Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GSK5926371 hos deltagare med B-cellsdrivna autoimmuna reumatiska sjukdomar (ARD) (ELEVATE-1)

18 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1, öppen, dosupptrappningsstudie (ELEVATE-1) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos en CD19/CD20 T-cell-engagerare hos deltagare med B-cell-drivna autoimmuna reumatiska sjukdomar (ARD)

Detta är en 2-delad studie av GSK5926371 hos deltagare med autoimmuna reumatiska sjukdomar (ARD). I del 1 kommer deltagarna att få olika doser av GSK5926371 för att hitta en lämplig primningsdos. I del 2 kommer deltagarna att få GSK5926371 i doser baserade på data från del 1. Studien syftar till att testa om GSK5926371 är säkert, väl tolererat, hur kroppen bearbetar läkemedlet, hur det fungerar i kroppen och om det utlöser några immunsvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Colombres
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Pugnet
  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michihito Kono
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Portoles Perez
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chi Ching Chang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1 kommer att rekrytera vuxna deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller reumatoid artrit (RA).
  • Del 2 kommer att rekrytera vuxna deltagare med SLE, RA, idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) eller Sjögrens sjukdom (SjD).
  • Deltagare måste vara 18 till 70 år inklusive vid tidpunkten för signering av informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive med en kroppsvikt större än eller lika med (>=) 45 kilogram (kg).
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och ett av följande villkor gäller:
  • Är en deltagare utan barnafödande potential (PONCBP), ELLER
  • Är en deltagare med barnafödande potential (POCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%), 28 dagar före och under studieinterventionsperioden och i minst 28 veckor efter den första dosen av GSK5926371. Forskaren bör utvärdera potentialen för preventivmetodens misslyckande (t.ex. bristande följsamhet, nyligen initierad) i relation till den första dosen av studieinterventionen.

En POCBP måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum, enligt lokala föreskrifter) inom 24 timmar före den första dosen av studieinterventionen.

Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt.

- Signerat och daterat informerat samtyckesformulär som indikerar att deltagaren är villig och kapabel att följa sjukhusvistelse, klinikbesök och schemalagda studieutvärderingar som beskrivs i protokollet.

Exklusionskriterier:

  • Vilken som helst akut, svår autoimmun sjukdomsrelaterad utbrott före eller under urvalsperioden (upp till och inklusive Dag 1) som kräver omedelbar behandling eller förväntas kräva eskalerad behandling med förbjudna läkemedel under studiens varaktighet.
  • Betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar eller betydande känslighet mot några beståndsdelar i studieläkemedlet (inklusive hjälpämnen).
  • Kliniskt signifikant multipel eller svår läkemedelsallergi, intolerans för topikala kortikosteroider, eller svara postbehandlingshypersensitivitetsreaktioner (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär immunoglobulin A (IgA) dermatos, toxisk epidermal nekrolys, och exfoliativ dermatit).
  • Har kliniska tecken på betydande instabil eller okontrollerad akut eller kronisk sjukdom som inte beror på den studerade autoimmuna tillståndet (dvs. kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal eller infektionssjukdom) och/eller en planerad kirurgisk procedur, som enligt forskarens bedömning kan förvränga resultaten av kliniska studien eller utsätta deltagaren för oskälig risk.
  • Har något annat kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, som enligt forskarens bedömning är kapabel att signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av kliniska studieinterventionen; eller utgör en risk vid intag av kliniska studieinterventionen eller stör tolkningen av kliniska studiedata.
  • Deltagaren har en diagnos av primär eller förvärvad immunbrist, förutom selektiv IgA-brist.
  • Har en akut eller kronisk infektion som kräver hantering enligt följande:
  • En akut infektion inom 2 veckor före dosering på Dag 1.
  • En aktiv infektion som kräver aktuell systemisk antibiotika-, antiviral eller anti-svampbehandling med undantag för topikala behandlingar för svampinfektioner i naglarna. Profylaktiska läkemedel är tillåtna.
  • Historik av, eller behandlas för närvarande för, en kliniskt signifikant återkommande eller kronisk infektion (förutom mindre lokaliserade infektioner, till exempel fotmögel).
  • Vilken som helst opportunistisk infektion inom de senaste 3 åren. Okomplicerad herpes zoster, lokaliserad herpes simplex-virus och oral candidiasis betraktas inte som opportunistiska infektioner för detta ändamål.
  • Herpes zoster inom 3 månader före urval.
  • En allvarlig infektion som kräver behandling med intravenös (IV)/intramuskulär (IM) antibiotika och/eller sjukhusvistelse om den sista dosen av antibiotika eller sjukhusutskrivningsdatumet var inom 30 dagar från den första doseringsdagen (Dag 1).
  • Historik av en allvarlig infektion associerad med låga serumimmunoglobulinhalter.
  • Tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenteras av medicinsk historik och undersökning (inklusive röntgen av bröstet [CXR], om tillgänglig), och ett positivt (inte obestämt) TB-test som QuantiFERON-TB Gold Plus-test. I fall där QuantiFERON-testet är obestämt kan deltagaren få testet upprepat en gång, men om testet förblir obestämt kan ytterligare utredning krävas inklusive CXR (posteroanterior [PA] och lateral) för att utesluta TB. Notera: QuantiFERON-TB Gold Plus-testet kan endast användas i länder där det är licensierat, och användningen av detta test är beroende av tidigare behandling(ar). Detta test kanske inte är lämpligt om tidigare behandling(ar) producerade betydande immunosuppression.
  • Bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) inom 12 månader eller har oförklarliga eller försämrade neurologiska tecken och symptom.
  • Historik eller positivt test vid urval för humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik av kliniskt signifikant neurologisk eller psykiatrisk störning inklusive historik av epilepsi, demens, ökad risk för självmord enligt forskarens bedömning eller större depression som bedöms störa studieutvärderingar, eller historik av intrakraniell blödning.
  • Solid eller hematologisk malignitet eller historik av malignitet (under de senaste 5 åren) med undantag för basalcell- eller skivepitelcancer in situ i huden, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinoma in situ i livmoderhalsen som har resekerats utan tecken på metastaserad sjukdom i 3 år. Forskaren bör också säkerställa att okult malignitet associerad med den studerade autoimmuna tillståndet har uteslutits adekvat före urval (till exempel, malignitetsassocierad dermatomyosit).
  • Historik av hematologisk eller solid organtransplantation.
  • Levande eller levande-attenuerade vaccin(er) inom 30 dagar före urval eller planerar att ta sådana vacciner under urvalsperioden eller under den kliniska studien.
  • Aktuell eller tidigare behandling med något av de läkemedel som anges nedan under relevanta exklusionsperioder före Dag 1. Följande läkemedel är förbjudna från perioderna före studien, fram till det sista studiebesöket:
  • IV eller IM dos av kortikosteroider inom 5 veckor före Dag 1.
  • Vilken T-cell engagerare (TCE) som helst inklusive blinatumomab, mosunetuzumab eller andra godkända eller experimentella T-cell engagerare inom 12 månader före Dag 1.
  • Kimerisk antigen receptor (CAR)-T-cellbehandling, när som helst.
  • B-celldepleterande agens, inklusive men inte begränsat till anti-CD20 (t.ex. Rituximab, Obinutuzumab, Ocrelizumab), anti-CD38 (t.ex. Daratumumab, TAK079, MOR202, isatuximab) inom 4 månader före Dag 1.
  • Belimumab inom 8 veckor före Dag 1.
  • Anifrolumab inom 8 veckor före Dag 1.
  • Oral eller IV cyklofosfamid inom 12 veckor före Dag 1.
  • Immunmodulerande biologiska agens, inklusive anti-tumörnekrosfaktor (TNF) terapi (t.ex., adalimumab och etanercept), abatacept, och interleukin (IL)-1 receptorantagonist [anakinra] eller IL-6 receptorantagonist (tocilizumab) inom 4 veckor före Dag 1. Förutom infliximab, golimumab och certolizumab inom 8 veckor före Dag 1. (NOTERA: tocilizumab är tillåten för hantering av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) Grad 3/4 efter dosering)
  • Småmolekylinhibitorer, inklusive tyrosinkinas 2 inhibitor (TYK2i, Deucravacitinib); inhibitorer av Janus kinaser (JAKis, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib); eller Bruton tyrosinkinasinhibitorer (ibrutinib, fenebrutinib) inom 4 veckor före Dag 1.
  • IV immunoglobulin inom 8 veckor före Dag 1.
  • Plasmaferes inom 8 veckor före Dag 1.
  • Aktuell registrering eller tidigare deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en experimentell studiebehandling (inklusive experimentella vacciner) inom 3 månader eller 5 halveringstider av det experimentella läkemedlet eller två gånger varaktigheten av farmakologisk aktivitet (vilket som är längre) före Dag 1.
  • Kontraindikationer mot profylaktiska läkemedel för CRS (kortikosteroider, antihistaminer och antipyretika), eller CRS räddningsmedel (tocilizumab eller IV kortikosteroider).
  • Aktuellt läkemedels- eller alkoholberoende, eller historik av läkemedels- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 12 månader före Dag 1.
  • Alanintransaminas (ALT) större än (>) 1.5 x övre normalgräns (ULN).
  • Totalt bilirubin > 1.5 x ULN; Deltagare med Gilberts syndrom kan inkluderas med totalt bilirubin > 1.5 x ULN om direkt bilirubin är > 1.5 x ULN.
  • Aktuell eller kronisk historik av leversjukdom eller känd hepatisk eller biliär abnormalitet (förutom Gilberts syndrom eller asymptomatiska gallstenar).
  • Närvaro av hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit B virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) vid urval eller inom 3 månader före första dosen av studieinterventionen.
  • Positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid urval eller inom 3 månader före första dosen av studieinterventionen. Notera: Deltagare med positivt hepatit C-antikropp på grund av tidigare botad sjukdom kan rekryteras, endast om ett bekräftande negativt hepatit C ribonukleinsyra (RNA) test erhålls.
  • Positivt hepatit C RNA-testresultat vid urval eller inom 3 månader före första dosen av studieinterventionen. Notera: Testet är valfritt och deltagare med negativt hepatit C-antikroppstest behöver inte genomgå hepatit C RNA-testning.
  • Korrigerat QT (QTc) intervall > 450 millisekunder (ms) eller QTc intervall > 480 ms för deltagare med grenblock. Fredericas formel (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel [QTcF]) bör användas för att beräkna det korrigerade QT-intervallet. Om ett enda elektrokardiogram (EKG) vid urval visar QTcF > 450 ms (eller > 480 ms för deltagare med grenblock), bör ett medelvärde av trippelmätningar användas för att bekräfta att deltagaren uppfyller exklusionskriteriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosupptrappning av GSK5926371
Biologisk: GSK5926371
GSK5926371 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Dosdelning av GSK5926371
Biologisk: GSK5926371
GSK5926371 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 196 dagar
Upp till 196 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter dosering med GSK5926371
Tidsram: Upp till 43 dagar
Upp till 43 dagar
Del 2: Cmax efter dosering av GSK5926371
Tidsram: Upp till 113 dagar
Upp till 113 dagar
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med läkemedelsneutraliserande antikroppar (ADA) mot GSK5926371
Tidsram: Upp till 196 dagar
Upp till 196 dagar
Del 1 och Del 2: Titrar av ADAs mot GSK5926371
Tidsram: Upp till 196 dagar
Upp till 196 dagar
Del 1: Absoluta B-cell- och T-cell-antal i blod
Tidsram: Upp till 57 dagar
Upp till 57 dagar
Del 2: Absoluta B-cell- och T-cell-värden i blod
Tidsram: Upp till 196 dagar
Upp till 196 dagar
Del 1: Förändring från baslinjen i B-cell- och T-cellantal i blod
Tidsram: Från baslinjen upp till 57 dagar
Från baslinjen upp till 57 dagar
Del 2: Förändring från baslinjen i B-cell- och T-cellantal i blod
Tidsram: Från baslinjen upp till 196 dagar
Från baslinjen upp till 196 dagar
Del 1 och Del 2: Förändring från baslinjen för immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) och immunoglobulin A (IgA) i blod
Tidsram: Från baslinjen upp till 196 dagar
Från baslinjen upp till 196 dagar
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 196 dagar
Upp till 196 dagar
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar
Tidsram: Upp till 196 dagar
Upp till 196 dagar
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i 12-kanals elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 196 dagar
Upp till 196 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientnivådata och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkt med godkänd indikation(er) eller tillgång(ar) med utveckling avbruten över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Tillgång beviljas för en initial period av 12 månader, men en förlängning kan beviljas, om motiverad, för upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera