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GSK5926371 在 B 细胞驱动型自身免疫性风湿病 (ARD) 参与者中的研究 (ELEVATE-1)

2026年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估CD19/CD20 T细胞衔接器在B细胞驱动自身免疫性风湿病（ARD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的1期、开放标签、剂量递增研究（ELEVATE-1）

这是一项针对自身免疫性风湿病（ARD）患者使用GSK5926371的两阶段研究。 在第一阶段，患者将接受不同剂量的GSK5926371以确定合适的初始剂量。 在第二阶段，患者将根据第一阶段数据确定的剂量接受GSK5926371治疗。 本研究旨在测试GSK5926371的安全性、耐受性、药物在体内的代谢过程、作用机制以及是否引发免疫反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
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          • Chi Ching Chang
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
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          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西
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        • GSK Investigational Site
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          • Fernando Pacheco
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01232-010
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        • 首席研究员：
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • 意大利
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利
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        • 首席研究员：
          • Alessandra Bortoluzzi
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
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          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima、日本、734-8551
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          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido、日本、060-8648
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        • 首席研究员：
          • Michihito Kono
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
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        • 首席研究员：
          • Noémie Gensous
      • Toulouse、法国、31059
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        • 首席研究员：
          • Gregory Pugnet
  • 波兰
      • Poznan、波兰、61-848
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        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw、波兰、02-637
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        • GSK Investigational Site
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          • Brygida Kwiatkowska
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
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          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid、西班牙、28046
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        • 首席研究员：
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid、西班牙、28040
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        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Portoles Perez
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
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        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IHE
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        • GSK Investigational Site
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        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Colombres

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第1部分将招募患有系统性红斑狼疮（SLE）或类风湿关节炎（RA）的成年参与者。
  • 第2部分将招募患有SLE、RA、特发性炎性肌病（IIM）或干燥综合征（SjD）的成年参与者。
  • 参与者在签署知情同意书时必须年龄在18至70岁（含）之间。
  • 体重指数（BMI）在18-35千克/平方米（kg/m²）之间（含），且体重大于或等于（≥）45千克（kg）。
  • 女性参与者符合参与条件，如果她未怀孕或未哺乳，且满足以下条件之一：
  • 为非生育潜力参与者（PONCBP），或
  • 为有生育潜力参与者（POCBP），并在研究干预开始前28天、期间以及GSK5926371首次给药后至少28周内使用高效避孕方法（失败率<1%）。研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始使用）与研究干预首次给药的关系。

POCBP必须在研究干预首次给药前24小时内进行高灵敏度妊娠试验（尿液或血清，根据当地法规要求）且结果为阴性。

如果尿液试验无法确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在此情况下，如果血清妊娠试验结果为阳性，参与者必须被排除。

- 签署并注明日期的知情同意书，表明参与者愿意并能够遵守住院、门诊访视以及方案中详述的计划研究评估。

排除标准：

  • 在筛选期（直至并包括第1天）之前或期间，出现任何需要立即治疗或预计在研究期间需要升级至禁用药物治疗的急性、严重自身免疫性疾病相关发作。
  • 对人源化单克隆抗体有显著过敏，或对研究药物（包括辅料）的任何成分有显著敏感。
  • 临床上显著的多重或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于重症多形红斑、线性免疫球蛋白A（IgA）皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。
  • 存在临床上显著的不稳定或未控制的急性或慢性疾病（与研究中的自身免疫性疾病无关，即心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾或感染性疾病）和/或计划的手术，研究者认为可能混淆临床研究结果或使参与者承受不当风险。
  • 存在任何其他临床上显著的实验室异常值，研究者认为可能显著改变临床研究干预的吸收、代谢或消除；或在接受临床研究干预时构成风险，或干扰临床研究数据的解释。
  • 参与者被诊断为原发性或获得性免疫缺陷，选择性IgA缺乏症除外。
  • 存在急性或慢性感染，包括需要以下管理：
  • 第1天给药前2周内有急性感染。
  • 当前需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染，真菌性甲感染的局部治疗除外。预防性用药是允许的。
  • 有临床上显著的复发性或慢性感染史或正在接受治疗（轻微局部感染除外，例如足癣）。
  • 过去3年内有任何机会性感染。非复杂性带状疱疹、局部单纯疱疹病毒和口腔念珠菌病不视为机会性感染。
  • 筛选前3个月内患有带状疱疹。
  • 严重感染，需要静脉（IV）/肌肉（IM）抗生素治疗和/或住院治疗，如果最后一次抗生素给药或出院日期在首次给药日（第1天）的30天内。
  • 有与低血清免疫球蛋白水平相关的严重感染史。
  • 有活动性或潜伏性结核病（TB）的证据，通过病史和检查（包括胸部X光片[CXR]，如有）记录，以及阳性（非不确定）TB试验（如QuantiFERON-TB Gold Plus试验）。如果QuantiFERON试验结果不确定，参与者可重复一次试验，但如果结果仍不确定，可能需要进一步检查，包括CXR（后前位[PA]和侧位）以排除TB。注意：QuantiFERON-TB Gold Plus试验仅可在其获得许可的国家使用，且该试验的使用取决于既往治疗。如果既往治疗导致显著免疫抑制，该试验可能不适用。
  • 确认在12个月内患有进行性多灶性白质脑病（PML），或有不明原因或恶化的神经体征和症状。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查史或筛查阳性。
  • 有临床上显著的神经或精神疾病史，包括癫痫、痴呆、研究者判断的自杀风险增加或被认为干扰研究评估的重度抑郁，或颅内出血史。
  • 实体或血液恶性肿瘤，或恶性肿瘤史（过去5年内），但已切除且3年内无转移证据的基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌、宫颈上皮内瘤变（CIN）或宫颈原位癌除外。研究者还应确保在研究前已充分排除与研究中的自身免疫性疾病相关的隐匿性恶性肿瘤（例如，恶性肿瘤相关性皮肌炎）。
  • 有血液或实体器官移植史。
  • 筛选前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在筛选期间或临床研究期间接种此类疫苗。
  • 在第1天之前的相关排除期内，当前或既往使用过以下任何指定药物。以下药物在研究前直至最后一次研究访视期间禁用：
  • 第1天前5周内静脉或肌肉注射皮质类固醇。
  • 第1天前12个月内任何T细胞衔接器（TCE），包括blinatumomab、mosunetuzumab或其他已批准或研究中的T细胞衔接器。
  • 嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗，任何时间。
  • 第1天前4个月内B细胞耗竭剂，包括但不限于抗CD20（例如，利妥昔单抗、奥比妥珠单抗、奥瑞珠单抗）、抗CD38（例如，达雷妥尤单抗、TAK079、MOR202、isatuximab）。
  • 第1天前8周内贝利尤单抗。
  • 第1天前8周内anifrolumab。
  • 第1天前12周内口服或静脉注射环磷酰胺。
  • 免疫调节生物制剂，包括抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗（例如，阿达木单抗和依那西普）、阿巴西普、白细胞介素（IL）-1受体拮抗剂[阿那白滞素]或IL-6受体拮抗剂（托珠单抗），在第1天前4周内。但第1天前8周内的英夫利西单抗、戈利木单抗和赛妥珠单抗除外。（注意：给药后允许使用托珠单抗管理细胞因子释放综合征[CRS]3/4级）
  • 小分子抑制剂，包括酪氨酸激酶2抑制剂（TYK2i，Deucravacitinib）；Janus激酶抑制剂（JAKis，巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、filgotinib）；或布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（伊布替尼、fenebrutinib），在第1天前4周内。
  • 第1天前8周内静脉注射免疫球蛋白。
  • 第1天前8周内血浆置换。
  • 当前参与或过去参与任何其他涉及研究性治疗（包括研究性疫苗）的临床研究，在第1天前3个月或研究药物5个半衰期或药理活性持续时间的两倍（以较长者为准）内。
  • 对CRS预防用药（皮质类固醇、抗组胺药和解热药）或CRS救援用药（托珠单抗或静脉皮质类固醇）有禁忌症。
  • 当前药物或酒精依赖，或第1天前12个月内有药物或酒精滥用或依赖史。
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）大于（>）1.5倍正常值上限（ULN）。
  • 总胆红素>1.5倍ULN；吉尔伯特综合征参与者如果直接胆红素>1.5倍ULN，总胆红素>1.5倍ULN可被纳入。
  • 当前或慢性肝病史，或已知肝胆异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 筛查时或研究干预首次给药前3个月内存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）。
  • 筛查时或研究干预首次给药前3个月内丙型肝炎抗体检测结果阳性。注意：如果确认丙型肝炎核糖核酸（RNA）检测结果为阴性，既往已治愈疾病导致丙型肝炎抗体阳性的参与者可被纳入。
  • 筛查时或研究干预首次给药前3个月内丙型肝炎RNA检测结果阳性。注意：该检测是可选的，丙型肝炎抗体检测阴性的参与者无需进行丙型肝炎RNA检测。
  • 校正QT（QTc）间期>450毫秒（msec），或束支传导阻滞参与者QTc间期>480毫秒。应使用弗雷德里西亚公式（Fridericia公式校正的QT间期[QTcF]）计算校正QT间期。如果筛查时单次心电图（ECG）显示QTcF>450毫秒（或束支传导阻滞参与者>480毫秒），应使用三次测量的平均值确认参与者是否符合排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：GSK5926371剂量递增
生物：GSK5926371
GSK5926371将被施用。
实验性的：第2部分：GSK5926371的剂量划分
生物：GSK5926371
GSK5926371将被施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第1部分和第2部分：发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：最长196天
最长196天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第1部分：GSK5926371给药后的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：最多 43 天
最多 43 天
第 2 部分：GSK5926371 给药后的 Cmax
大体时间：最长 113 天
最长 113 天
第1部分和第2部分：针对GSK5926371产生抗药物抗体（ADAs）的参与者人数
大体时间：最长 196 天
最长 196 天
第1部分和第2部分：针对GSK5926371的ADA滴度
大体时间：长达196天
长达196天
第一部分：血液中绝对B细胞和T细胞计数
大体时间：长达57天
长达57天
第二部分：血液中B细胞和T细胞的绝对计数
大体时间：最长196天
最长196天
第一部分：血液中B细胞和T细胞计数相对基线的变化
大体时间：从基线至57天
从基线至57天
第二部分：血液中B细胞和T细胞计数相对于基线的变化
大体时间：从基线起至196天
从基线起至196天
第1部分和第2部分：血液中免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白A（IgA）相对基线的变化
大体时间：从基线期至196天
从基线期至196天
第一部分和第二部分：实验室参数发生临床显著变化的参与者人数
大体时间：最多196天
最多196天
第一部分和第二部分：生命体征出现临床显著变化的参与者数量
大体时间：最多196天
最多196天
第一部分和第二部分：12导联心电图（ECG）读数发生临床显著变化的参与者人数
大体时间：最长196天
最长196天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2028年3月15日

研究完成 (估计的)

2028年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估来自合格研究人员关于匿名化患者个体水平数据及相关研究文件的请求。 数据共享需符合特定标准、条件及例外情况。 如需更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于已获批适应症产品或所有适应症开发已终止的资产研究，匿名化个体参与者数据将在主要、关键次要和安全性结果发表后6个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名化个体参与者数据将共享给那些提案获得独立审查小组批准且数据共享协议已生效的研究人员。访问权限最初提供12个月，但如有正当理由，可延长最多6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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