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Um Estudo de GSK5926371 em Participantes com Doenças Reumáticas Autoimunes (DRA) Impulsionadas por Células B (ELEVATE-1)

18 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Escalada de Dose (ELEVATE-1) para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade de um Agente de Engajamento de Células T CD19/CD20 em Participantes com Doenças Reumáticas Autoimunes (ARD) Conduzidas por Células B

Este é um estudo de 2 partes do GSK5926371 em participantes com doenças reumáticas autoimunes (ARD). Na parte 1, os participantes receberão diferentes doses de GSK5926371 para encontrar uma dose de preparação adequada. Na parte 2, os participantes receberão GSK5926371 em doses com base nos dados da parte 1. O estudo tem como objetivo testar se o GSK5926371 é seguro, bem tolerado, como o corpo processa o fármaco em estudo, como funciona no corpo e se desencadeia alguma resposta imunitária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Colombres
  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Portoles Perez
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Pugnet
  • Itália
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michihito Kono
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Contato:
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi Ching Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A Parte 1 irá recrutar participantes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ou artrite reumatoide (AR).
  • A Parte 2 irá recrutar participantes adultos com LES, AR, miopatias inflamatórias idiopáticas (MII) ou síndrome de Sjögren (SjD).
  • Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, com um peso corporal superior ou igual a (>=) 45 quilogramas (kg).
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e uma das seguintes condições se aplicar:
  • É uma participante sem potencial de procriação (PSPP), OU
  • É uma participante com potencial de procriação (PCPP) e utiliza um método contracetivo altamente eficaz, com uma taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%), 28 dias antes e durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 28 semanas após a primeira dose de GSK5926371. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contracetivo (por exemplo, não cumprimento, iniciado recentemente) em relação à primeira dose da intervenção do estudo.

Uma PCPP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) nas 24 horas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.

Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez no soro. Nestes casos, o participante deve ser excluído da participação se o resultado do teste de gravidez no soro for positivo.

- Formulário de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante está disposto e é capaz de cumprir a hospitalização, as visitas à clínica e as avaliações programadas do estudo, conforme detalhado no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer surto agudo e grave relacionado com doença autoimune antes, ou durante o Período de Rastreio (até e incluindo o Dia 1) que necessite de tratamento imediato ou se espera que exija a escalada do tratamento para medicamentos proibidos durante a duração do estudo.
  • Alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados ou sensibilidade significativa a quaisquer constituintes do medicamento em estudo (incluindo excipientes).
  • Alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas a medicamentos, intolerância a corticosteroides tópicos, ou reações de hipersensibilidade graves pós-tratamento (incluindo, mas não se limitando a, eritema multiforme major, dermatose linear de imunoglobulina A (IgA), necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
  • Evidência clínica de doenças agudas ou crónicas significativas, instáveis ou não controladas, não devidas à condição autoimune em estudo (ou seja, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, renais ou infeciosas) e/ou um procedimento cirúrgico planeado, que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo clínico ou colocar o participante em risco indevido.
  • Qualquer outro valor laboratorial anormal clinicamente significativo que, na opinião do investigador, seja capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação da intervenção do estudo clínico; ou constitua um risco ao tomar a intervenção do estudo clínico ou interfira com a interpretação dos dados do estudo clínico.
  • O participante tem um diagnóstico de imunodeficiência primária ou adquirida, exceto deficiência seletiva de IgA.
  • Ter uma infeção aguda ou crónica, incluindo que necessite de gestão da seguinte forma:
  • Uma infeção aguda nas 2 semanas anteriores à administração no Dia 1.
  • Uma infeção ativa que necessite de tratamento sistémico atual com antibióticos, antivirais ou antifúngicos, com exceção de tratamentos tópicos para infeções fúngicas das unhas. Medicamentos profiláticos são permitidos.
  • Histórico de, ou estar atualmente em tratamento para, uma infeção recorrente ou crónica clinicamente significativa (exceto infeções localizadas menores, por exemplo, pé de atleta).
  • Qualquer infeção oportunista nos últimos 3 anos. Herpes zoster não complicado, vírus do herpes simplex localizado e candidíase oral não são considerados infeções oportunistas para este efeito.
  • Herpes zoster nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Uma infeção grave que necessitou de tratamento com antibióticos intravenosos (IV)/intramusculares (IM) e/ou hospitalização, se a última dose de antibióticos ou a data de alta hospitalar ocorreu nos 30 dias anteriores ao primeiro dia de administração (Dia 1).
  • Histórico de uma infeção grave associada a baixos níveis séricos de imunoglobulinas.
  • Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme documentado pelo histórico médico e exame (incluindo radiografias torácicas [CXR], se disponíveis), e um teste de TB positivo (não indeterminado), como o teste QuantiFERON-TB Gold Plus. Nos casos em que o teste QuantiFERON for indeterminado, o participante pode repetir o teste uma vez, mas se o teste permanecer indeterminado, pode ser necessária uma investigação adicional, incluindo CXR (póstero-anterior [PA] e lateral) para excluir TB. Nota: O teste QuantiFERON-TB Gold Plus só pode ser utilizado em países onde é licenciado, e o uso deste teste depende de tratamentos anteriores. Este teste pode não ser adequado se tratamentos anteriores produziram imunossupressão significativa.
  • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada nos últimos 12 meses ou sinais e sintomas neurológicos inexplicados ou em deterioração.
  • Histórico ou teste positivo no Rastreio para o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  • Histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo, incluindo histórico de epilepsia, demência, risco aumentado de suicídio conforme julgado pelo investigador ou depressão maior considerada como interferindo com as avaliações do estudo, ou histórico de hemorragia intracraniana.
  • Neoplasia maligna sólida ou hematológica ou histórico de neoplasia maligna (nos últimos 5 anos), exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ da pele, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou carcinoma in situ do colo do útero que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática há 3 anos. O investigador também deve garantir que a neoplasia maligna oculta associada à condição autoimune em estudo tenha sido adequadamente excluída antes do rastreio (por exemplo, dermatomiosite associada a neoplasia maligna).
  • Histórico de transplante hematológico ou de órgão sólido.
  • Vacina(s) viva(s) ou atenuada(s) viva(s) nos 30 dias anteriores ao Rastreio ou planos para receber tais vacinas durante o período de rastreio ou durante o estudo clínico.
  • Tratamento atual ou anterior com qualquer um dos medicamentos especificados abaixo durante os períodos de exclusão relevantes antes do Dia 1. Os seguintes medicamentos são proibidos desde os períodos anteriores ao estudo, até à última visita do estudo:
  • Dose IV ou IM de corticosteroides nas 5 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Qualquer ativador de células T (TCE), incluindo blinatumomab, mosunetuzumab ou outros ativadores de células T aprovados ou em investigação, nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
  • Tratamento com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T), em qualquer altura.
  • Agentes depletores de células B, incluindo, mas não se limitando a, anti-CD20 (por exemplo, Rituximab, Obinutuzumab, Ocrelizumab), anti-CD38 (por exemplo, Daratumumab, TAK079, MOR202, isatuximab) nos 4 meses anteriores ao Dia 1.
  • Belimumab nas 8 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Anifrolumab nas 8 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Ciclofosfamida oral ou IV nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Agentes biológicos imunomoduladores, incluindo terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) (por exemplo, adalimumab e etanercept), abatacept e antagonista do recetor de interleucina (IL)-1 [anakinra] ou antagonista do recetor de IL-6 (tocilizumab) nas 4 semanas anteriores ao Dia 1. Exceto infliximab, golimumab e certolizumab nas 8 semanas anteriores ao Dia 1. (NOTA: tocilizumab é permitido para gestão de síndrome de libertação de citocinas (SLC) Grau 3/4 após a administração)
  • Inibidores de moléculas pequenas, incluindo inibidor da tirosina quinase 2 (TYK2i, Deucravacitinib); inibidores das quinases Janus (JAKis, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib); ou inibidores da tirosina quinase de Bruton (ibrutinib, fenebrutinib) nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Imunoglobulina IV nas 8 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Plasmaferese nas 8 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Inscrição atual ou participação passada em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo em investigação (incluindo vacinas em investigação) nos 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento em investigação ou duas vezes a duração da atividade farmacológica (o que for mais longo) antes do Dia 1.
  • Contra-indicações para medicamentos profiláticos para SLC (corticosteroides, anti-histamínicos e antipiréticos), ou medicamento de resgate para SLC (tocilizumab ou corticosteroides IV).
  • Dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
  • Alanina aminotransferase (ALT) superior a (>) 1.5 x limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina total > 1.5 x LSN; Participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total > 1.5 x LSN se a bilirrubina direta for > 1.5 x LSN.
  • Histórico atual ou crónico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (exceto síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Presença de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) ou ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (VHB) no rastreio ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • Resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C no rastreio ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Nota: Participantes com anticorpos da hepatite C positivos devido a doença prévia resolvida podem ser inscritos, apenas se for obtido um teste confirmatório negativo de ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C.
  • Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C no rastreio ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. Nota: O teste é opcional e participantes com teste de anticorpos da hepatite C negativo não são obrigados a realizar também o teste de RNA da hepatite C.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) > 450 milissegundos (mseg) ou intervalo QTc > 480 mseg para participantes com bloqueio de ramo. A fórmula de Frederica (intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia [QTcF]) deve ser usada para calcular o intervalo QT corrigido. Se um único eletrocardiograma (ECG) no rastreio mostrar QTcF > 450 mseg (ou > 480 mseg para participantes com bloqueio de ramo), uma média de medições triplicadas deve ser usada para confirmar que o participante cumpre o critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalamento de Dose de GSK5926371
Biológico: GSK5926371
O GSK5926371 será administrado.
Experimental: Parte 2: Divisão da Dose de GSK5926371
Biológico: GSK5926371
O GSK5926371 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 196 dias
Até 196 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) Após Administração de GSK5926371
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Parte 2: Cmax Após Administração de GSK5926371
Prazo: Até 113 dias
Até 113 dias
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) contra GSK5926371
Prazo: Até 196 dias
Até 196 dias
Parte 1 e Parte 2: Títulos de ADA Contra o GSK5926371
Prazo: Até 196 dias
Até 196 dias
Parte 1: Contagens Absolutas de Células B e Células T no Sangue
Prazo: Até 57 dias
Até 57 dias
Parte 2: Contagens Absolutas de Células B e Células T no Sangue
Prazo: Até 196 dias
Até 196 dias
Parte 1: Alteração em relação à Linha de Base na Contagem de Células B e Células T no Sangue
Prazo: Desde a Linha de Base até 57 dias
Desde a Linha de Base até 57 dias
Parte 2: Alteração em relação à Linha de Base nas Contagens de Células B e Células T no Sangue
Prazo: Desde a Linha de Base até 196 dias
Desde a Linha de Base até 196 dias
Parte 1 e Parte 2: Alteração em relação à Linha de Base em Imunoglobulina G (IgG), Imunoglobulina M (IgM) e Imunoglobulina A (IgA) no Sangue
Prazo: Desde a Linha de Base até 196 dias
Desde a Linha de Base até 196 dias
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até 196 dias
Até 196 dias
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Até 196 dias
Até 196 dias
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nas Leituras do Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Até 196 dias
Até 196 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível do paciente e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança de estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos cujo desenvolvimento foi terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser concedida uma prorrogação, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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