Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu GSK5926371 u uczestników z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD) napędzanymi przez komórki B (ELEVATE-1)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki (ELEVATE-1) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CD19/CD20 T-komórkowego aktywatora u uczestników z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD) wywołanymi przez komórki B

To jest 2-częściowe badanie leku GSK5926371 u uczestników z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD). W części 1 uczestnicy otrzymają różne dawki GSK5926371 w celu znalezienia odpowiedniej dawki inicjującej. W części 2 uczestnicy otrzymają GSK5926371 w dawkach ustalonych na podstawie danych z części 1. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy GSK5926371 jest bezpieczny, dobrze tolerowany, jak organizm przetwarza badany lek, jak działa w organizmie oraz czy wywołuje jakiekolwiek odpowiedzi immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Colombres
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01232-010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Pugnet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Portoles Perez
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michihito Kono
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi Ching Chang
  • Włochy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Bortoluzzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część 1 będzie rekrutować dorosłych uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
  • Część 2 będzie rekrutować dorosłych uczestników z SLE, RA, idiopatycznymi zapalnymi miopatiami (IIM) lub chorobą Sjögrena (SjD).
  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 70 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie, z masą ciała większą lub równą (≥) 45 kilogramom (kg).
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani karmi piersią, i spełnia jeden z następujących warunków:
  • Jest uczestniczką o niezdolności do zajścia w ciążę (PONCBP), LUB
  • Jest uczestniczką o zdolności do zajścia w ciążę (POCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż (<) 1%, przez 28 dni przed i w trakcie okresu interwencji badawczej oraz przez co najmniej 28 tygodni po pierwszej dawce GSK5926371. Badacz powinien ocenić potencjał niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzeganie, niedawne rozpoczęcie) w odniesieniu do pierwszej dawki interwencji badawczej.

Uczestniczka POCBP musi mieć negatywny, wysoce czuły test ciążowy (z moczu lub surowicy, zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej.

Jeśli wynik testu z moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny (np. wynik niejednoznaczny), wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy jest pozytywny.

- Podpisany i datowany formularz świadomej zgody wskazujący, że uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania hospitalizacji, wizyt w klinice i zaplanowanych ocen badawczych, zgodnie ze szczegółami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy ostry, ciężki rzut związany z chorobą autoimmunologiczną przed lub w trakcie okresu badań przesiewowych (do dnia 1 włącznie), który wymaga natychmiastowego leczenia lub przewiduje się, że będzie wymagał eskalacji leczenia do leków zabronionych na czas trwania badania.
  • Znaczne alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znaczna wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku (w tym substancje pomocnicze).
  • Znaczne klinicznie liczne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja na kortykosteroidy miejscowe lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym, ale nie ograniczając się do, rumienia wielopostaciowego większego, dermatozy IgA liniowej, martwicy toksycznej naskórka i zapalenia skóry złuszczającego).
  • Kliniczne dowody na istotne niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby nie związane z badanym stanem autoimmunologicznym (tj. choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub zakaźne) i/lub planowany zabieg chirurgiczny, które, według opinii badacza, mogą zakłócić wyniki badania klinicznego lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.
  • Jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które, według opinii badacza, mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację interwencji badawczej; lub stanowią ryzyko podczas przyjmowania interwencji badawczej lub zakłócają interpretację danych z badania klinicznego.
  • Uczestnik ma rozpoznanie pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności, z wyjątkiem selektywnego niedoboru IgA.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie, w tym wymagające postępowania w następujący sposób:
  • Ostre zakażenie w ciągu 2 tygodni od podania dawki w dniu 1.
  • Aktywne zakażenie wymagające obecnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi, z wyjątkiem leczenia miejscowego grzybicy paznokci. Dopuszczalne są leki profilaktyczne.
  • Wywiad dotyczący lub obecne leczenie klinicznie istotnej nawracającej lub przewlekłej infekcji (z wyjątkiem drobnych zakażeń miejscowych, np. grzybicy stóp).
  • Jakiekolwiek zakażenia oportunistyczne w ciągu ostatnich 3 lat. Niepowikłana półpasiec, miejscowe zakażenie wirusem opryszczki pospolitej i kandydoza jamy ustnej nie są uważane za zakażenia oportunistyczne w tym celu.
  • Półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi (IV)/domięśniowymi (IM) i/lub hospitalizacji, jeśli ostatnia dawka antybiotyków lub data wypisu ze szpitala miała miejsce w ciągu 30 dni od pierwszego dnia podawania dawki (dzień 1).
  • Wywiad dotyczący poważnej infekcji związanej z niskim poziomem immunoglobulin w surowicy.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem medycznym i badaniem (w tym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej [CXR], jeśli dostępne) oraz pozytywny (nie nieokreślony) test na gruźlicę, taki jak test QuantiFERON-TB Gold Plus. W przypadkach, gdy wynik testu QuantiFERON jest nieokreślony, uczestnik może mieć test powtórzony raz, ale jeśli test pozostanie nieokreślony, może być wymagane dalsze badanie, w tym CXR (tylno-przedni [PA] i boczny), w celu wykluczenia gruźlicy. Uwaga: Test QuantiFERON-TB Gold Plus może być stosowany tylko w krajach, w których jest licencjonowany, a użycie tego testu zależy od wcześniejszego leczenia. Ten test może nie być odpowiedni, jeśli wcześniejsze leczenie spowodowało znaczną immunosupresję.
  • Potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) w ciągu 12 miesięcy lub niewyjaśnione lub pogarszające się objawy neurologiczne.
  • Wywiad lub pozytywny test w badaniu przesiewowym na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Wywiad dotyczący klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym wywiad dotyczący padaczki, demencji, zwiększonego ryzyka samobójstwa według oceny badacza lub dużej depresji uznanej za zakłócającą oceny badawcze, lub wywiad dotyczący krwawienia śródczaszkowego.
  • Nowotwór lity lub hematologiczny lub wywiad dotyczący nowotworu (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka in situ szyjki macicy, które zostały usunięte bez dowodów na chorobę przerzutową przez 3 lata. Badacz powinien również upewnić się, że utajony nowotwór związany z badanym stanem autoimmunologicznym został odpowiednio wykluczony przed badaniem przesiewowym (na przykład nowotwór związany z zapaleniem skórno-mięśniowym).
  • Wywiad dotyczący przeszczepu hematologicznego lub narządu stałego.
  • Szczepionki żywe lub atenuowane w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takich szczepionek w okresie badań przesiewowych lub w trakcie badania klinicznego.
  • Aktualne lub wcześniejsze leczenie którąkolwiek z poniższych leków w odpowiednich okresach wykluczenia przed dniem 1. Następujące leki są zabronione od okresów przed badaniem do ostatniej wizyty badawczej:
  • Dawka dożylna lub domięśniowa kortykosteroidów w ciągu 5 tygodni od dnia 1.
  • Jakikolwiek angażer komórek T (TCE), w tym blinatumomab, mosunetuzumab lub inne zatwierdzone lub badane angażery komórek T w ciągu 12 miesięcy od dnia 1.
  • Leczenie komórkami CAR-T, w dowolnym czasie.
  • Środki deplecyjne komórek B, w tym, ale nie ograniczając się do, anty-CD20 (np. Rytuksymab, Obinutuzumab, Okrelizumab), anty-CD38 (np. Daratumumab, TAK079, MOR202, izatuksymab) w ciągu 4 miesięcy od dnia 1.
  • Belimumab w ciągu 8 tygodni od dnia 1.
  • Anifrolumab w ciągu 8 tygodni od dnia 1.
  • Cyklofosfamid doustny lub dożylny w ciągu 12 tygodni od dnia 1.
  • Biologiczne środki modulujące odporność, w tym terapia anty-TNF (np. adalimumab i etanercept), abatacept i antagonista receptora IL-1 [anakinra] lub antagonista receptora IL-6 (tocylizumab) w ciągu 4 tygodni od dnia 1. Z wyjątkiem infliksymabu, golimumabu i certolizumabu w ciągu 8 tygodni od dnia 1. (UWAGA: tocylizumab jest dopuszczalny do leczenia zespołu uwalniania cytokin [CRS] stopnia 3/4 po podaniu dawki)
  • Małocząsteczkowe inhibitory, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2i, Deukrawacytynib); inhibitory kinaz Janus (JAKi, baricytynib, tofacytinib, upadacytynib, filgotynib); lub inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (ibrutinib, fenebrutinib) w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  • Immunoglobulina dożylna w ciągu 8 tygodni od dnia 1.
  • Plazmafereza w ciągu 8 tygodni od dnia 1.
  • Aktualna rejestracja lub przeszły udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane leczenie (w tym badane szczepionki) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku lub dwukrotności czasu trwania aktywności farmakologicznej (co jest dłuższe) przed dniem 1.
  • Przeciwwskazania do leków profilaktycznych na CRS (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i przeciwgorączkowe) lub leków ratunkowych na CRS (tocylizumab lub kortykosteroidy dożylne).
  • Aktualna zależność od narkotyków lub alkoholu lub wywiad dotyczący nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż (>) 1,5 x górna granica normy (ULN).
  • Całkowita bilirubina > 1,5 x ULN; Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą być włączeni przy całkowitej bilirubinie > 1,5 x ULN, jeśli bilirubina bezpośrednia jest > 1,5 x ULN.
  • Aktualna lub przewlekła historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w badaniu przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w badaniu przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Uwaga: Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z powodu wcześniej wyleczonej choroby mogą być włączeni, tylko jeśli uzyskano potwierdzający negatywny test RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w badaniu przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Uwaga: Test jest opcjonalny i uczestnicy z negatywnym wynikiem testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C nie muszą również poddawać się testowi RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms) lub odstęp QTc > 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa. Do obliczenia skorygowanego odstępu QT należy użyć wzoru Fridericii (QTcF). Jeśli pojedynczy elektrokardiogram (EKG) w badaniu przesiewowym wykazuje QTcF > 450 ms (lub > 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa), do potwierdzenia, że uczestnik spełnia kryterium wykluczenia, należy użyć średniej z potrójnych pomiarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki preparatu GSK5926371
Biologiczny: GSK5926371
GSK5926371 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Podział dawek GSK5926371
Biologiczny: GSK5926371
GSK5926371 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 196 dni
Do 196 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu leku GSK5926371
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Część 2: Cmax po podaniu GSK5926371
Ramy czasowe: Do 113 dni
Do 113 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko GSK5926371
Ramy czasowe: Do 196 dni
Do 196 dni
Część 1 i Część 2: Miana ADA przeciwko GSK5926371
Ramy czasowe: Do 196 dni
Do 196 dni
Część 1: Bezwzględna liczba komórek B i T we krwi
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Część 2: Bezwzględna liczba limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: Do 196 dni
Do 196 dni
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 57 dni
Od wartości wyjściowej do 57 dni
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 196 dni
Od wartości początkowej do 196 dni
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w immunoglobulinie G (IgG), immunoglobulinie M (IgM) i immunoglobulinie A (IgA) we krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 196 dni
Od linii bazowej do 196 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zmianami parametrów laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 196 dni
Do 196 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zmianami istotnymi klinicznie w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 196 dni
Do 196 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 196 dni
Do 196 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD będą udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych, kluczowych drugorzędnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Ekspertów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale może zostać przedłużony, jeśli jest to uzasadnione, maksymalnie o 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj