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Un estudio de GSK5926371 en participantes con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA) impulsadas por células B (ELEVATE-1)

18 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de Fase 1, abierto y de escalada de dosis (ELEVATE-1) para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de un acoplador de células T CD19/CD20 en participantes con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA) impulsadas por células B

Este es un estudio de 2 partes de GSK5926371 en participantes con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA). En la parte 1, los participantes recibirán diferentes dosis de GSK5926371 para encontrar una dosis de inicio adecuada. En la parte 2, los participantes recibirán GSK5926371 en dosis basadas en los datos de la parte 1. El estudio tiene como objetivo probar si GSK5926371 es seguro, bien tolerado, cómo procesa el cuerpo el fármaco en estudio, cómo funciona en el cuerpo y si desencadena alguna respuesta inmunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Colombres
  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Antonio Portoles Perez
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Francia, 31059
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet
  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
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        • Investigador principal:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chi Ching Chang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La Parte 1 incluirá a participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR).
  • La Parte 2 incluirá a participantes adultos con LES, AR, miopatías inflamatorias idiopáticas (MII) o enfermedad de Sjögren (SjD).
  • Los participantes deben tener entre 18 y 70 años inclusive en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, con un peso corporal mayor o igual a (>=) 45 kilogramos (kg).
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
  • Es una participante sin potencial de procreación (PSPP), O
  • Es una participante con potencial de procreación (PPCP) y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fallo inferior a (<) 1 por ciento (%), 28 días antes y durante el período de intervención del estudio y durante al menos 28 semanas después de la primera dosis de GSK5926371. El investigador debe evaluar el potencial de fallo del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.

Una PPCP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero, según lo requieran las regulaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.

- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante está dispuesto y es capaz de cumplir con la hospitalización, las visitas clínicas y las evaluaciones programadas del estudio según se detalla en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier brote agudo y grave relacionado con la enfermedad autoinmune antes o durante el Período de Selección (hasta e incluido el Día 1) que requiera tratamiento inmediato o se espere que requiera escalada del tratamiento a medicamentos prohibidos durante la duración del estudio.
  • Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados o sensibilidad significativa a cualquier componente del fármaco del estudio (incluidos los excipientes).
  • Alergias múltiples o graves a fármacos clínicamente significativas, intolerancia a corticosteroides tópicos o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (incluidas, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal de inmunoglobulina A (IgA), necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
  • Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativamente inestables o no controladas no debidas a la condición autoinmune en estudio (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales o infecciosas) y/o un procedimiento quirúrgico planificado que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio clínico o poner al participante en un riesgo indebido.
  • Tener cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo que, en opinión del investigador, sea capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de la intervención del estudio clínico; o constituya un riesgo al tomar la intervención del estudio clínico o interfiera con la interpretación de los datos del estudio clínico.
  • El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o adquirida, excepto deficiencia selectiva de IgA.
  • Tener una infección aguda o crónica que requiera manejo de la siguiente manera:
  • Una infección aguda dentro de las 2 semanas previas a la administración en el Día 1.
  • Una infección activa que requiera tratamiento sistémico actual con antibióticos, antivirales o antifúngicos, con excepción de tratamientos tópicos para infecciones fúngicas en las uñas. Se permiten medicamentos profilácticos.
  • Antecedentes de, o tratamiento actual para, una infección recurrente o crónica clínicamente significativa (excepto infecciones localizadas menores, por ejemplo, pie de atleta).
  • Cualquier infección oportunista en los últimos 3 años. El herpes zóster no complicado, el virus del herpes simple localizado y la candidiasis oral no se consideran infecciones oportunistas para este propósito.
  • Herpes zóster dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
  • Una infección grave que requirió tratamiento con antibióticos intravenosos (IV)/intramusculares (IM) y/o hospitalización si la última dosis de antibióticos o la fecha de alta hospitalaria fue dentro de los 30 días posteriores al primer día de administración (Día 1).
  • Antecedentes de una infección grave asociada con niveles bajos de inmunoglobulinas séricas.
  • Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente según lo documentado por antecedentes médicos y examen (incluidas radiografías de tórax [CXR], si están disponibles), y una prueba de TB positiva (no indeterminada) como la prueba QuantiFERON-TB Gold Plus. En casos donde la prueba QuantiFERON sea indeterminada, el participante puede repetir la prueba una vez, pero si la prueba sigue siendo indeterminada, puede requerirse una investigación adicional, incluyendo CXR (posteroanterior [PA] y lateral) para excluir TB. Nota: La prueba QuantiFERON-TB Gold Plus solo puede usarse en países donde esté autorizada, y el uso de esta prueba depende de tratamientos previos. Esta prueba puede no ser adecuada si tratamientos previos produjeron inmunosupresión significativa.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada dentro de los 12 meses o tiene signos y síntomas neurológicos inexplicables o en deterioro.
  • Antecedentes o prueba positiva en el Cribado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo, incluidos antecedentes de epilepsia, demencia, mayor riesgo de suicidio según criterio del investigador o depresión mayor que se considere que interfiere con las evaluaciones del estudio, o antecedentes de hemorragia intracraneal.
  • Malignidad sólida o hematológica o antecedentes de malignidad (en los últimos 5 años), excepto carcinomas de células basales o escamosas in situ de la piel, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) o carcinoma in situ del cuello uterino que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años. El investigador también debe asegurarse de que la malignidad oculta asociada con la condición autoinmune en estudio haya sido adecuadamente descartada antes del cribado (por ejemplo, dermatomiositis asociada a malignidad).
  • Antecedentes de trasplante hematológico o de órgano sólido.
  • Vacuna(s) vivas o vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al Cribado o planes de recibir tales vacunas durante el período de cribado o durante el estudio clínico.
  • Tratamiento actual o previo con cualquiera de los medicamentos especificados a continuación durante los períodos de exclusión relevantes antes del Día 1. Los siguientes medicamentos están prohibidos desde los períodos previos al estudio hasta la última visita del estudio:
  • Dosis IV o IM de corticosteroides dentro de las 5 semanas anteriores al Día 1.
  • Cualquier potenciador de células T (TCE), incluidos blinatumomab, mosunetuzumab u otros potenciadores de células T aprobados o en investigación dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
  • Tratamiento con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), en cualquier momento.
  • Agentes depletores de células B, incluidos, entre otros, anti-CD20 (por ejemplo, Rituximab, Obinutuzumab, Ocrelizumab), anti-CD38 (por ejemplo, Daratumumab, TAK079, MOR202, isatuximab) dentro de los 4 meses anteriores al Día 1.
  • Belimumab dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
  • Anifrolumab dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
  • Ciclofosfamida oral o IV dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  • Agentes biológicos inmunomoduladores, incluida la terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (por ejemplo, adalimumab y etanercept), abatacept, y antagonista del receptor de interleucina (IL)-1 [anakinra] o antagonista del receptor de IL-6 (tocilizumab) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1. Excepto infliximab, golimumab y certolizumab dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1. (NOTA: se permite tocilizumab para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas (SRC) Grado 3/4 después de la administración)
  • Inhibidores de moléculas pequeñas, incluidos el inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2i, Deucravacitinib); inhibidores de las cinasas Janus (JAKis, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib); o inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (ibrutinib, fenebrutinib) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  • Inmunoglobulina IV dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
  • Plasmaféresis dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1.
  • Inscripción actual o participación pasada en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio en investigación (incluidas vacunas en investigación) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del fármaco en investigación o el doble de la duración de la actividad farmacológica (lo que sea más largo) antes del Día 1.
  • Contraindicaciones para los medicamentos profilácticos para SRC (corticosteroides, antihistamínicos y antipiréticos), o medicamento de rescate para SRC (tocilizumab o corticosteroides IV).
  • Dependencia actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) mayor que (>) 1.5 x límite superior normal (LSN).
  • Bilirrubina total > 1.5 x LSN; Los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total > 1.5 x LSN si la bilirrubina directa es > 1.5 x LSN.
  • Enfermedad hepática actual o antecedentes crónicos, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (excepto síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) o ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) en el cribado o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el cribado o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Los participantes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C debido a una enfermedad resuelta previa pueden ser inscritos, solo si se obtiene una prueba confirmatoria negativa de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C.
  • Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en el cribado o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: La prueba es opcional y los participantes con prueba de anticuerpos contra la hepatitis C negativa no requieren someterse también a la prueba de ARN de la hepatitis C.
  • Intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg) o intervalo QTc > 480 mseg para participantes con bloqueo de rama. Se debe usar la fórmula de Fridericia (intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia [QTcF]) para calcular el intervalo QT corregido. Si un solo electrocardiograma (ECG) en el cribado muestra QTcF > 450 mseg (o > 480 mseg para participantes con bloqueo de rama), se debe usar el promedio de mediciones triplicadas para confirmar que el participante cumple el criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalada de Dosis de GSK5926371
Biológico: GSK5926371
Se administrará GSK5926371.
Experimental: Parte 2: División de Dosis de GSK5926371
Biológico: GSK5926371
Se administrará GSK5926371.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 196 días
Hasta 196 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración de GSK5926371
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Parte 2: Cmax tras la administración de GSK5926371
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
Hasta 113 días
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra GSK5926371
Periodo de tiempo: Hasta 196 días
Hasta 196 días
Parte 1 y Parte 2: Títulos de ADA contra GSK5926371
Periodo de tiempo: Hasta 196 días
Hasta 196 días
Parte 1: Recuentos Absolutos de Células B y Células T en Sangre
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
Hasta 57 días
Parte 2: Recuentos absolutos de células B y células T en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 196 días
Hasta 196 días
Parte 1: Cambio desde el valor basal en los recuentos de células B y células T en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 57 días
Desde el inicio del estudio hasta 57 días
Parte 2: Cambio desde el inicio en los recuentos de células B y células T en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 196 días
Desde el inicio hasta 196 días
Parte 1 y Parte 2: Cambio desde el valor basal en inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA) en sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 196 días
Desde la línea base hasta 196 días
Parte 1 y Parte 2: Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en los Parámetros de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 196 días
Hasta 196 días
Parte 1 y Parte 2: Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en Signos Vitales
Periodo de tiempo: Hasta 196 días
Hasta 196 días
Parte 1 y Parte 2: Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en las Lecturas del Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 196 días
Hasta 196 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los DPI anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activo(s) con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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