Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата GSK5926371 у пациентов с В-клеточно обусловленными аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ) (ELEVATE-1)

18 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1, открытое, с повышением дозы исследование (ELEVATE-1) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности биспецифичного T-клеточного энджера CD19/CD20 у участников с B-клеточно-опосредованными аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ)

Это двухэтапное исследование препарата GSK5926371 у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ). На первом этапе участники будут получать различные дозы GSK5926371 для определения подходящей начальной дозы. На втором этапе участники будут получать GSK5926371 в дозах, основанных на данных первого этапа. Цель исследования — оценить безопасность и переносимость GSK5926371, изучить фармакокинетику препарата, его фармакодинамические эффекты и способность вызывать иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ventura Simonovich
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Francisco Colombres
  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Fernando Pacheco
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01232-010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Henrique Helson Herter Dalmolin
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Julia Bernardez Moreno
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Juan José Ríos Blanco
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Antonio Portoles Perez
  • Италия
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Alessandra Bortoluzzi
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Edgardo Gonzalez Sevillano
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Brygida Kwiatkowska
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Chi Ching Chang
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Noémie Gensous
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Gregory Pugnet
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Hiroaki Niiro
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Shintaro Hirata
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Michihito Kono

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В Части 1 будут включены взрослые участники с системной красной волчанкой (СКВ) или ревматоидным артритом (РА).
  • В Части 2 будут включены взрослые участники с СКВ, РА, идиопатическими воспалительными миопатиями (ИВМ) или болезнью Шегрена (БШ).
  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно, с массой тела более или равной (>=) 45 килограммам (кг).
  • Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
  • Является участницей с отсутствием детородного потенциала (УОДП), ИЛИ
  • Является участницей с детородным потенциалом (УДП) и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее (<) 1 процента (%), за 28 дней до и в течение периода исследования, а также как минимум 28 недель после первой дозы GSK5926371. Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение, недавнее начало) относительно первой дозы исследуемого вмешательства.

УДП должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, в соответствии с местными нормативными требованиями) в течение 24 часов перед первой дозой исследуемого вмешательства.

Если результат теста мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется тест на беременность по сыворотке. В таких случаях участник должен быть исключен из участия, если результат теста на беременность по сыворотке положительный.

- Подписанная и датированная форма информированного согласия, указывающая, что участник готов и способен соблюдать госпитализацию, посещения клиники и запланированные оценки исследования, подробно описанные в протоколе.

Критерии исключения:

  • Любое острое, тяжелое обострение, связанное с аутоиммунным заболеванием, до или в течение Скринингового периода (вплоть до и включая День 1), которое требует немедленного лечения или, как ожидается, потребует усиления лечения запрещенными лекарственными средствами на протяжении исследования.
  • Значительные аллергические реакции на гуманизированные моноклональные антитела или значительная чувствительность к любым компонентам исследуемого препарата (включая вспомогательные вещества).
  • Клинически значимые множественные или тяжелые лекарственные аллергии, непереносимость топических кортикостероидов или тяжелые постинъекционные реакции гиперчувствительности (включая, но не ограничиваясь, многоформную эритему большого типа, линейный дерматоз иммуноглобулина A (IgA), токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит).
  • Наличие клинических признаков значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с исследуемым аутоиммунным состоянием (т.е. сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, печеночных, почечных или инфекционных заболеваний) и/или запланированное хирургическое вмешательство, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты клинического исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Наличие любых других клинически значимых отклонений в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, способны значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого вмешательства; или представляют риск при приеме исследуемого вмешательства или мешают интерпретации данных клинического исследования.
  • У участника диагностирован первичный или приобретенный иммунодефицит, за исключением селективного дефицита IgA.
  • Наличие острой или хронической инфекции, включая требующие лечения следующим образом:
  • Острая инфекция в течение 2 недель до введения дозы в День 1.
  • Активная инфекция, требующая текущего системного лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, за исключением местного лечения грибковых инфекций ногтей. Профилактические препараты разрешены.
  • В анамнезе или в настоящее время лечение клинически значимой рецидивирующей или хронической инфекции (за исключением незначительных локализованных инфекций, например, микоза стоп).
  • Любые оппортунистические инфекции в течение последних 3 лет. Неосложненный опоясывающий герпес, локализованный вирус простого герпеса и оральный кандидоз не считаются оппортунистическими инфекциями для данной цели.
  • Опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Тяжелая инфекция, потребовавшая лечения внутривенными (ВВ) / внутримышечными (ВМ) антибиотиками и/или госпитализации, если последняя доза антибиотиков или дата выписки из стационара была в течение 30 дней до первого дня введения дозы (День 1).
  • В анамнезе тяжелая инфекция, связанная с низким уровнем иммуноглобулинов в сыворотке.
  • Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные данными анамнеза и обследования (включая рентгенографию грудной клетки [РГК], если доступна), и положительный (не неопределенный) тест на ТБ, такой как тест QuantiFERON-TB Gold Plus. В случаях, когда тест QuantiFERON неопределенный, участнику может быть проведен повторный тест один раз, но если тест остается неопределенным, может потребоваться дальнейшее обследование, включая РГК (заднепередняя [ЗП] и боковая проекции), чтобы исключить ТБ. Примечание: Тест QuantiFERON-TB Gold Plus может использоваться только в странах, где он лицензирован, и его использование зависит от предыдущего лечения. Этот тест может не подходить, если предыдущее лечение вызвало значительную иммуносупрессию.
  • Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в течение 12 месяцев или наличие необъяснимых или ухудшающихся неврологических признаков и симптомов.
  • В анамнезе или положительный тест при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • В анамнезе клинически значимое неврологическое или психиатрическое расстройство, включая историю эпилепсии, деменции, повышенный риск суицида по оценке исследователя или большого депрессивного расстройства, которое, по мнению исследователя, мешает оценкам исследования, или история внутричерепного кровоизлияния.
  • Солидная или гематологическая злокачественная опухоль или история злокачественного новообразования (в течение последних 5 лет), за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН) или карциномы in situ шейки матки, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет. Исследователь также должен убедиться, что скрытая злокачественная опухоль, связанная с исследуемым аутоиммунным состоянием, была адекватно исключена до скрининга (например, злокачественная опухоль, ассоциированная с дерматомиозитом).
  • В анамнезе трансплантация гематологических или солидных органов.
  • Живые или живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до скрининга или планы получить такие вакцины в течение скринингового периода или во время клинического исследования.
  • Текущее или предшествующее лечение любыми из указанных ниже лекарственных средств в соответствующие периоды исключения до Дня 1. Следующие лекарственные средства запрещены в периоды до исследования и до последнего визита исследования:
  • ВВ или ВМ доза кортикостероидов в течение 5 недель до Дня 1.
  • Любой препарат, вовлекающий Т-клетки (TCE), включая блинатумомаб, мосунетузумаб или другие одобренные или исследуемые препараты, вовлекающие Т-клетки, в течение 12 месяцев до Дня 1.
  • Лечение Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T-клетками) в любое время.
  • Препараты, истощающие В-клетки, включая, но не ограничиваясь, анти-CD20 (например, ритуксимаб, обинутузумаб, окрелизумаб), анти-CD38 (например, даратумумаб, TAK079, MOR202, исатуксимаб) в течение 4 месяцев до Дня 1.
  • Белимумаб в течение 8 недель до Дня 1.
  • Анифролумаб в течение 8 недель до Дня 1.
  • Пероральный или ВВ циклофосфамид в течение 12 недель до Дня 1.
  • Иммуномодулирующие биологические агенты, включая терапию анти-фактором некроза опухоли (TNF) (например, адалимумаб и этанерцепт), абатацепт и антагонист рецептора интерлейкина (IL)-1 [анакинра] или антагонист рецептора IL-6 (тоцилизумаб) в течение 4 недель до Дня 1. За исключением инфликсимаба, голимумаба и цертолизумаба в течение 8 недель до Дня 1. (ПРИМЕЧАНИЕ: тоцилизумаб разрешен для лечения синдрома цитокинового шторма (ЦШ) 3/4 степени после введения дозы)
  • Ингибиторы малых молекул, включая ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2i, деукравацитиниб); ингибиторы янус-киназ (JAKis, барицитиниб, тофацитиниб, упадацитиниб, филготиниб); или ингибиторы тирозинкиназы Брутона (ибрутиниб, фенебрутиниб) в течение 4 недель до Дня 1.
  • ВВ иммуноглобулин в течение 8 недель до Дня 1.
  • Плазмаферез в течение 8 недель до Дня 1.
  • Текущее участие или прошлое участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение (включая исследуемые вакцины), в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата или удвоенной продолжительности фармакологической активности (в зависимости от того, что дольше) до Дня 1.
  • Противопоказания к профилактическим препаратам для ЦШ (кортикостероиды, антигистаминные и жаропонижающие средства) или к препаратам для купирования ЦШ (тоцилизумаб или ВВ кортикостероиды).
  • Текущая зависимость от наркотиков или алкоголя, или история злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя в течение 12 месяцев до Дня 1.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более (>) 1,5 x верхней границы нормы (ВГН).
  • Общий билирубин > 1,5 x ВГН; Участники с синдромом Жильбера могут быть включены при общем билирубине > 1,5 x ВГН, если прямой билирубин > 1,5 x ВГН.
  • Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные печеночные или билиарные аномалии (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Наличие поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), антител к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) или дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита B (HBV) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Положительный результат теста на антитела к гепатиту C при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание: Участники с положительными антителами к гепатиту C из-за перенесенного заболевания могут быть включены, только если получен подтверждающий отрицательный тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита C.
  • Положительный результат теста на РНК гепатита C при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание: Тест является необязательным, и участники с отрицательным тестом на антитела к гепатиту C не обязаны проходить тестирование на РНК гепатита C.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) или интервал QTc > 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса. Для расчета скорректированного интервала QT следует использовать формулу Фридерики (интервал QT, скорректированный по формуле Фридерики [QTcF]). Если единичная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге показывает QTcF > 450 мс (или > 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса), для подтверждения соответствия участника критерию исключения следует использовать среднее значение трех измерений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы GSK5926371
Биологический: GSK5926371
GSK5926371 будет введён.
Экспериментальный: Часть 2: Дозовое разделение GSK5926371
Биологический: GSK5926371
GSK5926371 будет введён.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 196 дней
До 196 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после приема GSK5926371
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Часть 2: Cmax после введения GSK5926371
Временное ограничение: До 113 дней
До 113 дней
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к GSK5926371
Временное ограничение: До 196 дней
До 196 дней
Часть 1 и Часть 2: Титр АДА против GSK5926371
Временное ограничение: До 196 дней
До 196 дней
Часть 1: Абсолютное количество B-клеток и T-клеток в крови
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней
Часть 2: Абсолютное количество B-клеток и T-клеток в крови
Временное ограничение: До 196 дней
До 196 дней
Часть 1: Изменение от исходного уровня количества B-клеток и T-клеток в крови
Временное ограничение: С момента начала исследования до 57 дней
С момента начала исследования до 57 дней
Часть 2: Изменение от исходного уровня количества B-клеток и T-клеток в крови
Временное ограничение: С исходного уровня до 196 дней
С исходного уровня до 196 дней
Часть 1 и Часть 2: Изменение от исходного уровня иммуноглобулина G (IgG), иммуноглобулина M (IgM) и иммуноглобулина A (IgA) в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 196 дней
От исходного уровня до 196 дней
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров
Временное ограничение: До 196 дней
До 196 дней
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 196 дней
До 196 дней
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями в показаниях 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 196 дней
До 196 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300134
  • 2025-522932-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования будет рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные индивидуальные данные пациентов и связанные с исследованием документы. Обмен данными осуществляется в соответствии с определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные ИСД будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препарата с одобренными показаниями к применению или активного вещества, разработка которого прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-рецензионным советом и после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться