusta syystä voidaan myöntää enintään 6 kuukauden jatkoaika.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa